МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

9 октября 2001 г.

 

N 293-22а/55

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

 

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- "Элекасол", сбор 35 г серии 020301, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Мяты перечной листья 50 г серии 220201, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Крапивы листья 50 г серии 12022001, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Фиалка трехцветная, трава 50 г серии 28032000, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Пустырника трава 50 г серии 10012001, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Зверобоя трава 50 г серии 040401, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Душицы трава 50 г серии 130201, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Дуба кора 50 г серии 21042000, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Грудной сбор N 1 35 г серии 10072000, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

 

2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:

- Оксациллина натриевой соли таблетки 0,25 г серии 40299, производства АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Фарм Тэк Дистрибьютор" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями, разные по высоте), "Отклонение в массе".

- Оксациллина натриевой соли таблетки 0,25 г серии 410601, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик"' - по показателю "Светопоглощающие примеси".

 

3. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 40301, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по окраске: от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).

 

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Эринита таблетки 0,01 г серии 240700, производства ООО "Фармапол - Волга", поставщик ОАО "Биопрепарат - Центр" - по показателю "Описание" (таблетки с деформированной поверхностью).

 

5. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Вазелин серии 003012001, производства ООО "Сплав 97", поставщик ЗАО "Алтфарм", г. Бийск - по показателю "Микробиологическая чистота".

 

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Крапивы листья 30 г серии 01062001, производства ЗАО "Авентин - Экохелп", поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Внешние признаки" (смесь других частей растения).

- Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 150501, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

- "Цитрамон П", таблетки серии 20101, производства АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (таблетки с темно - коричневыми пятнами).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 380501, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик МУП ЦРА N 76 г. Удомля - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Боярышника настойка 100 мл серии 8042001, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170201, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Маркировка" (часть ампул с нечеткой маркировкой, отдельные ампулы без маркировки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем:

1. От 21.05.2001 г. N 293-22а/31, п. 9., препарат "Цветки бессмертника песчаного 30 г" серии 181100, производства ООО "Энси", Краснодарский край, разрешен к реализации.

2. От 28.06.2001 г. N 293-22/77, препарат "Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий" серии 20201, производства Самарской областной станции переливания крови, разрешен к реализации.

 

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