МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 сентября 2001 г.
N 293-22а/50
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Калия перманганат, порошок 3 г серии
16092000, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ЗАО
НПЦ "Вита+" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г. 8
мес., по НД д.б. 5 лет).
- Нафтизина раствор, (капли назальные)
0.05% 10 мл серии 37102000, производства "Покровский завод
биопрепаратов", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с механическими включениями).
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Валокормид, капли 30 мл серии 10501,
производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по
показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой
таблетки N 10 серии 113062000, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО СП "Натур
Продукт - Иртыш" - по показателю "Описание" (таблетки от
светлокремового до бежевого цвета с пятнами).
4. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Кровоостанавливающий карандаш серии
011099, производства ЗАО "Ингакамф" - Мантуровский Завод Медицинских
Препаратов, поставщик ЗАО "Вита - Фарм" - по
показателям: "Описание" (палочки неоднородной окраски), "Средняя
масса".
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП КТПП "Фармация" г. Красноярска:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 660301, производства НПО ГУП "Иммунопрепарат",
поставщик ООО СКТ "Конкорд" - по показателю "Описание"
(часть ампул с мутной жидкостью и обильным осадком).
6. Забракованные Региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного
медицинского университета:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 890899, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Механические
включения".
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Облепиховое масло 20 мл серии 220401,
производства ЗАО "Бойдус-СП", поставщик ЗАО "Бойдус-СП" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:
- Шиповника плодов сироп для детей 100 мл
серии 100101, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО
"Рось" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
9. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бензилбензоата мазь 20% 25 г серии
13032001, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке
(тубе) указан срок годности 4 г., на вторичной упаковке (картонной коробке),
указан срок годности 5 лет).
10. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения администрации Владимирской области:
- Полифепан, порошок 250 г серии
03032001, производства ООО "Экосфера",
поставщик ЗАО "Фармация" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
11. Забракованные Производственным
отделом ОАО "Амурфармация":
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл
серии 52092000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик АОЗТ
"Русичи" - по показателю "Механические включения".
- Йодинол, раствор 100 мл серии 201299,
производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм", г. Красноярск - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 11.03.2001 г. N 293-22а/10 п.1., препарат
"Фуразолидон, таблетки 0,05 г N 10" серии 35102000, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", разрешен к реализации.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