МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. N 2510/8058-01-32
О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ
НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ
Прошу учесть в работе и довести до
сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других
заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый
"Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору
и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.В.КАТЛИНСКИЙ
26 июля 2001 года
Заместитель Председателя
Государственного Комитета
Российской Федерации по
стандартизации и метрологии
В.Н.КРУТИКОВ
6 июня 2001 года
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К
СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(СИМН)
И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ
КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ
┌────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────┐
│ Группы средств измерений │
Измеряемые │ Виды
│
│ медицинского назначения │
величины │ измерений
│
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│ 1 │ 2
│ 3 │
├────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────┤
│ I. ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ
ДИАГНОСТИКИ │
├────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────┤
│
1. Электрокардиографы │Биопотенциалы │Электрические│
│
2. Электрокардиографы │органов │ │
│ телеметрические (с
передачей│ │ │
│ сигнала по телефонной линии │ │ │
│ или радиоканалу) │ │ │
│
3. Кардиомониторы │ │ │
│
4. Регистраторы ЭКГ носимые │ │ │
│
5. Электроэнцефалографы │ │ │
│
6. Электромиографы, │ │ │
│ нейромиографы │ │ │
│
7. Гастрографы │Электрические │ │
│
8. Реографы │импедансы
органов│ │
│
9. Реоплетизмографы │кожного
покрова │ │
│ │тела │ │
│10.
Реоэнцефалографы │Светопропускание
│Оптические
│
│11.
Фотоплетизмографы │ │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│12.
Фонокардиографы │Акустическая │Акустические │
│ │составляющая │ │
│ │вибрации
органов │ │
│ │и сосудов │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│13.
Приборы для измерения и │Интервалы │Время и │
│ анализа частоты сердечных │времени и частота│частота │
│ сокращений (ЧСС) │функционирования │ │
│ │органов │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│14.
Приборы для измерения │Давление
крови и │Давление │
│ артериального давления крови│биожидкостей
в │ │
│ прямым методом │органах
и сосудах│ │
│15.
Измерители артериального │ │ │
│ давления крови косвенным │ │ │
│ методом │ │ │
│16.
Приборы для измерения │ │ │
│ внутричерепного и ликворного│ │ │
│ давления │ │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│17.
Приборы для измерения │Давление
крови и │Давление │
│ внутриглазного давления │биожидкостей в │ │
│ │органах
и сосудах│ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│18.
Спирографы, волюметры │Объемы
и расходы │Объемы и │
│19.
Оксиспирографы │газов
и жидкостей│расходы газов│
│20.
Оксикарбоспирографы │ │и жидкостей │
│21.
Пневмотахографы │ │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│22.
Весы медицинские │Масса
тела │Измерение │
│23.
Динамометры медицинские │Мышечная
сила │массы, силы │
│24.
Велоэргометры и эргометры │Работа │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│25.
Измерители │Линейные
размеры │Линейно - │
│ антропометрические │частей тела │угловые │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│26.
Кератометры │Радиус
кривизны │Линейно - │
│ │роговицы
глаза │угловые │
│27.
Периметры поля зрения │ │ │
│28.
Офтальморефрактометры │Оптическая
сила, │Оптико - │
│ │вершинная │физические │
│ │рефракция │ │
│29.
Офтальмометры │ │ │
│30.
Наборы пробных очковых линз │ │ │
│31.
Аудиометры │Параметры │Вибро - │
│ │слухового │акустические │
│ │анализатора │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│32.
Газоанализаторы выдыхаемого │Состав и │Физико - │
│ воздуха │концентрация │химические │
│ │газов в │ │
│ │выдыхаемом │ │
│ │воздухе │
│
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│33.
Измерители парциального │Содержание газов │Физико
- │
│ давления газов в крови и │в крови и │химические │
│ биожидкостях │биожидкостях │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│34.
Оксигемометры │Уровень
насыщения│Физико - │
│35.
Пульсоксиметры │гемоглобина
крови│химические │
│ │кислородом │ │
│ │ │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│36.
Термометры ртутные │Температура
тела,│Физико - │
│ медицинские │кожного покрова и│химические │
│37.
Электротермометры │внутренних │ │
│ медицинские │анатомических │ │
│38.
Радиометры медицинские │структур │ │
├────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────┤
│ II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРОБ │
├────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────┤
│39.
Приборы колориметрические и │Оптическая │ │
│ фотометрические
медицинские │плотность │ │
│ лабораторные измерительные: │ │Оптико - │
│ Анализаторы ферментной │Концентрация │физические │
│ активности крови и │глюкозы, липидов,│ │
│ биожидкостей │ │ │
│ Анализаторы биохимические │гемоглобина │ │
│ Анализаторы гематологические│других
веществ в │ │
│40.
Поляриметры медицинские │крови
и │ │
│41.
Нефелометры медицинские │биожидкостях │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│42.
Люминометры и │Оптическая │Оптико - │
│ хемилюминометры │плотность │физические │
│ │Концентрация │ │
│ │глюкозы,
липидов,│ │
│ │гемоглобина │ │
│ │других веществ в │ │
│ │крови
и │ │
│ │биожидкостях │ │
│43.
Анализаторы состава и │ │ │
│ свойств биопроб объемные, │ │ │
│ капиллярные, механические │ │ │
│ медицинские: │Плотность, │Физико - │
│ Тромбоэластомеры │вязкость, │химические │
│ Коагулометры │упругость биопроб│ │
│ Ареометры │ │ │
│ Вискозиметры │ │ │
├────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤
│49.
Приборы кондуктометрические │Концентрация, │Физико - │
│ медицинские
лабораторные │количество │химические │
│ измерительные │форменных │ │
│ │элементов крови │ │
├────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────┤
│ III. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ПРОЧИЕ │
├────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────┤
│50.
Шприцы многократного │Количество, объем│Объемы
и │
│ пользования, инъекторы, │вещества │расходы газов│
│ дозаторы, дилюторы │ │и жидкостей │
│ медицинские │ │ │
│51.
Дозиметры клинические │Мощность │ │
│ │поглощенной
дозы │ │
└────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────┘
Примечания. 1. Перечень обязателен для
применения на всей территории Российской Федерации.
2. Медицинские изделия, в состав которых
входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В
эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны
средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид
поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и
указывается в описании для Государственного реестра средств измерений
Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный Перечень может уточняться и
дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
От Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ
От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