Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ПОСТАТЕЙНЫЙ КОММЕНТАРИЙ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ РФ

ОТ 22.06.1998 Г. N 86-ФЗ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

Настоящий комментарий подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 15 августа 2001 года.

Автор Комментария - М.И.Милушин, Генеральный директор юридической компании "Юнико-94", специализирующейся на юридическом консалтинге и аудите фармацевтических организаций.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ

ФЗ - Федеральный закон РФ;

Минздрав РФ - Министерство здравоохранения РФ;

Минздравмедпром РФ - Министерство здравоохранения и

медицинской промышленности РФ;

Минюст РФ - Министерство юстиции РФ;

Минсельхозпрод РФ - Министерство сельского хозяйства и

продовольствия РФ;

ГТК РФ - Государственный таможенный комитет РФ;

ЛС - лекарственное средство;

ИМН - изделие медицинского назначения;

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение;

Перечень ЖНВЛС - Перечень жизненно необходимых и

важнейших ЛС;

Закон - Федеральный закон РФ от 22.06.98 г.

N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в

ред. Федерального закона РФ от

02.01.2000 г. N 5-ФЗ);

Контроль качества ЛС - контроль качества, эффективности и

безопасности лекарственных средств;

МУ - методические указания;

НД - нормативная документация на ЛС фирмы -

производителя.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Комментируемый закон имеет ряд противоречий, как внутренних, так и противоречий с другими законодательными актами. Некоторые вопросы обращения лекарственных средств остались за рамками рассмотрения данного закона. Тем не менее, Закон несомненно является огромным шагом вперед в сфере регулирования взаимоотношений по обращению лекарственных средств между различными субъектами этих отношений. В Законе впервые на законодательном уровне даны основные понятия и определения, применяемые при регулировании обращения ЛС, выделены и достаточно четко (за некоторым исключением) разграничены виды деятельности в сфере обращения ЛС и определен порядок их осуществления, определены и разграничены полномочия государственных органов в сфере обращения ЛС.

Закон "О лекарственных средствах" является узкоспециализированным законом, регулирующим правоотношения в конкретной сфере деятельности, поэтому, несмотря на то, что ряд общих вопросов обращения ЛС регулируется Основами законодательства РФ "Об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 02.12.2000 г.), в первую очередь при осуществлении деятельности в сфере обращения ЛС следует руководствоваться положениями именно Закона.

Настоящий комментарий разработан автором на основе многолетней работы в области юридического консалтинга, аудита и информационно-правового обеспечения деятельности в сфере обращения ЛС. Под руководством автора разработана широко известная информационная справочно-правовая система КонсультантМедицинаФармацевтика.

Основной целью разработки настоящего комментария является создание своеобразного юридического пособия - справочника для лиц, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств. В настоящем Комментарии, во-первых, сосредоточена информация о нормативных актах, принятых во исполнение и в соответствии с комментируемым Законом или действующих в части, не противоречащей Закону, во-вторых, приводятся разъяснения и толкования отдельных положений Закона, в-третьих, выявляются противоречия, пробелы и недостатки Закона, а также приводится множество другой информации, которая, по мнению автора, может оказаться полезной для участников обращения лекарственных средств.

Отметим, что в рамках данного Комментария рассматривались только нормативные акты, доступные широкому кругу лиц. К сожаленью, Минздрав РФ не имеет собственного официального печатного издания, рассчитанного на широкую аудиторию заинтересованных лиц, в котором могли бы оперативно публиковаться издаваемые Минздравом РФ нормативные акты. Далее в настоящем Комментарии везде, где указывается, что те или иные нормативные акты (положения, правила и т.д.) не разработаны, означает, что такие акты действительно не разработаны или недоступны широкому кругу лиц, и автору о них ничего не известно.

Комментарий предназначен для широкого круга лиц, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения ЛС. В первую очередь, комментарий будет полезен руководителям организаций, непосредственно связанных с рассматриваемой сферой деятельности.

22 июня 1998 года N 86-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят

Государственной Думой

5 июня 1998 года

Одобрен

Советом Федерации

10 июня 1998 года

(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Комментарий к Преамбуле:

В Преамбуле Закона указываются основные цели и задачи Закона. В тоже время, в Преамбуле не указана, на наш взгляд, одна из основных целей Закона - Закон не только создает правовую основу деятельности субъектов обращения ЛС, но, в первую очередь, определяет порядок осуществления этими субъектами видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Глава 1 устанавливает общие положения и основные понятия, которыми оперирует законодатель. Несомненной заслугой законодателя является попытка узаконивания терминов и определений, применяемых в регулируемой сфере правоотношений. Впервые на законодательном уровне определены понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов, раскрыто понятие "обращение ЛС", классифицированы некоторые виды деятельности и субъекты обращения ЛС.

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Комментарий к ст. 1:

1. Статья определяет расширительный перечень отношений, которые подпадают под действие Закона. Таким образом, в сферу действия Закона попадают отношения, прямо перечисленные в п. 1 комментируемой статьи, а также отношения, перечисленные в ст. 4 в определении понятия "обращение ЛС". В соответствии с данным в ст. 4 определением в сферу действия Закона, кроме перечисленных в п. 1 ст. 1, попадают также отношения, связанные с хранением, упаковкой, перевозкой, государственной регистрацией, стандартизацией, маркировкой, рекламой, применением ЛС, уничтожением ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности. Формально, комментируемая статья оставляет вне сферы действия Закона отношения, возникающие в связи с ввозом ЛС на территорию РФ и вывозом ЛС из РФ, хотя далее в Законе эти отношения подробно регламентированы Главой VI. Необходимо отметить, что сфера действия Закона определена недостаточно корректно, так как, исходя из буквального понимания смысла статей 1 и 4, к отношениям, регулируемым Законом, можно отнести в том числе ввоз и вывоз ЛС, применение, уничтожение ЛС физическими лицами, осуществляемые исключительно для личных нужд.

2. Закон устанавливает приоритет государственного контроля за обращением ЛС, поскольку любая деятельность по обращению ЛС так или иначе связана с обеспечением и сохранением качества, эффективности и безопасности ЛС. Фактически, при этом на законном основании устанавливается право государственного контроля за любой деятельностью в сфере обращения ЛС.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Комментарий к ст. 2:

Статья устанавливает сферу применения Закона.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Комментарий к ст. 3:

1. Обращение ЛС на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируется более чем 10-тью Федеральными законами, рядом Постановлений Правительства РФ, нормативными правовыми актами министерств и ведомств РФ (в первую очередь, Министерства здравоохранения РФ). Наиболее полно и компактно эти нормативные акты, наряду со множеством разъяснительных, информационных и правоприменительных актов Российской Федерации представлены в справочно-правовой системе КонсультантМедицинаФармацевтика (более 8000 документов). Кроме того, органы законодательной и исполнительной власти субъектов РФ имеют, как правило, по несколько десятков и более собственных нормативных правовых актов, правоприменительных и иных документов, так или иначе затрагивающих вопросы обращения ЛС в конкретном регионе России. С собранием такого рода документов можно ознакомиться в уникальной Справочно-правовой системе :РегиональноеЗаконодательство, которая содержит документы органов власти и местного самоуправления 77 субъектов РФ (около пятисот тысяч документов).

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются Федеральным законом РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" утвержден Постановлением Правительства Российской федерации от 30 июня 1998 г. N 681. "Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами" утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892.

3. В настоящее время Российской Федерацией подписан ряд Международных конвенций, соглашений и протоколов, в той или иной мере включающих вопросы, касающиеся порядка обращения лекарственных средств.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный

стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Комментарий к ст. 4:

В комментируемой статье приводятся определения основных терминов и понятий, используемых при регулировании отношений в сфере обращения ЛС. К сожаленью, приводимый в Законе Перечень далеко не исчерпывающий. Ряд понятий, для которых законодательное определение жизненно необходимо, например, "фальсифицированные ЛС", "жизненно необходимые ЛС", "фармацевтический надзор" и т.д. не даны в рамках Закона. Не приведено определение понятия "сертификат соответствия ЛС", которым оперируют многие нормативные правовые акты РФ, например, "Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утв. Госстандартом РФ 16.04.98 г., или "Правила проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р", утв. Постановлением Госстандарта РФ 3.01.2001 г. N 2. Вместо него в Законе дано определение понятия "сертификат качества ЛС", при этом не понятно, насколько указанные понятия соответствуют или связаны друг с другом. В то же время статья 6 Закона РФ от 10.06.93 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" (в ред. от 31.07.98 г.) вводит понятие "Сертификат соответствия", определяя его как документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. Несколько заужено само понятие "обращение лекарственных средств", поскольку в него не входят, например, деятельность по ввозу и вывозу ЛС на территорию РФ. При этом замыкающееся само на себя расширение перечня видов деятельности, включаемых законодателем в понятие "обращение ЛС" фразой "и иные действия в сфере обращения ЛС", вряд ли можно считать юридически и логически корректным. К серьезным недостаткам ст. 4 Закона следует отнести отсутствие определения и разграничения отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС. Не даны понятия "производства ЛС", "ввоза ЛС", "оптовой торговли ЛС" и некоторых других. Вместе с тем, в понятие "фармацевтическая деятельность" включены оптовая и розничная торговля ЛС, тогда как далее в Законе (см. гл. VIII) под фармацевтической деятельностью фактически понимается исключительно розничная торговля ЛС.

Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,

ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава II устанавливает пределы государственного регулирования деятельности по обращению ЛС, определяет и разграничивает полномочия федеральных и региональных органов исполнительной власти.

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

(пп. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Комментарий к ст. 5:

1. Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень отношений в сфере обращения ЛС, которые подлежат государственному регулированию. При этом некоторые отношения, традиционно регулируемые государством, формально, остались за рамками устанавливаемых Законом полномочий государства. Например, установление Обязательного ассортиментного минимума в аптечном учреждении, или установления Правил оптовой и розничной торговли ЛС не отнесены к компетенции государства, хотя далее в Законе в главах VII и VIII эти полномочия делегируются, соответственно, федеральному органу контроля качества ЛС (правила оптовой торговли) и федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения (виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска ЛС).

2. П. 2 ст. 5 Закона по сути является новацией, поскольку впервые законодательно вводит разделение органов исполнительной власти, осуществляющих государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС. При этом фактически декларируется вертикальная система органов исполнительной власти, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, параллельная традиционной вертикальной системе органов исполнительной власти в сфере здравоохранения (Минздрав РФ и соответствующие структуры (Комитеты, Управления и т.д.) в регионах). В настоящее время Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ и соответствующие Центры контроля качества ЛС в субъектах Федерации входят в структуру органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. До настоящего времени это положение статьи 5 Закона официального развития или хотя бы разъяснения не получило. Правительством РФ Положение о деятельности федерального органа контроля качества ЛС (см. ст. 6 Закона) до сих пор не разработано. В соответствии с "Изменениями и дополнениями, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. N 1246, Минздрав РФ уполномочен осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Далее в комментарии везде, где это специально не оговорено, под федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, будем подразумевать Минздрав РФ в лице его Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и развития медицинской промышленности;

3) устанавливает порядок социальной защиты граждан Российской Федерации, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации лекарственными средствами;

4) утверждает Положение о деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств.

Комментарий к ст. 6:

1. Комментируемая статья относит к компетенции Правительства РФ разработку программных документов в сфере обеспечения населения ЛС. В настоящее время единого документа, устанавливающего политику государства в этой сфере нет, Правительством РФ разработаны следующие федеральные программы, так или иначе связанные с вопросами обеспечения населения лекарственными средствами:

- Федеральная целевая программа "Дети Чернобыля" (2001-2002 годы), утв. Постановлением Правительства РФ от 25.08.2000 г. N 625;

- Федеральная целевая программа "Безопасное материнство" (2001-2002 годы), утв. Постановлением Правительства РФ от 25.08.2000 г. N 625;

- Программа государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утв. Постановлением Правительства РФ от 11.09.98 г. N 1096 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 26.10.1999 N 1194, от 29.11.2000 N 907);

- Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года", утв. Постановлением Правительства РФ от 24.06.98 г. N 650;

- Федеральная целевая программа "Неотложные меры борьбы с туберкулезом в России на 1998-2004 годы", утв. Постановлением Правительства РФ от 11.06.98 г. N 582;

- Федеральная целевая программа "Сахарный диабет", утв. Постановлением Правительства РФ от 7.10.96 г. N 1171.

2. Порядок социальной защиты граждан Российской Федерации, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации лекарственными средствами определен следующими основными нормативными актами:

- Основы законодательства РФ "Об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 02.12.2000 г.);

- Федеральный закон РФ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" от 18.06.2001 г. N 77-ФЗ;

- Закон РФ "О донорстве крови и ее компонентов" от 9.06.93 г. N 5142-1 (в ред. Федеральных законов от 04.05.2000 N 58-ФЗ, от 16.04.2001 N 39-ФЗ);

- Федеральный закон РФ "О Ветеранах" от 12.01.95 г. N 5-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 40-ФЗ, от 04.05.2000 N 57-ФЗ);

- Постановление Правительства РФ от 30.07.94 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (в ред. Постановлений Правительства РФ от 10.07.1995 N 685, от 27.12.1997 N 1629, от 03.08.1998 N 882, от 05.04.1999 N 374, от 21.09.2000 N 707);

- ряд других законов и Постановлений Правительства РФ.

3. Положение о деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств до настоящего времени не разработано (см. п. 2 Комментария к ст. 5).

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств:

1) разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами;

2) проводят экспертизу экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов Российской Федерации;

3) проводят экспертизу санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов Российской Федерации.

Комментарий к ст. 7:

В комментируемой статье определяется исчерпывающий перечень полномочий органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения ЛС. Очевидно, что перечень этих полномочий далеко не полон. Так, например, в соответствии со ст. 17, 30, 34 Закона в компетенцию органов исполнительной власти субъектов Федерации входит лицензирование фармацевтической деятельности и оптовой торговли ЛС, что не нашло своего отражения в положениях комментируемой статьи. В то же время, в силу законодательного ограничения полномочий органов исполнительной власти субъектов Федерации, установленного комментируемой статьей, под сомнение может быть поставлена их компетенция в части установления торговых надбавок на ЛС, которая определена Постановлениями Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347 и от 30.07.94 г. N 890 (в ред. от 21.09.2000 г.). В отличие от вышеприведенного примера с лицензированием пробелы ст. 7 Закона в части полномочий региональных властей в вопросах ценообразования на ЛС не устраняются положениями других статей Закона.

Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава III устанавливает государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в Российской Федерации, определяет структуру и полномочия органов исполнительной власти, осуществляющих контроль, а также порядок обжалования решений этих органов.

Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого определены в статьях 9, 10 настоящего Федерального закона.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

2) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;

4) этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Комментарий к ст. 8:

1. Закон устанавливает подконтрольность государству любых ЛС, произведенных на территории РФ или ввозимых на территорию РФ. В то же время Постановление Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (в ред. от 22.02.2000 г.) исключает из сферы государственного контроля ЛС ввозимые в РФ: для личного использования физическими лицами; для работников дипломатического корпуса и представителей международных организаций, аккредитованных в РФ; для лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию РФ.

2. Порядок осуществления контроля качества, эффективности и безопасности ЛС устанавливается Законом, а также рядом подзаконных актов Правительства РФ и Минздрава РФ, который до настоящего времени выполняет функции федерального органа исполнительной власти по контролю качества ЛС (см. п. 2 Комментария к ст. 5). Перечислим основные правовые акты, определяющие порядок контроля качества ЛС:

- Закон РФ от 10.06.93 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" (в ред. от 31.07.98 г.);

- Положение о Межведомственном экспертном совете по обращению лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 3.05.99 г. N 485;

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, утв. Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387;

- Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утв. Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 22.02.2000 г.);

- Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 3.06.97 г. N 659 (в ред. от 01.06.2000 г.);

- Правила сертификации лекарственных средств, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 3.01.2001 г. N 2 (рег. в Минюсте РФ 13.02.2001 г. N 2570);

- Приказ Минздрава РФ от 4.06.2001 г. N 181 "О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения";

- Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 "О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения";

- Приказ Минздрава РФ от 7.02.2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации";

- Приказ Минздрава РФ от 29.02.2000 г. N 82 "О введении в действие отраслевого стандарта "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения";

- Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98. (Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3.12.99 г. N 432/512);

- Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Минздравом РФ 4.11.99 г. N 291-22/81;

- Правила государственной регистрации лекарственных средств, утв. Минздравом РФ 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. 23.02.2000 г.);

- Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утв. Минздравом РФ от 01.12.98 г. N 01/29-15;

- Положение о Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утверждено Минздравом РФ, одобрено и зарегистрировано коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 г. (в ред. от 6.07.2000 г.).

3. Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. N 1246 Минздрав РФ (в лице Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) уполномочен осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.

"Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" (в ред. от 05.04.99 г.) функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.

4. В настоящее время деятельность экспертных советов в сфере обращения ЛС определена следующими нормативными актами Правительства РФ и Минздрава РФ:

- Приказ Минздрава РФ от 25.08.97 г. N 255 "О создании экспертного совета по контролю соблюдения стандартов фармацевтического производства";

- Приказ Минздрава РФ от 16.04.98 г. N 124 "О создании экспертного совета по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" вместе с "Положением об экспертном совете по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Приложение 1);

- Постановление Правительства РФ от 3.05.99 г. N 485 "О межведомственном экспертном совете по обращению лекарственных средств" вместе с "Положением о межведомственном экспертном совете по обращению лекарственных средств";

- Постановление Правительства РФ от 7.03.2000 г. N 196 "О составе межведомственного экспертного совета по обращению лекарственных средств".

