Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 августа 2001 г. N 2898
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТАМОЖЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 792
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 321
ПРИКАЗ
13 августа 2001 г.
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ПОРЯДКЕ ТАМОЖЕННОГО ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ,
СЫРЬЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ ДЛЯ ИХ
ПРОИЗВОДСТВА С ПРИМЕНЕНИЕМ
ОСОБОГО ПОРЯДКА ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ТОВАРОВ
На основании Таможенного кодекса
Российской Федерации (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета
Российской Федерации, 1993, N 31, ст. 1224; Собрание законодательства
Российской Федерации, 1995, N 26, ст. 2397; 1996, N 1, ст. 4; 1997, N 30, ст.
3586; N 47, ст. 5341; 1999, N 7, ст. 879), части второй Налогового кодекса
Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
32, ст. 3340; 2001, N 1, ч. 2, ст. 18), Федерального закона "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126), Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных
депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318;
Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст.
5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143;
1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740)
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о
порядке таможенного оформления лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с
применением особого порядка декларирования товаров.
2. Пресс - службе ГТК России
(И.И.Скибинская) обеспечить освещение положений настоящего Приказа в средствах
массовой информации.
Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляем за собой.
Председатель Комитета
М.В.ВАНИН
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
к Приказу ГТК России
и Минздрава России
от 13.08.2001 N 792/321
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ТАМОЖЕННОГО ОФОРМЛЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, СЫРЬЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
ДЛЯ ИХ ПРОИЗВОДСТВА С ПРИМЕНЕНИЕМ ОСОБОГО
ПОРЯДКА ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ТОВАРОВ
Положение о порядке
таможенного оформления лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с применением
особого порядка декларирования товаров (далее - Положение) разработано на основании
Таможенного кодекса Российской Федерации <1>, Налогового кодекса
Российской Федерации <2>, Основ законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан <3>, Федерального закона "О лекарственных
средствах" <4>, Постановления Правительства Российской Федерации от
17.07.1996 N 873 "Об утверждении Положения о
таможенном брокере" <5>.
--------------------------------
<1> Опубликовано: Ведомости Съезда
народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 31, ст.
1224; Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 26, ст. 2397;
1996, N 1, ст. 4; 1997, N 30, ст. 3586; N 47, ст. 5341; 1999, N 7, ст. 879.
<2> Опубликовано: Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 1999, N 28, ст.
3487; 2000, N 2, ст. 134; N 32, ст. 3340; 2001, N 1, ч. 2, ст. 18.
<3> Опубликовано: Ведомости Съезда
народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.
1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N
52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.
1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740.
<4> Опубликовано: Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст.
126.
<5> Опубликовано: Собрание
законодательства Российской Федерации, 1996, N 31, ст. 3737.
Настоящее Положение разработано в целях
упрощения процедуры таможенного оформления медицинских товаров, сырья и
комплектующих для их производства с одновременным усилением контроля
за предоставлением льгот по уплате налога на добавленную стоимость в
отношении указанных товаров.
I. Общие положения
1. Настоящее Положение применяется в
отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской
техники (далее - медицинских товаров), сырья и комплектующих для их
производства, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации.
2. Для целей настоящего Положения
используются основные понятия в следующих значениях:
лекарственные
средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а
также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами
синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической
активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных
средств;
сертификат соответствия - документ,
выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия
сертифицированной продукции установленным требованиям;
сертификат качества лекарственного
средства - документ, выданный предприятием - производителем лекарственного
средства, удостоверяющий (подтверждающий), что ввозимое на территорию
Российской Федерации лекарственное средство, включая фармацевтические
субстанции, произведено в соответствии с государственным стандартом качества
лекарственного средства, установленным нормативными правовыми актами Российской
Федерации.
3. Действие настоящего Положения не
распространяется на ввоз на таможенную территорию Российской Федерации:
- лекарственных средств, применяемых в
ветеринарии;
- наркотических средств, психотропных
веществ, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
сильнодействующих, ядовитых и радиоактивных веществ;
- медицинских товаров в качестве
гуманитарной помощи;
- медицинских товаров для личного
использования и иных некоммерческих целей.
