Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.10.2001 N 293-22А/52 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

4 октября 2001 г.

N 293-22А/52

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП КТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 530101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

- Карсил, драже 35 мг N 80 серии 20201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО СКТ "Конкорд" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество драже в блистере, на вторичной упаковке не указан способ применения).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты - Мансийского округа:

- Карсил драже N 80 серии 130200, производства фирмы "Софарма ЕАД, Фармахим Холдинг ЕАО", Болгария, поставщик ЦРБ, п. Октябрьское - по показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

3. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарств" Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия):

- Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серий AD 148E, AD 149E, AD 150E, AD 151E, AD 152E от 03.2001г., AL 266E, AL 267 от 01.2001г., производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ОАО "Фармасинтез", г. Иркутск - по показателю "Маркировка" (указано: каждый флакон содержит цефазолина натриевую соль).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 671099, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Спрей" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Клафоран, порошок 1 г серии 080549, производства фирмы "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЧП "Кириченко Е.Б." - по показателю "Цветность".

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 271100, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Мадуница" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 152 от 03.01, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (на тубах нечеткий оттиск номера серии).

- Алмагель А, суспензия 170 мл серии 630101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Северная Звезда", г. Омск - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 053, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и слипшиеся).

- Кеналог 40 серии IC46785, производства фирмы "Бристол - Майерс Сквибб", Италия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с агломератными образованиями ).

- Солкосерил, мазь 5% 20 г серии 03619-0501, производства фирмы "Алкалоид", Македония, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Прокаин гидрохлорид, субстанция серии 20006069 0300, производства фирмы "Нанжинская фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Радикс", г. Иваново - по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым оттенком), "Цветность".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ТФ "Надежда - фарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Ранисан, таблетки 150 мг N 20 серии 860200, производства фирмы "Здравле", Югославия, поставщик ЗАО АВК "Эксима" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует номер серии).

- Повидон - Йод, суппозитории вагинальные N 14 серии 0030399, производства фирмы "Зорка Фарма", Югославия, поставщик ЗАО "АВК Эксима" - по показателю "Упаковка" (первичная упаковка (блистеры) негерметична).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301006, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Евро - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость опалесцирующая).

- Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций по 1,8 мл в картриджах серий 2J9720, 2J9616, производства фирмы "Септодонт", Франция, поставщик ЛТД "Биосан" - по показателю "рН".

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг N 60 серии ЗВ1100, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3L0201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

11. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Атенова, таблетки 50 мг N 100 серии 1001 от 01.2001, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Ас - Бюро" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями сероватого цвета и выщербленной поверхностью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.04.2001г N 293-22а/23, п. 3, препарат "Ранитидин, таблетки 150 мг" серий 137029, 137036, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, разрешен к реализации.

Заместитель

руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 4 октября 2001 г. N 293-22А/52 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП КТПП "Фармация" г. Красноярска: - Алмагель, суспензия 170 мл серии 530101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах). - Карсил, драже 35 мг N 80 серии 20201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО СКТ "Конкорд" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество драже в блистере, на вторичной упаковке не указан способ применения). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты - Мансийского округа: - Карсил драже N 80 серии 130200, производства фирмы "Софарма ЕАД, Фармахим Холдинг ЕАО", Болгария, поставщик ЦРБ, п. Октябрьское - по показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения). 3. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарств" Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия): - Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серий AD 148E, AD 149E, AD 150E, AD 151E, AD 152E от 03.2001г., AL 266E, AL 267 от 01.2001г., производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ОАО "Фармасинтез", г. Иркутск - по показателю "Маркировка" (указано: каждый флакон содержит цефазолина натриевую соль). 4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области": - Трихопол, таблетки 250 мг серии 671099, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Спрей" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). - Клафоран, порошок 1 г серии 080549, производства фирмы "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЧП "Кириченко Е.Б." - по показателю "Цветность". - Трихопол, таблетки 250 мг серии 271100, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Мадуница" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). 5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Клотримазол, крем 1% 20 г серии 152 от 03.01, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (на тубах нечеткий оттиск номера серии). - Алмагель А, суспензия 170 мл серии 630101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Северная Звезда", г. Омск - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах). 6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии: - Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 053, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и слипшиеся). - Кеналог 40 серии IC46785, производства фирмы "Бристол - Майерс Сквибб", Италия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с агломератными образованиями ). - Солкосерил, мазь 5% 20 г серии 03619-0501, производства фирмы "Алкалоид", Македония, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата). 7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области: - Прокаин гидрохлорид, субстанция серии 20006069 0300, производства фирмы "Нанжинская фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Радикс", г. Иваново - по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым оттенком), "Цветность". 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: - Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ТФ "Надежда - фарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). 9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: - Ранисан, таблетки 150 мг N 20 серии 860200, производства фирмы "Здравле", Югославия, поставщик ЗАО АВК "Эксима" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует номер серии). - Повидон - Йод, суппозитории вагинальные N 14 серии 0030399, производства фирмы "Зорка Фарма", Югославия, поставщик ЗАО "АВК Эксима" - по показателю "Упаковка" (первичная упаковка (блистеры) негерметична). - Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301006, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Евро - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость опалесцирующая). - Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций по 1,8 мл в картриджах серий 2J9720, 2J9616, производства фирмы "Септодонт", Франция, поставщик ЛТД "Биосан" - по показателю "рН". - Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг N 60 серии ЗВ1100, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся). 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: - Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3L0201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся). 11. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Атенова, таблетки 50 мг N 100 серии 1001 от 01.2001, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Ас - Бюро" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями сероватого цвета и выщербленной поверхностью). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.04.2001г N 293-22а/23, п. 3, препарат "Ранитидин, таблетки 150 мг" серий 137029, 137036, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, разрешен к реализации. Заместитель руководителя Департамента Д.В.РЕЙХАРТ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025