4. Единая информационная система, обеспечивающая субъекты обращения ЛС необходимой информацией, пока не создана. В качестве локальных систем такого рода можно выделить информационный сайт Минздрава РФ в Интернете (http://www.drugreg.ru), Справочную правовую систему КонсультантМедицинаФармацевтика, разработанную юридической компанией Юнико-94 по технологии (http://www.unico94.ru) и некоторые другие.

Статья 9. Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.

2. Финансирование деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на соответствующий год.

3. Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.

4. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Комментарий к ст. 9:

1. Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. N 1246 Минздрав РФ (в лице Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) уполномочен осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации (см. п. 2 Комментария к ст. 5).

2. В федеральных бюджетах РФ 1999, 2000 и 2001 г.г. финансирование деятельности федерального органа контроля качества отдельной строкой в соответствии с п. 2 комментируемой статьи не предусматривалось (см. Федеральные законы РФ "О федеральном бюджете на 2001 г." от 27.12.2000 г. N 150-ФЗ (в ред. от 24.03.2001 г.), "О федеральном бюджете на 2000 г." от 31.12.99 г. N 227-ФЗ (в ред. от 25.12.2000 г.), "О федеральном бюджете на 1999 г." от 22.02.99 г. N 36-ФЗ (в ред. от 02.01.2000 г.).

3. По сложившейся практике и в соответствии с "Положением о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (Центре по контролю качества лекарственных средств)", утвержденным Приказом Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 г. N 53 (Приложение 3), органы исполнительной власти Субъектов Федерации создают территориальные центры контроля качества ЛС, деятельность которых определяется соответствующими положениями, утверждаемыми органами исполнительной власти субъекта РФ. При этом по производственным вопросам территориальные центры контроля качества ЛС подчиняются Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (см., например, "Положение о Центре сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы", утвержденное Распоряжением Мэра Москвы от 23.11.98 г. N 1185-РМ).

4. Приказом Минздрава РФ от 13.03.2000 г. N 89 "Об утверждении состава комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аккредитации органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий" на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники возложена обязанность проводить аккредитацию и инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий в соответствии с требованиями Инструкций Минздрава России от 23.09.98 "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств" и "О порядке аккредитации контрольной лаборатории".

Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:

1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;

2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;

3) составление государственного реестра лекарственных средств;

4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;

5) утверждение текстов фармакопейных статей;

6) составление и издание государственной фармакопеи;

7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

9) разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

10) разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;

11) экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

12) разработку и утверждение правил лабораторной практики;

13) выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;

14) контроль за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств, клинических исследований лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;

16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;

17) надзор за фармацевтической деятельностью;

18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

19) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 10:

1. В связи с тем, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. N 1246 Минздраву РФ переданы полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, все перечисленные в комментируемой статье полномочия федерального органа контроля качества ЛС осуществляет Минздрав РФ. При этом внутри Минздрава РФ распределение указанных полномочий между Департаментами и Комитетами Минздрава РФ в основном сохранилось таким же, каким было до принятия Закона.

2. Основные нормативные документы, регулирующие выполнение задач, перечисленных в комментируемой статье:

- Положение "О порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств" (Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от 4.11.99 г. N 291-22/81 "О подготовке нормативной документации";

- Правила государственной регистрации лекарственных средств, утв. Минздравом РФ 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. Дополнения, утв. Минздравом РФ 23.02.2000);

- Приказ Минздрава РФ от 6.04.98 г. N 100 "О ежегодном выпуске государственного реестра лекарственных средств Минздрава России";

- Положение "О Комитете по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств", утв. Минздравом РФ 21.06.2000 г.;

- Приказ Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

- Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3.12.99 г. N 432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

- Приказ Минздрава РФ от 7.02.2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".

- Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.02.95 г. N 33 "Об утверждении положения об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здравоохранения Российской Федерации" (в ред. от 28.09.99 г.).

Статья 11. Порядок обжалования решений федерального органа контроля качества лекарственных средств

1. В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и федеральным органом контроля качества лекарственных средств указанный федеральный орган использует согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств.

2. Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры.

3. Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств поручается экспертным советам по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации.

Комментарий к ст. 11:

Конкретный порядок обжалования решений федерального органа контроля качества ЛС, а также порядок проведения согласительных процедур нормативными документами Правительства РФ и Минздрава РФ не определен. Положение "О Межведомственном экспертном совете по обращению лекарственных средств", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 3.05.99 г. N 485, не предусматривает среди задач и полномочий Совета рассмотрение жалоб и апелляций субъектов обращения ЛС.

Статья 12. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:

1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции;

3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок фармацевтической деятельности;

4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;

5) выдает лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств учреждениям здравоохранения;

6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерации предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств;

7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;

8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

2. При получении информации о случаях побочных действий лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право приостановить применение данного лекарственного средства.

Комментарий к ст. 12:

Более подробно и конкретно полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере обращения ЛС определены в Положении "О Министерстве здравоохранения Российской Федерации", утвержденном Постановлением Правительства РФ от 3.06.97 г. N 659 (в ред. от 01.06.2000 г.).

Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава IV Закона регулирует вопросы, связанные с производством и изготовлением ЛС, контролем государства за производством ЛС, определяет порядок лицензирования производства ЛС и предусматривает ответственность субъектов обращения ЛС за нарушения в сфере производства и изготовления ЛС.

Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Комментарий к ст. 13:

1. В комментируемой статье впервые законодатель вводит достаточно четкое определение понятия "производство ЛС", на уровне понятийного аппарата формально разграничивая производство ЛС от изготовления ЛС в аптеках по прописям и индивидуальным рецептам.

2. Патентное законодательство Российской Федерации, к которому законодатель отсылает в связи с регулированием вопросов производства патентованных ЛС, состоит из следующих законов:

- Основы гражданского законодательства Союза ССР и Республик от 31.05.91 г. N 2211-1 (Раздел V. Право на изобретение и другие результаты творчества, используемые в производстве) (в ред. от 26.01.96 г.);

- Патентный закон РФ от 23.09.92 г. N 3517-1;

- Закон РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" от 23.09.92 г. N 3520-1.

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.

2. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

3. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств проводит проверку предприятий-производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

4. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств по поручению федерального органа контроля качества лекарственных средств периодически проводят проверку предприятий-производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

5. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ на любое предприятие-производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Комментарий к ст. 14:

1. Комментируемая статья с учетом изложенного в комментариях к статьям 5, 9 и 10 Закона фактически делегирует полномочия по государственному контролю производства ЛС Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Минздрава РФ и центрам сертификации и контроля качества на местах.

2. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" введены в действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3.12.99 г. N 432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Приказ предусматривает поэтапное введение в действие отраслевого стандарта, начиная с 1 июля 2000 г. Приказ предусматривает внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г, а для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.

3. Порядок осуществления контроля качества ЛС на территории РФ определен Инструкцией "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации", утвержденной Приказом Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 г. N 53 (Приложение 1) и зарегистрированной Минюстом РФ 20.05.94 г. N 571.

4. 6 октября 1995 г. Минздравмедпромом РФ утвержден Стандарт отрасли. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации. ОСТ 42-503-95.

5. Конкретный порядок проведения проверок предприятий-производителей ЛС, а также периодичность проведения проверок нормативными документами не установлены. В соответствии с Положением "О системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (утверждена Минздравом РФ, одобрена и зарегистрирована коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 г.) порядок проверки условий производства устанавливается "Органом управления системой сертификации ЛС - Минздравом России" с учетом особенностей производства. При этом периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

- фармакотерапевтическая группа;

- объем и продолжительность выпуска ЛС;

- стабильность производства.

Таким образом, фактически, четкий порядок и периодичность проведения проверок предприятий-производителей ЛС нормативными актами не определен, а устанавливается Минздравом РФ индивидуально применительно к конкретным условиям конкретного производства.

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления предприятия-производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие-производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона.

3. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

4. Для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона предприятие-производитель лекарственных средств представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств:

1) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

2) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

3) данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

4) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.

5. Лицензия на производство лекарственных средств содержит:

1) перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием-производителем лекарственных средств;

2) данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

3) фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

6. Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.

7. Предприятие-производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.

8. Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.

Комментарий к ст. 15:

1. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.04.2000 г. N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности" федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, определен Минздрав РФ. Приказом Минздрава РФ от 25.05.2000 г. N 179 "Об организации работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ" организация работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

2. Этим же приказом Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предписано подготовить проект Постановления Правительства Российской Федерации "О лицензировании производства, хранения и реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ". До настоящего времени соответствующее Постановление Правительства РФ не издано, и соответствующее Положение о лицензировании указанных видов деятельности не утверждено. По общему правилу, изданное ранее "Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств, утвержденное Минздравмедпромом РФ 3.03.94 г. (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 1994 г. N 520), действует в части, не противоречащей комментируемой статье Закона.