4. Предусмотренный настоящим Положением
порядок таможенного оформления может применяться только в отношении медицинских
товаров, сырья и комплектующих для их производства, помещаемых под таможенный
режим выпуска для свободного обращения.
5. Декларирование,
представление и предъявление товаров таможенному органу Российской Федерации и
совершение иных операций по таможенному оформлению товаров в соответствии с
настоящим Положением может осуществлять только таможенный брокер, имеющий
лицензию Государственного таможенного комитета Российской Федерации (далее -
ГТК России) на осуществление деятельности в качестве таможенного брокера на
всей территории Российской Федерации, внесший соответствующее обеспечение своих
обязательств перед таможенными органами, сфера деятельности которого ограничена медицинскими товарами, а также сырьем и
комплектующими для их производства, имеющий в своем штате специалистов в
области медицинской и фармакологической деятельности и заключивший договор с импортером
на оказание услуг таможенного брокера (далее - специализированный таможенный
брокер).
6. ГТК России доводит до сведения
таможенных органов Российской Федерации перечень специализированных таможенных
брокеров, отвечающих требованиям ГТК России, которые могут совершать операции
по таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением.
7. В случае если какое - либо требование
или условие настоящего Положения не может быть выполнено лицом, перемещающим
товары, либо специализированным таможенным брокером, при ввозе на таможенную
территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих для
их производства, таможенное оформление указанных товаров осуществляется в
общеустановленном порядке.
II. Порядок
подтверждения Министерством
здравоохранения Российской Федерации разрешения
на применение ввозимых товаров на территории
Российской Федерации в качестве медицинских
товаров,
сырья и комплектующих
для их производства
8. После заключения внешнеторгового
договора (контракта), предусматривающего ввоз на таможенную территорию
Российской Федерации медицинских товаров (кроме фармацевтических субстанций),
импортер медицинских товаров, сырья и комплектующих (далее - импортер) подает в
Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России)
следующие документы:
а) копию
учредительных документов (устава, учредительного договора, решения о создании
организации или их сочетания - в зависимости от организационно - правовой формы
организации на момент подачи документов) со всеми изменениями и дополнениями (с
предъявлением оригиналов указанных документов в случае, если копии не заверены
в установленном порядке; в случае предъявления оригиналов указанных документов
их копии должны быть заверены руководителем организации);
б) заверенную руководителем организации
копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица;
в) заверенную руководителем организации
копию свидетельства (уведомления) о постановке налогоплательщика на учет в
налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
г) заверенную руководителем организации
копию лицензии на право осуществления соответствующего вида деятельности;
д) заверенные руководителем организации
копии заключений уполномоченных организаций и надзорных органов о соответствии
(пригодности) производственного объекта или помещения лицензионным требованиям
и условиям (для лицензируемого вида деятельности);
е) заверенную руководителем организации
копию внешнеторгового договора (контракта) на поставку медицинских товаров;
ж) заверенную руководителем организации
копию регистрационного удостоверения на каждое лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинскую технику, выданного Минздравом России в
установленном порядке;
з) заверенную руководителем организации
копию сертификата соответствия на каждые лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинскую технику;
и) заверенную руководителем организации
копию сертификата качества на каждое лекарственное средство;
к) заверенную руководителем организации
копию лицензии на ввоз лекарственных средств;
л) сведения о таможенных органах
Российской Федерации, в которых будет производиться таможенное оформление;
м) необходимые сведения о
специализированном таможенном брокере.
9. На основании представленных
документов, иных сведений, имеющихся в распоряжении Минздрава России, Минздрав
России принимает решение о том, что ввозимые товары могут использоваться в
качестве медицинских товаров либо в качестве сырья и комплектующих для
производства медицинских товаров. Решение Минздрава России оформляется в виде
подтверждения разрешения на применение ввозимых товаров на территории
Российской Федерации в качестве медицинских товаров, сырья и комплектующих для
их производства (далее - подтверждение Минздрава России) по форме, приведенной
в Приложении. Указанное подтверждение оформляется в двух экземплярах.
10. Один экземпляр подтверждения
Минздрава России направляется Минздравом России или учреждениями, находящимися
в его ведении, контролирующей таможне, другой - специализированному таможенному
брокеру.
Подтверждение Минздрава России не
выдается заявителю.
