КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
25 сентября 2001 г.
N 16
ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ,
ЭКСПЛУАТИРУЕМОЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Обеспечение качества, эффективности,
безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях
здравоохранения, является основной задачей государственной контрольно -
разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла медицинского
изделия.
Действующим законодательством контроль
качества и безопасности медицинской техники на различных этапах ее жизненного
цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России и Госстандарта
России, а на уровне субъектов Российской Федерации - к ведению органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных
органов Госстандарта России.
Минздравом России контрольно -
разрешительные функции осуществляются в соответствии с "Основами
законодательства об охране здоровья граждан", федеральными законами
"Об обеспечении единства измерений", "О стандартизации",
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 "Об
утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации".
С учетом положений
федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" существенную роль в обеспечении качества и безопасности
медицинской техники играют подразделения Минздрава России, выполняющие
контрольные и разрешительные функции на стадиях государственной регистрации
медицинской техники, поставки медицинской техники учреждениям здравоохранения и
организации ее безопасной эксплуатации.
Процедура государственной регистрации
медицинской техники, завершающаяся выдачей разрешения на ее применение в
медицинских целях на территории Российской Федерации, является основополагающим
этапом жизненного цикла медицинских изделий, позволяющим организовать и
обеспечить дальнейший контроль качества, эффективности, безопасности
медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
Совершенствованию системы государственной регистрации медицинской техники
способствовал ряд приказов Минздрава России (с соответствующей правовой
экспертизой и регистрацией Минюстом России):
- от 10.05.2000 N 156 "О разрешении
на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации";
- от 02.07.99 N 274 "О порядке
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации", которым была
утверждена "Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской
Федерации";
- от 29.06.2000 N 237 "Об
утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного
производства в Российской Федерации".
Указанные документы позволили повысить
эффективность контроля и обеспечить условия для поступления в учреждения
здравоохранения доброкачественной медицинской техники.
Одним из инструментов в принятии решений
о государственной регистрации отечественной и зарубежной медицинской техники
является экспертный орган Минздрава России - Комитет по новой медицинской
технике. Уровень определяемых его специализированными экспертными комиссиями
испытаний и экспертных оценок соответствуют как отечественным, так и
международным стандартам. Выводы и заключения Комитета научно обоснованы и
базируются на современных достижениях научно - технической и медицинской мысли.
Всероссийский научно
- исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)
является базовым учреждением Минздрава России по проведению различного вида
технических испытаний медицинской техники, согласованию технических условий на
отечественную медицинскую технику, информационно - методическим центром,
головной организацией метрологической службы Минздрава России, аккредитованным
Госстандартом России органом сертификации медицинских изделий и государственным
центром испытаний средств измерений медицинского назначения.
Технические испытания медицинской техники
в 30 аккредитованных лабораториях и медицинские испытания в 130 уполномоченных
Минздравом России медицинских учреждениях проводятся в соответствии с
требованиями отраслевых, государственных и международных стандартов.
Минздравом России ведется государственный
реестр медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к применению в
медицинских целях. В конце 2000 года открыта общедоступная страница в
Интернете, содержащая электронную версию реестра. Периодическую публикацию
реестра осуществляет ВНИИИМТ.
Важным направлением работы Минздрава
России является организация метрологического обеспечения средств измерений
медицинского назначения, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения.
Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений"
здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического надзора и контроля за выпуском, состоянием и применением средств
измерений медицинского назначения (СИМН).
В соответствии с
приказом Минздрава России от 04.10.95 N 276 "О мерах по укреплению
метрологической службы Минздравмедпрома России", утвердившим согласованное
с Госстандартом России "Положение о метрологической службе
Минздравмедпрома России", проводится работа по созданию территориальных
базовых организаций метрологической службы органов управления здравоохранением
в субъектах Российской Федерации, а также метрологических служб в учреждениях
здравоохранения. В настоящее время
в органах управления здравоохранением 45 субъектов Российской Федерации имеются
утвержденные положения о территориальных базовых организациях метрологической
службы, в 15 - положения находятся на стадии согласования.
В целях упорядочения государственного
метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением СИМН
Минздравом России и Госстандартом России согласован и 06.06.2001 совместно
утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору
и контролю".
В соответствии с
приказом Минздрава России от 02.04.99 N 107 "О создании организационно -
методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и
метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения", по согласованию
с органами управления здравоохранением создано три организационно -
методических центра Минздрава России (Уральский - в г. Екатеринбурге, Сибирский
- в г. Новосибирске, Центральный - в г. Москве) и информационно - методический
центр ВНИИИМТ. В настоящее время
готовится к представлению в Минздрав России на утверждение проект положения о
Северо - Западном (Санкт - Петербург) организационно - методическом центре
Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению
учреждений здравоохранения.
Целью организации указанных центров
является создание, комплексное развитие и внедрение системы нормативного,
информационного и организационно - методического обеспечения деятельности
учреждений здравоохранения в части контроля безопасности
эксплуатируемой медицинской техники, а также правил и требований по ее монтажу,
наладке, технической эксплуатации, техническому обслуживанию и метрологическому
обеспечению. В настоящее время Минздравом России организована и проводится
разработка отраслевых стандартов "Техническое обслуживание медицинской
техники. Общие требования", "Медицинская техника. Сроки эксплуатации
и порядок списания".
Особое место в достижении безопасности
эксплуатации медицинской техники занимает укрепление материально - технической
базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения
органами управления субъектов Российской Федерации средств по статьям,
предусматривающим техническое обслуживание (включая ремонт) находящейся в
эксплуатации медицинской техники и метрологического обеспечения СИМН.