3. В отличие от положений ст. 8 Федерального закона РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", которая устанавливает общий минимальный срок действия лицензий не менее 3-х лет, комментируемая статья увеличивает этот предел до 5-ти лет. В то же время в ст. 10 закона N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" устанавливается, что срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии не должен превышать 30-ти дней, тогда как комментируемая статья увеличивает этот срок вдвое. На наш взгляд, противоречия здесь нет. Коль скоро, более специальным Законом установлен более длительный срок принятия соответствующего решения, следовательно, органы лицензирования имеют право придерживаться именно этого срока.

Заметим, что новый Федеральный Закон РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ, который вступит в силу 11 февраля 2002 года, устраняет указанные противоречия.

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название предприятия-производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Комментарий к ст. 16:

1. В тексте комментируемой статьи приводится исчерпывающий перечень сведений, которые должны быть указаны на упаковке. При маркировке отечественных ЛС или расфасовываемых ЛС производства зарубежных фирм отечественные предприятия должны руководствоваться требованиями нормативной документации (НД) фирмы - производителя и требованиями МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенными в действие Информационным письмом Минздрава РФ от 15.03.99 г. N 293-22/11.

Разночтения в требованиях к маркировке лекарственных средств зарубежных фирм, приведенных в данных Методических указаниях, и описываемых в Нормативной документации фирм-производителей, как правило, вызваны тем, что большинство НД на зарубежные препараты были утверждены до вступления в силу Федерального закона "О лекарственных средствах".

После вступления в силу Закона при экспертизе Нормативной документации на лекарственные средства зарубежного производства должны учитываться требования к маркировке лекарственных средств, установленные Федеральным законом "О лекарственных средствах".

В соответствии с разъяснением Минздрава РФ (Письмо от 18.06.2001 г. N 293-22/72) МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" является документом, которым следует руководствоваться при разработке раздела "Маркировка" Нормативной документации на лекарственные средства, а также выполнении макетов этикеток и упаковок лекарственных средств в соответствии с действующей Нормативной документацией.

2. При маркировке ЛС следует также пользоваться разъяснениями Департамента контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники Минздрава РФ. Например, в Письме Минздрава РФ от 29.03.2000 г. N 293-22/39 указывается на недопустимость использования самоклеющихся стикеров для исправления срока годности на упаковках лекарственных препаратов.

3. В первоначальном варианте указанные выше в комментарии к данной статье Методические указания разрешали производителю ЛС нанесение на упаковку дополнительных сведений информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста. Однако, после появления случаев нанесения на упаковку ЛС рекламной информации, вплоть до политической рекламы (см. Письмо Минздрава РФ от 28.10.99 г. N 293-16/2217) разрешение на нанесение дополнительной информации на упаковку ЛС отменено Изменением N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 от 20.03.2000 г. Таким образом, можно сделать вывод, что на сегодняшний день перечень сведений, наносимых на упаковку ЛС, является не только исчерпывающим, но и закрытым. Однако, в соответствии с п. 10 комментируемой статьи, Департаменту контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники Минздрава РФ предоставлено право устанавливать возможность нанесения дополнительных данных на упаковку ЛС.

4. Департаментом контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники Минздрава РФ 7 февраля 2000 г. утверждены "Методические рекомендации по подготовке текста "Инструкции по применению лекарственного препарата", разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации" (Одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 11.11.1999 г. Протокол N 9).

Статья 17. Изготовление лекарственных средств

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.

Комментарий к ст. 17:

1. Правила выписывания ЛС, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (в ред. от 09.01.2001 г.).

2. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления ЛС в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении ЛС в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:

- Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", который вводит в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4);

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

- Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

3. "Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению ЛС, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке ЛС предъявляются общие требования по маркировке и оформлению ЛС, изложенные в ст. 16 Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном ЛС, указывающих на назначение ЛС в соответствии с п. 10.2. Инструкции.

4. Ни статья 34 "О лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений" Закона, ни "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, не выделяет внутри фармацевтической деятельности каких-либо ее разновидностей. В то же время п. 4 комментируемой статьи однозначно устанавливает дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления ЛС, а также, фактически, указывает на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления ЛС и без такового.

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

1. Предприятие-производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.

3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

Комментарий к ст. 18:

1. Прямая ответственность предприятий-производителей ЛС и аптечных учреждений за несоблюдение правил организации производства (изготовления) и контроля качества ЛС действующим законодательством РФ не предусмотрена. Прямая административная или уголовная ответственность ответственных физических лиц за такого рода нарушения действующим законодательством РФ также не предусмотрена.

2. При выявлении указанных нарушений предприятиям оптовой или розничной торговли ЛС может быть инкриминирована статья 146.4. "Продажа товаров ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил" Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) (в ред. от 20.03.2001 г.), предусматривающая за "продажу товаров, не соответствующих требованиям стандартов, технических условий и образцам (эталонам) по качеству, комплектности и упаковке" наложение штрафа от трех до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда.

3. Должностные лица могут быть привлечены за указанные нарушения к административной ответственности по статье 170 КоАП РФ "Нарушение обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации, нарушение требований нормативных документов по обеспечению единства измерений", предусматривающей наложение штрафа в размере от 5 до 100 минимальных размеров оплаты труда (МРОТ).

4. Кроме того, в случае предъявления предприятиям-нарушителям соответствующими органами государственного контроля предписаний об устранении выявленных нарушений и последующем невыполнении или ненадлежащем выполнении этих предписаний, возможно наложение штрафа на ответственных должностных лиц в размере от 50 до 100 МРОТ по статье 165.9. КоАП РФ "Невыполнение или ненадлежащее выполнение предписаний, выданных органами государственного контроля в пределах их компетенции".

5. В то же время, указанные в комментируемой статье нарушения могут рассматриваться соответствующими государственными органами как нарушения лицензионных требований и, в соответствии с действующим законодательством, повлечь за собой приостановление действия лицензии на срок до шести месяцев или аннулирование (в судебном порядке) лицензии.

Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах". Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган контроля качества лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

10. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Комментарий к ст. 19:

1. В комментируемой статье достаточно подробно описан порядок и процедура регистрации ЛС. Регистрация ЛС в Российской Федерации является обязательной за исключением прямо перечисленных в Законе случаев. Несколько более подробно процедура регистрации ЛС определена Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. Дополнения, утв. письмом Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23).

2. В соответствии с "Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" (в ред. от 05.04.99 г.) функции по проведению государственной регистрации отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.

3. Ни в Законе, ни в "Правилах государственной регистрации ЛС" прямо не указано, что процедура регистрации ЛС является платной. Более того, в этих нормативных актах также не устанавливается обязательность экспертизы вновь регистрируемого или перерегистрируемого ЛС.

Однако, в п. 9.2. комментируемой статьи среди документов, подаваемых заявителем для регистрации ЛС, указывается необходимость предъявления квитанции об оплате пошлины за государственную регистрацию ЛС. Письмо Минздрава РФ от 20.03.2000 г. N 291-22/32 информирует о том, что порядок взимания государственной пошлины за регистрацию ЛС "разрабатывается" Минздравом РФ.

В Положении "О порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденном письмом Минздрава РФ от 4.11.99 г. N 291-22/81 "О подготовке нормативной документации", указывается, что экспертиза лекарственных средств проводится на платной основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России. Однако, в этом Положении не указано, в каких случаях проведение экспертизы является необходимым, а также, является ли экспертиза обязательной при государственной регистрации ЛС. В то же время Приказ Минздрава РФ от 06.06.2000 г. N 205 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 20.08.97 г. N 250" утверждает "Тарифы на оплату экспертизы при регистрации зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (в условных единицах)" (в ред. от 27.10.2000 г.).

На основании изложенного можно сделать вывод, что вопрос обязательности проведения экспертизы при государственной регистрации ЛС и вопрос взимания платы за проведение государственной регистрации в настоящее время надлежащим образом действующим законодательством не урегулирован.

4. Порядок предоставления заявителем Предложения по цене лекарственного средства при государственной регистрации ЛС изложен в информационном письме Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23.

5. Отдельное положение об ускоренной процедуре государственной регистрации ЛС не разработано. Более подробно порядок ускоренной регистрации ЛС изложен в Правилах государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.). Правила расширяют перечень ЛС, к которым может быть применена процедура ускоренной регистрации. Кроме "дженериков" (п. 11 комментируемой статьи) Правила разрешают ускоренную регистрацию также для лекарственных средств, включенных Минздравом РФ в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС) (см. Приказ Минздрава РФ от 26.01.2000 г. N 30 "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств"), а также для лекарственных средств, поставляемых в РФ в виде гуманитарной помощи, и в чрезвычайных или кризисных ситуациях.

6. Срок действия государственной регистрации ЛС в соответствии с "Правилами ..." составляет 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Документы на перерегистрацию ЛС подаются за три месяца до истечения срока регистрации.

Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Глава VI Закона устанавливает порядок ввоза лекарственных средств в Россию и вывоза ЛС с территории РФ, определяет общие принципы лицензирования деятельности по ввозу-вывозу ЛС, устанавливает перечень юридических и физических лиц, которые могут осуществлять ввоз и вывоз ЛС. Кроме того, в комментируемой Главе приводится исчерпывающий перечень документов, предоставляемых в таможенные органы при ввозе ЛС на территорию РФ, а также определяется порядок взаимодействия таможенных органов РФ и Федерального органа контроля качества РФ.

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

2. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами (далее - лицензия на внешнеторговую деятельность), а в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона, - по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

3. Запрещается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств в тех случаях, когда настоящий Федеральный закон требует наличия указанных лицензии или разрешения.

4. Допускается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного и иного некоммерческого использования без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств только в случаях, предусмотренных статьей 22 настоящего Федерального закона.

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств.

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

8. В целях защиты рынка и предприятий-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Комментарий к ст. 20:

1. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом РФ от 13.10.95 г. N 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (в ред. от 10.02.99 г.), а также "Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.).

2. Основные вопросы и особенности порядка ввоза-вывоза ЛС регулируются "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 22.02.2000 г.). Кроме того, некоторые вопросы ввоза-вывоза ЛС регулируются "Временным положением о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию", утвержденным Минздравом РФ 26.03.99 г., а также "Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи", утвержденным 17.03.98 г. Минздравом РФ (N 01/31-11) и ГТК РФ (N 01-23-5044) (рег. в Минюсте РФ от 7.04.98 г. N 1504).

3. Пункт 7 комментируемой статьи требует обязательного наличия сертификата предприятия-производителя ЛС, подтверждающего соответствие ввозимых ЛС государственным стандартам качества ЛС, установленных в Российской Федерации (утвержден Приказом Минздрава РФ от 29.02.2000 г. N 82). Форма сертификата действующими нормативными актами не установлена. В то же время, ст. 24 Закона требует предоставления в таможенные органы при ввозе ЛС в Россию сертификата качества ЛС. При этом Законом не уточняется, кем должен быть выдан указанный сертификат - предприятием-производителем ЛС (как указано в комментируемой статье) или же органом контроля качества ЛС Российской Федерации.

4. Таможенные пошлины на импортные готовые ЛС регулируются Постановлением Правительства РФ от 22.02.2000 г. N 148 "О таможенном тарифе Российской Федерации - своде ставок ввозных таможенных пошлин и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности" (в ред. от 27.11.2000 г.).

5. Порядок уничтожения фальсифицированных ЛС таможенными органами РФ в настоящее время Минздравом РФ не определен.

Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) предприятия-производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) предприятия оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

4) иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Комментарий к ст. 21:

1. В комментируемой статье приведен исчерпывающий список организаций, которым разрешен ввоз ЛС на территорию РФ.

Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Комментарий к ст. 22:

1. В комментируемой статье приведен исчерпывающий перечень случаев, в которых ввоз ЛС в Российскую Федерацию возможен без лицензии или разрешения Минздрава РФ, причем во всех перечисленных в статье случаях допускается ввоз в том числе и незарегистрированных Минздравом РФ лекарственных средств.

2. "Порядок оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации" утвержден Постановлением Правительства РФ от 4.12.99 г. N 1335.

Статья 23. Лицензия на внешнеторговую деятельность

1. Лицензия на внешнеторговую деятельность выдается предприятию-производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли лекарственными средствами федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на внешнеторговую деятельность.

2. Лицензия на внешнеторговую деятельность выдается на срок до пяти лет.

Комментарий к ст. 23:

1. Лицензирование деятельности по ввозу-вывозу ЛС осуществляет Министерство экономического развития и торговли РФ в соответствии с "Положением о Министерстве экономического развития и торговли Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 990. Лицензия на ввоз ЛС выдается в соответствии с "Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.), после согласования с Минздравом РФ (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) или с Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ (в части ЛС, применяемых в ветеринарии).

2. Исчерпывающий перечень документов, подаваемых соискателем лицензии, приведен в "Положении о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 22.02.2000 г.).

Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

Комментарий к ст. 24:

1. Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень документов, представляемых в таможенные органы РФ при ввозе ЛС на территорию России.

2. Из текста комментируемой статьи не ясно, какой сертификат качества ЛС необходимо предоставлять в таможенные органы - сертификат предприятия-производителя (как указано в п. 7 ст. 20 Закона) или сертификат, выданный федеральным органом контроля качества ЛС.

3. В тексте комментируемой статьи не указана конкретная форма, в которой должны быть предоставлены сведения о государственной регистрации ввозимых ЛС. Более подробно этот вопрос разъяснен в письме ГТК РФ от 24.04.2001 г. N 01-06/15801 "О ввозе товаров, зарегистрированных в Российской Федерации как лекарственные средства".

Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут предприятия-производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность.

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 25:

1. Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень организаций, которым разрешен вывоз ЛС с территории РФ.

2. Специальный порядок вывоза ЛС физическими лицами, а также порядок определения количества ЛС, которое можно считать необходимым для личного использования, таможенным законодательством РФ не определен. "Правила перемещения в упрощенном, льготном порядке товаров физическими лицами через таможенную границу Российской Федерации" утверждены Приказом ГТК России от 24.11.99 г. N 815 (в ред. от 10.03.2000 г.).

Статья 26. Лицензирование вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

2. В текст лицензии на внешнеторговую деятельность, связанную с вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств, служащих сырьем для производства лекарственных препаратов, должны быть внесены следующие данные:

1) название и юридический адрес экспортера;

2) названия лекарственных средств, которые по указанной лицензии разрешается вывозить с территории Российской Федерации.

Комментарий к ст. 26:

1. Порядок лицензирования вывоза ЛС с территории РФ определяется теми же нормативными актами, что и порядок ввоза ЛС на территорию РФ (см. комментарий к ст. 23).

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа контроля качества лекарственных средств

1. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган контроля качества лекарственных средств о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Комментарий к ст. 27:

1. Более подробно порядок взаимодействия Минздрава РФ и таможенных органов РФ по вопросам ввоза-вывоза ЛС регламентируется рядом совместных нормативных актов этих ведомств. См. например, совместный приказ от 28.02.2000 г. (Минздрав РФ N 79, ГТК РФ N 52) "Об утверждении положения об основах взаимодействия ФПС РФ, МВД РФ, МНС РФ, Минсельхозпрода РФ, Минтранс РФ, Минздрава РФ, ГТК РФ, ФСБ РФ, ФСНП РФ при пересечении государственной границы Российской Федерации транспортными средствами и перемещении через государственную границу Российской Федерации товаров в морских пунктах пропуска".

Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Глава VII весьма схематично определяет порядок осуществления оптовой торговли ЛС. В ст. 4 Закона законодатель рассматривает оптовую торговлю ЛС как разновидность фармацевтической деятельности, однако, в дальнейшем, в Законе понятие "фармацевтическая деятельность" рассматривается только в контексте розничной торговли ЛС (ст. 17, 18, 33, 34, 45). "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, также разграничивает понятия "фармацевтическая деятельность" и "оптовая торговля лекарственными средствами". В соответствии с этим в настоящем комментарии мы будем рассматривать "оптовую торговлю ЛС" обособленно от "фармацевтической деятельности", хотя, на наш взгляд, под фармацевтической деятельностью более правильно понимать весь процесс доведения ЛС от производителя к потребителю.

Статья 28. Продажа лекарственных средств предприятиями-производителями лекарственных средств

Предприятия-производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

2) предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Комментарий к ст. 28:

1. В комментируемой статье приведен исчерпывающий перечень юридических лиц, которым предприятия-производители могут передавать или продавать ЛС.

Статья 29. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами

Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

2) предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

5) физических лиц, имеющих лицензии на занятие частной медицинской практикой.

Комментарий к ст. 29:

1. В комментируемой статье приведен исчерпывающий перечень лиц, которым предприятия оптовой торговли могут передавать или продавать ЛС. В отличие от предприятий-производителей ЛС предприятиям оптовой торговли разрешено продавать ЛС физическим лицам, занимающимся частной медицинской практикой. Из текста статей 28, 29 явно следует, что ни предприятия-производители, ни предприятия оптовой торговли не имеют права поставки ЛС в лечебные учреждения. Из текста Закона не ясно, где (у кого) должны приобретать ЛС лечебно-профилактические учреждения.

Статья 30. Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами

1. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

2. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, выданная указанным федеральным органом исполнительной власти, действует на территории Российской Федерации.

3. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, выданная указанным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, действует на территории данного субъекта Российской Федерации. Она может действовать также на территории любого другого субъекта Российской Федерации при наличии договора между указанными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

4. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила оптовой торговли лекарственными средствами.

5. В правилах оптовой торговли лекарственными средствами должны быть определены порядок, условия выдачи и продления лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, сформулированы условия отказа в выдаче или продлении срока действия указанной лицензии, приостановки ее действия или аннулирования.

6. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств проверяют соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами и в случае нарушений этих правил представляют органам исполнительной власти, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности, заключение о необходимости аннулировать лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами или приостановить действие указанной лицензии до устранения нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Комментарий к ст. 30:

1. Порядок лицензирования оптовой торговли ЛС устанавливается "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387.

2. Приказом Минздрава РФ от 12.05.2000 г. N 162 "Об организации работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" создана Комиссия Минздрава РФ по выдаче лицензий на оптовую торговлю ЛС и ИМН. Этим же приказом организация работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами, в том числе содержащими наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, радиофармацевтической продукцией и изделиями медицинского назначения возложена на Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ.

3. Лицензии, выданные Минздравом РФ, действительны на всей территории Российской Федерации (федеральные лицензии). Оптовая торговля ЛС на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта РФ (региональные лицензии), может осуществляться на территории других субъектов РФ после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Порядок такой регистрации нормативными документами федерального уровня не определен. С 1 января 2005 г. такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.

Заметим, что 11 февраля 2002 года вступит в силу новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в соответствии со ст. 7 которого "деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации". Это положение нового закона вступит в явное противоречие с рассматриваемым положением комментируемого Закона и даст возможность субъектам обращения ЛС оспаривать необходимость дополнительной регистрации региональной лицензии.

4. В настоящее время Правила оптовой торговли ЛС (GDP) находятся в стадии утверждения и, по-видимому, будут утверждены Минздравом РФ в ближайшее время (осенью 2001 года).

5. Порядок, условия выдачи и продления лицензии, условия отказа в выдаче или продлении срока действия лицензии, приостановки или аннулирования лицензии сформулированы в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения". Указанное "Положение ..." все вышеперечисленные действия увязывает с выполнением соискателем лицензии (или предприятием оптовой торговли уже имеющем лицензию) лицензионных требований. Однако, лицензионные требования, предъявляемые к предприятиям оптовой торговли, действующим законодательством не определены. По-видимому, эти требования будут сформулированы Минздравом РФ в Правилах оптовой торговли ЛС. В настоящее время формально можно считать действующими (в части, не противоречащей Закону) "Требования, предъявляемые к складам структур, занимающихся мелкооптовой торговлей фармацевтической продукцией", утвержденные Минздравмедпромом РФ 1.03.94 г.

6. В соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденными Постановлением Госстандарта РФ от 3.01.2001 г. N 2 (рег. в Минюсте РФ N 2570 от 13.02.2001 г.) реализация ЛС на территории РФ разрешается только при наличии сертификата соответствия ЛС. При этом качество реализуемых лекарственных средств может быть подтверждено одним из следующих документов:

- сертификат соответствия;

- копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

При этом, в соответствии с разъяснениями Минздрава РФ, приведенными в Письме Минздрава РФ от 23.07.2001 г. N 2510/7871-01-32 "Разъяснения по п. 12. "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", территориальными органами по сертификации лекарственных средств может проводиться идентификация ЛС сертификату соответствия, т.е. проверка качества ЛС, при поступлении по месту назначения (месту розничной реализации ЛС) по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Данный вид работы проводится органами по сертификации лекарственных средств при представлении образцов от поставщиков лекарственных средств. Образцы лекарственных средств после проведения проверки возвращаются (в случае соответствия качества препарата требованиям нормативной документации). Выдача аналитического паспорта или нового сертификата соответствия по указанной процедуре не предусмотрена. Плата с заявителя за данный вид работы не взимается.

Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Комментарий к ст. 31:

1. Комментируемая статья запрещает реализацию ЛС пришедших в негодность, с истекшим сроком годности или являющихся незаконными (фальсифицированными) копиями зарегистрированных ЛС. Однако, Закон не устанавливает специальной ответственности лиц, виновных в таких нарушениях. В соответствии с действующим законодательством юридические и физические лица, допустившие такого рода нарушения правил торговли, могут быть привлечены к административной ответственности в порядке, изложенном в комментарии к ст. 18 Закона.

2. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности в настоящее время действующим законодательством не определен.

Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Глава VIII определяет основные принципы деятельности аптечных учреждений по осуществлению розничной торговли лекарственными средствами, а также порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации, внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации, войск федеральной службы безопасности, войск правительственной связи Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороны Российской Федерации, министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и указанными федеральными органами исполнительной власти. Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Комментарий к ст. 32:

1. Согласно определению, приведенному в ст. 4 Закона, к аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски. Приведенный в Законе перечень видов аптечных учреждений является исчерпывающим, однако, п. 4 комментируемой статьи наделяет Минздрав РФ полномочиями по изменению этого перечня.

2. Минздравмедпромом РФ 1.09.94 г. утверждены Стандарты на конкретные аптечные учреждения, а именно:

- Стандарт (основные требования). Аптека, обслуживающая население;

- Стандарт (основные требования). Аптечный пункт;

- Стандарт. Аптечный киоск.

Кроме того Минздравом РФ 29.07.92 г. утверждены "Основные требования, предъявляемые к "Аптеке, обслуживающей население"" (рег. в Минюсте РФ 3.09.92 г. N 50) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294, рег. в Минюсте РФ 5.08.99 г. N 1856).

"Положение об аптеке лечебно-профилактического учреждения" утверждено Приказом Минздрава СССР от 18.08.72 г. N 689 "Об утверждении положений об аптечных учреждениях и фармацевтических должностях".

Понятие "аптечный магазин" на федеральном уровне нормативными актами не определено. В то же время на уровне субъектов РФ органами исполнительной власти некоторых субъектов Федерации разработаны собственные требования к аптечным учреждениям, в т.ч. и к аптечным магазинам (см. например, "Основные требования к аптечному магазину" - Приложение 6 к "Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы", утвержденному Распоряжением Мэра Москвы от 20.02.98 г. N 157-РМ, или "Основные требования к аптечным организациям, расположенным на территории Московской области", утвержденные Постановлением Губернатора Московской области от 19.01.98 г. N 12-ПГ).

3. Правом рецептурного отпуска ЛС Закон наделяет только аптеки и аптечные пункты. Формально, Закон не ограничивает права аптечных учреждений любого вида по изготовлению ЛС по рецептам врачей. Ст. 17 Закона разрешает любому аптечному учреждению, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, изготавливать ЛС. Однако, в Стандарте на аптечный киоск (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.94 г.) прямо перечислены разрешенные киоску виды деятельности, среди которых отсутствует вид "изготовление ЛС". Стандарт на аптечный пункт (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.94 г.) наделяет правом изготовления ЛС только аптечные пункты 1-ой категории.

4. "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" утвержден Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 (рег. в Минюсте РФ от 23.08.99 г. N 1875). С момента издания Перечня Дополнения к нему не издавались.

Правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP) Минздравом РФ не утверждены. НИИ Фармации Минздрава РФ подготовлены Методические указания от 23.12.99 г. N 99/190 "Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями", однако, нормативного закрепления эти методические указания не получили.

На сегодняшний день следует руководствоваться "Правилами продажи отдельных видов товаров", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 02.10.99 г.), а именно, Главой VIII указанных правил "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения".

Кроме того, Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" утверждена "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (рег. в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202), а Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" утверждена одноименная Инструкция.

5. На наш взгляд, п. 5 комментируемой статьи не дает права органам местного самоуправления не разрешить открытие аптечного учреждения, если оно зарегистрировано установленным порядком и соответствует лицензионным требованиям, предъявляемым к аптечному учреждению. По-видимому, появление в Законе данного пункта было связано с положением п. 1.2 "Основных требований, предъявляемых к "Аптеке, обслуживающей население"" (см. п. 2 Комментария к данной статье), ограничивающего размещение аптек в городской местности, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294.

6. Понятие ветеринарная аптека действующим законодательством не определено. "Положение о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 3.04.96 г. N 393 устанавливает необходимость лицензирования "реализации лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения". В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.04.2000 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 17.11.2000 г.) лицензирование осуществляет Минсельхозпрод РФ.

В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в ст. 4 Закона не делается разграничение на ЛС для лечения человека или животных. ЛС для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 1.01.2000 г.). Таким образом, на наш взгляд, аптеке для осуществления розничной торговли ЛС ветеринарного назначения не требуется наличия специальной лицензии.

Заметим, что формально п. 6 комментируемой статьи ограничивает право торговли ЛС ветеринарного назначения для аптечных пунктов, киосков и магазинов. В то же время Стандарт на аптечный киоск (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.94 г.) прямо указывает на то, что торговля ветеринарными препаратами в аптечном киоске разрешена.

7. На федеральном уровне Приказом Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г. N 161 "Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации" установлен "Обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных". Для других видов аптечных учреждений Минздравом РФ ассортиментный минимум не установлен. Обязательные ассортиментные перечни ЛС, как правило, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Федерации (см., например, Распоряжение Первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности" и Постановление Губернатора Московской области от 19.05.99 г. N 177-ПГ "Об утверждении обязательного ассортиментного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтических (аптечных) организаций Московской области").