Подтверждение Минздрава России является
первоначальным основным документом, в соответствии с которым контролирующая
таможня принимает решение о предоставлении предусмотренных законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах льгот по уплате налога на добавленную
стоимость в отношении ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации
медицинских товаров, сырья и комплектующих.
III. Применение
особого порядка декларирования
медицинских товаров, сырья и комплектующих
11. Медицинские товары,
сырье и комплектующие, ввозимые на таможенную территорию Российской Федерации в
соответствии с настоящим Положением, декларируются таможенным органам
Российской Федерации с использованием предварительной грузовой таможенной
декларации (далее - ГТД) в порядке, установленном Положением о применении
временных, неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденным
Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года N 299 (зарегистрирован Минюстом
России 1 июня 2000 года, регистрационный номер 2250) (далее - Положение
о применении деклараций), с учетом особенностей, установленных настоящим
Положением.
12. Декларирование товаров в соответствии
с настоящим Положением осуществляется специализированным таможенным брокером по
поручению лица, перемещающего товары.
13. Для применения
особого порядка декларирования в соответствии с настоящим Положением
специализированному таможенному брокеру и лицу, перемещающему товары, по
заданию которого специализированный таможенный брокер будет совершать операции
по таможенному оформлению этих товаров, не требуется получение разрешения от
контролирующей таможни, предусмотренного разделом 2 Положения о применении временных,
неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденного Приказом ГТК
России от 17 апреля 2000 года N 299.
При этом
специализированный таможенный брокер подает в таможню, в регионе деятельности
которой зарегистрирован импортер и которая будет производить таможенное
оформление ввозимых медицинских товаров, сырья и комплектующих (далее -
контролирующая таможня), заявление, в котором указываются:
- сведения о заявителе;
- сведения об импортере;
- номер и дата заключения договора между
специализированным таможенным брокером и представляемым лицом;
- номер и дата выдачи лицензии на
осуществление деятельности в качестве таможенного брокера;
- номер и дата приказа ГТК России о
признании таможенного брокера специализированным;
- сведения о пунктах пропуска на
таможенной границе Российской Федерации, через которые будет осуществляться
ввоз товаров на таможенную территорию Российской Федерации (могут быть указаны
ориентировочно);
- ссылка на то, что заявление подается
для осуществления специализированным таможенным брокером таможенного оформления
товаров в соответствии с настоящим Положением.
Заявлению специализированного таможенного
брокера контролирующей таможней присваивается регистрационный номер в порядке,
установленном Положением о применении временных, неполных и периодических
таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года
N 299, для разрешения на применение особого порядка декларирования.
В случае если после подачи заявления
специализированный таможенный брокер заключит договор с другим импортером,
контролирующей таможне подается еще одно заявление.
Заявление специализированного таможенного
брокера в контролирующую таможню действует на весь срок действия лицензии
таможенного брокера.
14. Одновременно с
предварительной ГТД и помимо документов, предусмотренных Положением о
применении временных, неполных и периодических таможенных деклараций,
утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года N 299, в контролирующую
таможню представляются подтверждение Минздрава России и его заверенная
специализированным таможенным брокером копия, которая остается в делах
контролирующей таможни.
15. Контролирующая
таможня проверяет сведения, заявленные в предварительной ГТД, и их
соответствие, в том числе, сведениям, содержащимся в подтверждении Минздрава
России, условиям внешнеторгового договора (контракта), а также сведениям,
содержащимся в других имеющихся в распоряжении контролирующей таможни
документах.
16. В случае
необходимости внесения обеспечения при доставке товаров документом,
подтверждающим внесение такого обеспечения, является четвертый лист
предварительной ГТД, заверенный следующим образом: при отсутствии расхождений
между документами, указанными в пункте 11, и после удостоверения факта
поступления таможенных платежей на счет таможенного органа, уполномоченным
сотрудником контролирующей таможни в графе "Д" проставляется запись
"Денежные средства поступили. Доставка товара до __________________
таможни разрешена", которая заверяется подписями и личными номерными
печатями инспектора, его руководителя и заместителя начальника контролирующей
таможни, курирующего оперативную работу. Аналогично заверяются все копии
добавочных листов предварительной ГТД.
При ввозе медицинских товаров, сырья и
комплектующих на таможенную территорию Российской Федерации в таможенный орган
отправления помимо документов, необходимых для таможенных целей в соответствии
с таможенным законодательством, представляется заверенный четвертый лист
предварительной ГТД.
