МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 июля 2001 г.
N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества
лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года
были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных
тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека.
В ходе проведенных испытаний было
установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем
отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их
чувствительности и специфичности.
В целях
осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании
крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества
диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных
тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной
лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем
(Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови
использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения
результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью
тест-систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного
лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита
человека методом иммунного блота использовать
тест-системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной
диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах
где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими
работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по
профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения,
приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции
тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались
неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по
профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества,
централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием
для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом
России. О всех случаях выявления неудовлетворительного
качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и
Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить
проведение повторных обследований методом иммунного блота
лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению
сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента
постановки диагноза.
2. Департаменту государственного
санитарно-эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение
испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека,
разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года,
усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения
сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения
конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.
3. Государственному институту
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест-систем,
результаты испытания которых оказались
неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь
предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации
представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к
изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний
диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в
Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным
врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного
контроля за использованием для диагностики
ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для
диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича
Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для
выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП
3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим силу приказ
Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных
тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ
ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
|
N
группы
|
Фирма-производитель
|
Название
тест-системы
|
|
1. Тест -
системы,
выявляющие
одновре-
менно
антиген и
антитело
|
"Био-Рад" Франция
|
GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
|
|
"Органон
Техника"
Нидерланды
|
Vironostika HIV Uni-Form
II Ag/Ab
|
|
2. Тест -
системы,
выявляющие
антитела
групп
A, M, G
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
г. Новосибирск
|
КомбиБест-анти-ВИЧ-1
-2
|
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
|
|
"Эколаб"
г. Электрогорск
|
ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
|
|
ЗАО
"МБС"
г. Новосибирск
|
Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
|
|
"Био-Рад" Франция
|
GENSCREEN HIV 1/2
(V.2)
|
|
3. Тест -
системы,
выявляющие
антитела
группы G
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
г. Новосибирск
|
РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2
|
|
ООО "Амеркард"
г.Москва
|
Пептоскрин-2
|
|
"Эколаб"
г. Электрогорск
|
ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2
|
|
ООО МЦ
"Авиценна"
г. Москва
|
ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна
|
|
ПКБ им.И.И.Мечникова
г. Москва
|
СКРИН-ВИЧ
|
|
ЗАО БК "Биосервис"
г.Москва
|
СКРИН-ВИЧ
|
|
4. Тест -
системы,
закрытого
типа,
требующие
специаль-
ного
оборудо-
вания
|
"Эббот" США
|
AXSYM system HIV-1/HIV-2
|
|
"Эббот" США
|
IMx system
HIV-l/Hiv-2
III Plus
|
|
"Биомерье С.А."
Франция
|
VIDAS HIV DUO
(HIV4)
|
|
5. Простые
- быстрые
тесты
|
"Био-Рад" Франция
|
GENIE II
HIV-1/HIV-2
|
|
ЗАО "Биоград"
г. С-Петербург
|
Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2
|
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2",
"GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших
диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не
имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного
персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для
обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не
имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного
обследования крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не указанных
в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется
применять тест-системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и
антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ
|
N
|
Фирма-производитель
|
Название
тест-системы
|
|
1.
|
"Био-Рад" Франция
|
GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
|
|
2.
|
"Органон
Техника" Нидерланды
|
Vironostika HIV Uni-Form
II Ag/Ab
|
|
3.
|
"Биомерье С.А." Франция
|
VIDAS HIV DUO
(HIV4)
|
|
4.
|
ЗАО
"Вектор-Бест" г. Новосибирск
|
КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
|
|
5.
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
|
|
6.
|
"Эколаб" г. Электрогорск
|
ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
|
|
7.
|
ЗАО
"МБС" г. Новосибирск
|
Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
|
|
8.
|
"Био-Рад" Франция
|
GENSCREEN HIV 1/2
(V.2)
|
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
|
N
|
Фирма-производитель
|
Название
тест-системы
|
|
1.
|
"Био-Рад" Франция
|
NEW LAV BLOT
1
|
|
2.
|
"Органон
Техника" Нидерланды
|
LIA TEK HIV
III
|
|
3.
|
ЗАО БК "Биосервис" г. Москва
|
БЛОТ-ВИЧ
|
|
4.
|
ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург
|
ИММУНОБЛОТ ВИЧ
1.2
КОМБИФИРМ
|
|
5.
|
"Эколаб" г. Электрогорск
|
ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1
|
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
|
N
|
Фирма-производитель
(страна)
|
Название
тест-системы
|
|
1.
|
ГП НИИ им.
Пастера г. С.-Петербург
|
РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ
1+2
|
|
2.
|
ГП НИИ им.
Пастера г. С.-Петербург
|
ВИЧ-КОНТРОЛЬ
|
|
3.
|
ООО "Амеркард" г. Москва
|
Амеркард
Анти
ВИЧ-1/2 К
|
|
4.
|
ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина
|
IФА-ВIЛ 1/2 III стрип
|
|
5.
|
ЗАО
"Вектор-Бест" г. Новосибирск
|
ВИЧ-ЭКСПРЕСС
|
|
6.
|
"Био-Рад" Франция
|
MULTISPOT
HIV1/HIV2
|
|
7.
|
"Хоффманн ля Рош"
Швейцария
|
Cobas Core Anti-HIV-1
/HIV-2 III Plus
|
|
8.
|
"Орто и Джонсон и Джонсон"
США
|
VITROS Anti- HIV 1+2
|
|
9.
|
"Женелаб Диагностикс"
Швейцария
|
HIV BLOT 2.2
|
С.И.ИВАНОВ