8. Деятельность аптечных учреждений министерств и ведомств перечисленных в п. 10 комментируемой статьи регламентируется Законом и Положениями соответствующих министерствах (см. например, "Положение об органах управления медицинской службы, медицинских воинских частях и учреждениях Вооруженных Сил Российской Федерации на мирное время" утвержденное Приказом Министра обороны РФ от 20.02.96 г. N 72). При этом Закон фактически выводит деятельность указанных аптечных учреждений из под контроля Минздрава РФ, в том числе и из под контроля органов контроля качества ЛС Минздрава РФ.

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Комментарий к ст. 33:

1. В настоящее время действовавший до недавнего времени Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 г. N 286 "Об утверждении положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности" Приказом Минздрава РФ от 11.01.2000 г. N 4 отменен.

В разъяснении, приведенном в письме Минздрава РФ от 8.02.2000 г. N 2510/1276-32, рекомендуется руководствоваться положениями ст. 54 "Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью" Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 2.12.2000 г.).

Заметим, что Приказ Минздравмедпрома РФ от 17.11.95 г. N 318 "О положении о квалификационном экзамене на получение сертификата специалиста", которым также рекомендуется пользоваться в указанном разъяснении Минздрава РФ, впоследствии тоже отменен Приказом Минздрава РФ от 30.08.2000 г. N 327.

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптечное учреждение представляет органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществление лицензионной деятельности, следующие документы:

1) заявление установленной формы;

2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять аптечное учреждение;

3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления;

4) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;

5) документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;

6) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;

7) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.

3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать одного месяца.

4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность может быть только несоответствие представленных документов требованиям настоящего Федерального закона. Причины отказа должны быть сформулированы в документе, который выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.

5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность может быть приостановлено или аннулировано раньше установленного пунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядка розничной торговли лекарственными средствами, предусмотренного настоящим Федеральным законом.

6. Если аптечное учреждение в течение года не начало фармацевтическую деятельность, действие лицензии на фармацевтическую деятельность приостанавливается и может быть восстановлено только после предъявления в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченный на осуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающих отсутствие указанной деятельности.

Комментарий к ст. 34:

1. Более подробно порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387.

2. "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности ..." в дополнение к комментируемой статье Закона устанавливает минимальный срок, на который выдается лицензия - не менее 3-х лет.

3. Кроме документов, перечисленных в комментируемой статье, "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности ..." дополнительно требует от соискателя лицензии предоставления:

- справки о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- документа, подтверждающего внесение платы за рассмотрение заявления;

- заключения государственного или муниципального учреждения, уполномоченного Минздравом РФ или органом исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

Несмотря на то, что эти дополнительные требования вступают в противоречия с комментируемой статьей, вряд ли их следует признать не корректными.

Требования о необходимости предоставления справки о постановке на учет в налоговом органе и документа, подтверждающего внесение платы за рассмотрение заявления, установлены Федеральным законом РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 12.05.2000 г.), и их отсутствие в комментируемой статье вызвано тем, что комментируемый Закон издан до принятия Федерального закона N 158-ФЗ.

Требование о необходимости предоставления соискателем лицензии заключения о соответствии помещения лицензионным требованиям не противоречит положению ст. 10 Федерального закона N 158-ФЗ, которое допускает в зависимости от специфики конкретного вида деятельности возможность требования в Положении о лицензировании конкретного вида деятельности представления документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям.

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций-разработчиков лекарственных средств;

3) средств предприятий-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и предприятием-производителем лекарственных средств;

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством Российской Федерации и законодательством Российской Федерации об авторском праве и о смежных правах.

Комментарий к ст. 35:

1. В федеральных бюджетах не предусматривалось финансирование отдельной строкой разработки новых лекарственных средств.

2. Патентное законодательство Российской Федерации и законодательство об авторских и смежных правах состоит из следующих законов:

- Патентный закон РФ от 23.09.92 г. N 3517-1;

- Закон РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" от 23.09.92 г. N 3520-1;

- Закон РФ от 9.07.93 г. N 5351-1 "Об авторском праве и смежных правах" (в ред. от 19.07.95 г.).

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.

Комментарий к ст. 36:

1. Решением Коллегии Минздрава РФ от 16.03.99 г. (протокол N 5) "О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации" Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и Департаменту научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений поручено разработать и представить для утверждения ОСТ "Правила организации доклинических исследований лекарственных средств (GLP)". До настоящего времени указанные правила Минздравом РФ не утверждены.

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств на основании следующих документов:

1) заявления организации-разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств;

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.

4. Лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств выдает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения, обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами клинической практики, разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Комментарий к ст. 37:

1. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований ЛС определен "Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденной одноименным Приказом Минздрава РФ от 24.03.2000 г. N 103 (рег. в Минюсте РФ от 5.04.2000 г. N 2177).

2. "Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств" утверждено Минздравом РФ 21.06.2000 г.

3. Разъяснения по вопросам обращения в Минздрав РФ за разрешением на проведение клинических исследований ЛС, а также по вопросам этической экспертизы ЛС приведены в письме Минздрава РФ от 5.10.2000 г. N 2510/10800-32 "О клинических исследованиях лексредств".

4. Федеральный закон РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 12.05.2000 г.) не предусматривает лицензирования клинических испытаний ЛС. Не предусмотрено лицензирование такого рода деятельности и в Постановлении Правительства РФ от 11.04.2000 г. N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 17.11.2000 г.). Новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности", который вступит в силу 11.02.2002 г. также, не предусматривает лицензирования клинических исследований ЛС.

В то же время в Постановлении Правительства РФ от 3.06.97 г. N 659 "Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (в ред. от 01.06.2000 г.) на Минздрав РФ возложена задача выдачи лицензий на проведение клинических исследований ЛС.

В соответствии со ст. 18 Федерального закона РФ N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" введение лицензирования прямо не перечисленных в этом законе видов деятельности возможно только путем внесения изменений и дополнений в Перечень лицензируемых видов деятельности, установленный законом N 158-ФЗ. Таким образом, следует признать, что требование лицензирования учреждений здравоохранения на проведение клинических исследований ЛС не имеет под собой законодательной базы и, в принципе, может быть признано не соответствующим действующему законодательству. По вопросу лицензирования проведения клинических исследований ЛС см. также Решение Коллегии Минздрава РФ 20.02.2001 г. (Протокол N 4) "О лицензировании учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации".

5. Приказом Минздрава РФ от 24.11.99 г. N 422 "Об отмене приказа Минздрава России от 30.06.99 N 253" на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники возложены функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Приказом Минздрава РФ от 24.01.2000 г. N 16 "О составе комиссии по лицензированию" создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств.

6. Правила клинической практики (GCP) - "Стандарт отрасли. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" ОСТ 42-511-99 утверждены Минздравом РФ 29.12.98 г.

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

4. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

5. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.

Комментарий к ст. 38:

1. Форма разрешения на проведение клинических исследований ЛС, выдаваемая Минздравом РФ, приведена в Приложении к "Инструкции о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 24.03.2000 г. N 103.

2. В соответствии с "Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований ЛС" договор о проведении клинических исследований лекарственного средства кроме сведений, указанных в комментируемой статье должен содержать сведения о месте проведения клинических исследований.

3. Исчерпывающий перечень случаев, в которых Минздрав РФ может отказать заявителю в выдаче разрешения на проведение клинических исследований ЛС, изложен в п. 7 вышеуказанной "Инструкции ...".

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 39:

1. Критерии выбора пациентов для участия в клинических исследованиях ЛС приведены в Приказе Минздрава РФ от 25.08.92 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах".

2. Специальной ответственности за нарушения правил клинической практики и фальсификацию результатов клинических исследований действующим законодательством не предусмотрено. В случае, если нарушения правил клинической практики или фальсификация результатов клинических исследований привели к последствиям, создающим опасность для жизни и здоровья людей, возможно привлечение виновных лиц к уголовной ответственности по статьям 237 "Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей" и 293 "Халатность" Уголовного кодекса РФ (в ред. от 19.06.2001 г.).

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Комментарий к ст. 40:

1. Права пациентов, привлекаемых для проведения клинических исследований регламентируются также Приказом Минздрава РФ от 25.08.92 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах" в части, не противоречащей комментируемой статье.

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 41:

1. В соответствии со статьей 237 "Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей" Уголовного кодекса РФ (в ред. от 19.06.2001 г.) "сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, - наказываются штрафом в размере от пятисот до семисот минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от пяти до семи месяцев либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового."

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава X устанавливает основные принципы системы государственных гарантий доступности лекарственных средств широким слоям населения Российской Федерации.

Статья 42. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств

1. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств включает:

1) федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами;

2) обязательное медицинское страхование.

2. Федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами финансируются из средств федерального бюджета.

3. Доступность лекарственных средств в рамках обязательного медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглашений.

4. В рамках обязательного медицинского страхования субъектами тарифных соглашений являются:

1) федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения;

2) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

3) медицинские страховые организации и их ассоциации;

4) медицинские и фармацевтические ассоциации.

5. Объектами тарифного соглашения являются:

1) перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, с регулируемой тарифным соглашением ценой;

2) цены на ограниченное число лекарственных средств, перечень которых входит в соглашение;

3) порядок оплаты медицинскими страховыми организациями лекарственных средств, отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам;

4) порядок использования средств федерального бюджета и средств бюджетов субъектов Российской Федерации, предназначенных для обеспечения населения лекарственными средствами.

Комментарий к ст. 42:

1. Государственная система гарантий доступности обеспечения населения лекарственными средствами устанавливается следующими основными нормативными актами:

- Закон РФ от 28.06.91 г. N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (в ред. от 01.07.94 г.);

- "Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи", утвержденная Постановлением Правительства РФ от 11.09.98 г. N 1096 (в ред. от 24.07.2001 г.);

- Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства";

- Постановление Правительства РФ от 11.10.93 г. N 1018 "О мерах по выполнению закона Российской Федерации "О внесении изменений и дополнений в закон РСФСР "О медицинском страховании граждан в РСФСР" (в ред. от 05.01.2000 г.);

- Приказ Минздрава РФ, ФФОМС РФ от 19.03.2001 г. N 79/17 "О соглашениях между Министерством здравоохранения Российской Федерации, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по вопросам обеспечения населения медицинской помощью".

Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ.

РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава XI регулирует общие вопросы распространения информации о ЛС и рекламы ЛС. Статьи 43 и 44 комментируемой Главы по сути разделяют понятия "информация о ЛС" и "реклама ЛС", тогда как в соответствии с Федеральным законом N 108-ФЗ от 18.07.95 г. "О рекламе" под рекламой понимается "распространяемая в любой форме, с помощью любых средств информация о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рекламная информация), которая предназначена для неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний".

Статья 43. Информация о лекарственных средствах

1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Комментарий к ст. 43:

1. Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. 91500.05.0002-2001" введен с 01.04.2001 г. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88.

2. Пункт 2 комментируемой статьи и п. 1 ст. 44 разрешают рекламу в средствах массовой информации только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Пункт 3 комментируемой статьи вводит ограничения на распространение информации о ЛС рецептурного отпуска. Указанные положения, на первый взгляд, не допускают прямую рекламу рецептурных препаратов даже в специализированных изданиях, поскольку такие издания, невзирая на их узкую направленность, в соответствии с Законом N 2124-1 от 27.12.91 г. "О средствах массовой информации" (в ред. от 5.08.2000 г.) тем не менее являются средствами массовой информации, несмотря на то, что более ранний по времени и более общий по характеру регулируемых отношений Закон "О рекламе" абзац второй п. 2 ст. 16) также указывает, что "Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается ... только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников".

Однако, последующее письмо Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 25.12.98 г. N 37 "Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе" разъяснило правомерность применения указанного положения Закона "О рекламе" и п. 3 комментируемой статьи.

Таким образом, реклама лекарственных препаратов рецептурного отпуска допускается только в специализированных изданиях, рассчитанных на специалистов, с соблюдением обычных ограничений на рекламу, предусмотренных Законами "О лекарственных средствах" и "О рекламе".

Следует отметить, что не существует четких критериев, разграничивающих средства массовой информации, рассчитанные на широкую аудиторию, и предназначенные исключительно для специалистов. В этом случае, при возникновении конфликтов с территориальными службами Министерства по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства РФ (МАП РФ) по поводу отнесения печатного издания к специализированным, спор может быть разрешен только судом.

3. Законодатель не оговаривает прямо допустимость использования конкретных инструментов рекламы лекарственных средств. Однако, в п. 3 комментируемой статьи фактически приводится исчерпывающий перечень инструментов рекламы, которые могут быть использованы для представления информации о лекарственных препаратах рецептурного отпуска. В принципе, буквальная трактовка этого положения исключает использование для рекламы рецептурных ЛС такого действенного инструмента как, например, специализированные выставки. По-видимому, это упущение объясняется скорее несовершенством законодательства о рекламе ЛС, чем действительным желанием законодателя запретить на специализированных выставках рекламу лекарств, отпускаемых по рецептам врачей.

4. Специализированный закон "О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств" был принят Государственной Думой РФ 3 июня 1999 года, отклонен Советом Федераций 9 июня 1999 года. 22 марта 2001 года снят с дальнейшего рассмотрения Государственной Думой РФ.

Статья 44. Реклама лекарственных средств

1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.

2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.

3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

4. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий-производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств.

5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.

6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.

7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.

8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.

9. Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, определяются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Комментарий к ст. 44:

1. Комментируемая статья формулирует достаточно четкие требования к рекламе ЛС.

2. В соответствии с Федеральным законом N 108-ФЗ от 18.07.95 г. "О рекламе" допускается только реклама ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации (п. 2 ст. 16), и реклама субъектов фармацевтического рынка, имеющих лицензию на рекламируемую деятельность (п. 3 ст. 5). Кроме того, в рекламе обязательно должен указываться номер лицензии рекламодателя и наименование органа, выдавшего эту лицензию (п. 3 ст. 5), а также должна содержаться пометка "подлежит обязательной сертификации" (п. 4 ст. 5).

3. Пункт 8 комментируемой статьи делегирует определенные полномочия по контролю за рекламой ЛС Минздраву РФ, однако, не определяет меры, которые Минздрав РФ может применять к нарушителям, не выполняющим его предписания. По общему правилу к таким нарушителям может быть применены санкции, установленные статьей 165.9. КоАП РФ "Невыполнение или ненадлежащее выполнение предписаний, выданных органами государственного контроля в пределах их компетенции", а именно, наложение штрафа на ответственных должностных лиц в размере от 50 до 100 МРОТ.

4. В соответствии со ст. 26 Закона "О рекламе" государственный контроль за соблюдением законодательства о рекламе осуществляет Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства РФ (МАП РФ) и его территориальные органы. В частности, они вправе направлять рекламодателям, рекламопроизводителям и рекламораспространителям: предупреждения и предписания о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе, а также решения об осуществлении контррекламы; материалы о нарушениях законодательства Российской Федерации о рекламе в органы, выдавшие лицензию, для решения вопроса о приостановлении или о досрочном аннулировании лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности; а также налагать штрафы в установленном законом порядке. Разграничение ответственности за ненадлежащую рекламу между собственно рекламодателем и организациями, занимающимися производством и распространением рекламы, осуществляются следующим образом (ст. 30 Закона "О рекламе"): рекламодатель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части содержания информации, предоставляемой для создания рекламы, если не доказано, что указанное нарушение произошло по вине рекламопроизводителя или рекламораспространителя; рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части оформления, производства, подготовки рекламы; рекламораспространитель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части, касающейся времени, места и средств размещения рекламы.

5. В соответствии со п. 2 ст. 31 Закона "О рекламе" ненадлежащая реклама, или отказ от контррекламы, или не предоставление в установленный срок сведений по требованию федерального антимонопольного органа (его территориального органа) влекут административную ответственность в виде предупреждения или штрафа в размере до 200 минимальных размеров оплаты труда, установленных федеральным законом. В то же время федеральный антимонопольный орган (или его территориальные органы) вправе налагать штрафы на рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителей за неисполнение в срок предписаний о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе и решений об осуществлении контррекламы в размере до 5000 минимальных размеров оплаты труда. Таким образом, даже несвоевременное предоставление территориальному органу МАП РФ сведений о рекламной деятельности по его запросу влечет за собой административный штраф в размере до 200 МРОТ, а несвоевременное выполнение предписания органа МАП РФ может повлечь за собой наложение штрафа в размере до 15 тысяч долларов США (5000 МРОТ). Подчеркнем, что в случае отказа лица, на которое наложено такое взыскание, от добровольной уплаты штрафа, принудительное взыскание штрафа возможно только по решению суда.

Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ

ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава XII конкретизирует ответственность субъектов обращения ЛС в зависимости от причин нанесения вреда. Общие вопросы порядка возмещения вреда, нанесенного здоровью человека, определены в Главе 59 Гражданского кодекса РФ (в ред. от 17.12.99 г.). Уголовная ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением ЛС, наступает в случаях, установленных статьями 118 и 238 Уголовного кодекса РФ (в ред. 19.06.2001 г.).

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то предприятие-производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной предприятием-производителем лекарственных средств.

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает предприятие оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Комментарий к ст. 45:

1. Вопросы возмещения вреда здоровью граждан регламентируются статьями 66 - 68 Основ законодательства РФ о здоровье граждан (в ред. от 2.12.2000 г.).

Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Комментарий к ст. 46:

1. Президент РФ не давал Правительству РФ конкретного поручения по приведению нормативных правовых актов Правительства РФ в соответствие с комментируемым Законом.

Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Комментарий к ст. 47:

Закон впервые опубликован в "Российской газете", N 118, 25.06.1998 г. В соответствии с этим Закон вступил в силу 26 сентября 1998 года.

Президент

Российской Федерации

Б.ЕЛЬЦИН

Москва, Кремль

22 июня 1998 года

N 86-ФЗ