В настоящее время учреждения
здравоохранения часто не имеют финансовых и организационных возможностей для
принятия должных мер по формированию и укреплению технических служб в составе
ЛПУ, созданию условий, необходимых для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской
техники. Учреждения здравоохранения практически не имеют средств
для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Так, 60%
приборов, закупленных по кредиту Международного банка реконструкции и развития
(МБРР) и поставленных в 42 региона страны, после двух лет эксплуатации
неисправно. Из-за отсутствия финансирования значительная часть СИМН в
учреждениях здравоохранения остается не поверенной, в большинстве учреждений
при отсутствии поступлений новой медицинской техники часть эксплуатируемой медицинской
техники, включая СИМН, превысила нормативные сроки эксплуатации в 1,5-2 раза и
требует замены.
В сложном экономическом положении
находятся и предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники.
Многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой
квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение
технического контроля, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить
денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим
лицензий.
Органы, лицензирующие медицинскую
деятельность, зачастую формально учитывают укомплектованность и состояние
медицинской техники в учреждениях здравоохранения, не контролируют наличие у
них договоров о техническом обслуживании с соответствующими предприятиями. В
этой связи актуальным остается вопрос разработки перечней медицинской техники,
необходимой для оказания медицинских услуг, перечисленных в "Перечне работ
и услуг, входящих в медицинскую деятельность" (утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 25.05.2001 N 402 "Об утверждении
положения о лицензировании медицинской деятельности").
Таким образом, действующая система
государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской
техники в правовом, нормативном, организационном и финансовом отношении требует
дальнейшего совершенствования.
В целях дальнейшего улучшения работы по
организации и обеспечению государственного контроля качества, эффективности,
безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения,
коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации
РЕШИЛА:
1. Принять к сведению информацию
Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники о работе по совершенствованию
системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности
медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению,
Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора,
Управлению медицинских проблем материнства и детства, Управлению организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими
изделиями, Правовому управлению:
2.1. Разработать и в срок до 31 декабря
2001 года представить на утверждение программу совершенствования существующей
отраслевой нормативной базы по обеспечению и контролю безопасной эксплуатации
медицинской техники в учреждениях здравоохранения.
2.2. Разработать и в срок до 31 марта
2002 года представить на утверждение план мероприятий по совершенствованию
системы технического обслуживания, обеспечения и контроля безопасной эксплуатации
медицинской техники в учреждениях здравоохранения.
2.3. Поручить ГУН ВНИИИМТ Минздрава
России (Б.И.Леонову) в срок до 30 июня 2002 года сформировать банк
государственных и отраслевых нормативных документов, регламентирующих
организацию контроля и безопасной эксплуатации в учреждениях здравоохранения
медицинской техники, в том числе средств измерений медицинского назначения.
2.4. Подготовить и в срок до 31 декабря
2001 года представить предложения по внесению изменений в статью 16
федерального закона от 18.07.1995 N 108-ФЗ "О рекламе" в части
требований к рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и
реабилитации.
2.5. Продолжить в установленном порядке участие
в работе над проектом федерального закона "О медицинских изделиях".
2.6. Не реже одного раза в два года
организовывать и проводить научно - практические конференции по вопросам
качества, эффективности, безопасности медицинской техники в учреждениях здравоохранения
с привлечением представителей федеральных органов исполнительной и
законодательной власти, органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации, других заинтересованных ведомств, учреждений и
организаций.
3. Управлению организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими
изделиями, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами, Департаменту организации и развития
медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля, качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники,
Управлению медицинских проблем материнства и детства в срок до 30 июня 2002
года:
3.1. Проработать вопрос о внесении в
Правительство Российской Федерации предложений по созданию льготных налоговых
условий деятельности предприятий по техническому обслуживанию медицинской
техники.
3.2. Проработать с Минфином России вопрос
о внесении изменений в приказ Минфина России от 06.01.98 N 1н "О бюджетной
классификации Российской Федерации" в части выделения статей расходов,
связанных с техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением
медицинской техники.
4. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники подготовить и в срок до 30 июня 2002 года:
4.1. Подготовить и представить на
утверждение проект приказа Минздрава России "О порядке разрешения
учреждениям здравоохранения проводить медицинские испытания медицинских
изделий".
4.2. Подготовить и представить на
совместное утверждение Минздравом России и Госстандартом России план
мероприятий по установлению требований и единого порядка проведения
государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений
медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
4.3. Рассмотреть с Госстандартом России и
представить предложения по вопросу о целесообразности и порядке совместной
аттестации медицинской техники с целью продления сроков ее эксплуатации.
5. Департаменту
организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники, Департаменту экономического развития здравоохранения,
управления финансами и материальными ресурсами, Управлению организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими
изделиями, Управлению научно - исследовательских медицинских учреждений,
Управлению медицинских проблем материнства и детства подготовить и в срок до 31
декабря 2001 года представить на утверждение программу формирования
перечней медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих
медицинских услуг.
6. Департаменту
образовательных медицинских учреждений и кадровой политики, Управлению
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями обеспечить регулярное проведение с 1 сентября 2002 года
циклов повышения квалификации инженерно - технического персонала по
эксплуатации медицинской техники и инженеров по охране труда учреждений
здравоохранения по вопросам организации безопасной эксплуатации медицинской
техники и охраны труда.
7. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра
А.В.Катлинского.
Председательствующий на коллегии -
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
Секретарь коллегии
И.В.ПЛЕШКОВ