При совпадении сведений,
заявленных в предварительной ГТД, и сведений, содержащихся в
товаросопроводительных документах, представление указанных документов является
основанием для неприменения в отношении доставляемых товаров обеспечения уплаты
таможенных платежей, а также таких условий доставки товаров, как таможенное
сопровождение товаров или перевозка товаров таможенным перевозчиком.
В случае если
количество медицинских товаров, сырья и комплектующих, либо их стоимость,
указанные в товаросопроводительных документах, превышают данные, заявленные в
предварительной ГТД, в отношении доставляемых товаров применяется общий порядок
обеспечения доставки товаров, установленный нормативными актами ГТК России.
17. После прибытия товаров, заявленных в
предварительной ГТД, и их представления контролирующей таможне одновременно с
предъявлением недостающих сведений и документов к
предварительной ГТД представляются иные документы, необходимые для таможенных
целей.
18. Специализированный таможенный брокер
может самостоятельно провести осмотр ввозимых товаров, находящихся под
таможенным контролем, с составлением акта осмотра, результаты которого могут
использоваться таможенными органами при таможенном оформлении товаров.
19. Срок таможенного оформления
медицинских товаров, сырья и комплектующих не может превышать трех часов с
момента представления ввезенных товаров, недостающих сведений к предварительной
ГТД контролирующей таможне.
20. Применение мер экономической политики
и других ограничений в отношении медицинских товаров, сырья и комплектующих,
ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с
настоящим Положением, производится в соответствии с нормами, действующими на
день принятия контролирующей таможней предварительной ГТД.
21. В соответствии со статьей 29
Таможенного кодекса Российской Федерации ввозимые на
таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим
Положением медицинские товары, сырье и комплектующие, в отношении которых
предоставлены льготы по таможенным платежам (налогу на добавленную стоимость),
могут быть предоставлены таможенными органами Российской Федерации лицу,
перемещающему товары, в распоряжение только путем условного выпуска.
Условно выпущенные товары, в отношении
которых предоставлены льготы по таможенным платежам, находятся под таможенным
контролем до момента снятия контролирующей таможни ограничений, требований или
условий, установленных при условном выпуске товаров.
Приложение
к Положению
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│ МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ │
│ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ │
│
│
│ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ │
│ разрешения на применение ввозимых
товаров │
│ на территории Российской Федерации в
качестве │
│ медицинских товаров, сырья и комплектующих │
│ для их производства │
│
│
│Дата
выдачи "__" __________ 200_ г. Регистрационный N _____ │
│ │
├──────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤
│ ИМПОРТЕР │Ввозимый на территорию
России │
│______________________________│ТОВАР │
│ (полное наименование,
кем │ │
│______________________________│_________________________________│
│ и когда
зарегистрирован, │ (указать наименование, │
│______________________________│_________________________________│
│ регистрационный
N │ количество и стоимость) │
│______________________________│ ____________________ │
│
свидетельства, фактическое │по внешнеторговому договору _____│
│______________________________│_________________________________│
│ местонахождение, код
ОКПО, │(указать с кем и когда
заключен, │
│______________________________│_________________________________│
│ ИНН) │ а также номер) │
│______________________________│_________________________________│
│______________________________│для
_____________________________│
│______________________________│ (указать заявленное │
│ ______________ │_________________________________│
│ │ использование товаров) │
│ │_________________________________│
│ │ _______________ │
├──────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤
│ МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В КАЧЕСТВЕ │
│ МЕДИЦИНСКОГО ТОВАРА / СЫРЬЯ / КОМПЛЕКТУЮЩИХ
│
│ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО
ТОВАРА │
├──────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤
│Заявленный специализированный │Настоящее подтверждение
от имени │
│таможенный
брокер ____________│Минздрава России выдано _________│
│______________________________│ _____________________ │
│Заявленная
контролирующая │ должность │
│таможня │ │
│_______________ │_________________________________│
│______________________ │ подпись │
│ │_________________________________│
│ │ расшифровка подписи │
├──────────────────────────────┤ │
│Для
служебных отметок таможни │ │
│ │
Печать Минздрава России │
│ │ │
│ │ │
└──────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