МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
5 июля 2001 г.
N 293-22а/43
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 301098,
производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик АО
"Партнер" - по показателям: "Описание"
(мутная жидкость), "Упаковка" (50% флаконов без этикеток
(отклеились).
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300052, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ТФ "Надежда - фарм" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Атенова, таблетки 50 мг серии 0028 от
12.2000, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия,
поставщик ЗАО "Исеть - Груп" - по показателю "Описание"
(таблетки с сероватыми вкраплениями и выщербленными краями).
4. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Энап-Н, таблетки N 20 серии 5983,
производства фирмы "КРКА Д.Д.", Словения, поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности на блистере до 0103, на коробке до 1103).
- Баралгин, таблетки N 100 серии 1458 от
02/2000, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ЗАО
"Брынцалов-А" - по показателю "Описание" (таблетки с
многочисленными вкраплениями).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Кефотекс, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г серии 500010 от 01.2000, производства фирмы
"Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по
показателям: "Цветность", "Механические включения".
6. Забракованные Региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной
фармацевтической академии:
- Гистак, таблетки покрытые оболочкой,
150 мг серии 1082867, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Медиас" - по показателю "Описание"
(таблетки со светло - коричневыми вкраплениями).
7. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл
серий 426 от 10.2000, 427 от 10.2000, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО
"Ситифарм" - по показателям: "Описание" (суспензия
расслоившаяся), "Устойчивость".
- Синкумар, таблетки 2 мг серии 01851297,
производства фирмы "АЙ СИ ЭН Алкалоида", Венгрия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке отсутствует срок годности препарата).
8. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской республики:
- Стрептоцид, субстанция серии 540326,
производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн",
Китай, поставщик ООО "Новмед" - по показателям:
"Растворимость", "Цветность".
9. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Диклонат П,
суппозитории 50 мг серии 033050, производства фирмы "Плива Д.Д.",
Республика Хорватия, поставщик ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W", г.
Новоалександровск - по показателю "Описание" (суппозитории с
выщербленной поверхностью).
- Ориприм, суспензия для детей 100 мл
серии НЕ 0519, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W" - по показателю
"Описание" (расслоившаяся суспензия).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение писем:
1. От 25.05.2001 г. N 293-22а/36 п.3,
препарат "Проктоседил, мазь 10 г" серии 641 от 09.2000 г.,
производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, разрешен к
реализации.
2. От 29.11.2000 г. N 293-22а/81 п.9,
препарат "Тразограф, раствор для внутривенного введения 60%" серий U
1005 от 06.2000 г., U 1011 от 06.2000 г., производства фирмы "Юник
Фармасьютикалс Лабораториз", Индия, разрешен к реализации.
3. От 09.04.2001 г. N 293-22а/22 пп. 4,
5, препараты: "Астрасепт, пастилки для горла медово -
лимонные", серий AHL -005 от 07.00, AHL -009 от 09.00; "Астрасепт,
пастилки для горла вишнево - ментоловые", серии АСМ-005 от 08.00;
"Астрасепт, пастилки для горла апельсиново - ментоловые", серии АОМ -
007 от 07.00; "Астрасепт, пастилки для горла ментолово -
эвкалиптовые", серии АМЕ-006 от 07.00, производства фирмы
"Ферментафарма Биотек Лтд.", Индия, разрешены к реализации.
Зам. руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА