МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 октября 2001 г.

 

N 293-22а/57

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ "Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Хабаровска:

- Кислота аскорбиновая, порошок серии 400999, производства ОАО "Белвитамины", поставщик ООО "Базис - Восток" - по показателю "Органические примеси".

- Полиглюкин, раствор 400 мл серии 77062000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Донфарм - М" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 013032001, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Донфарм - М" - по показателям: "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), "Прочность на истирание".

 

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 2082000, производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов", поставщик ЗАО "Медико - биологический союз" - по показателю "Описание" (таблетки с пористой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся).

 

3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 3022000, производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Цветность".

- Боярышника настойка 100 мл серии 70601, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЧП "Евсеев С.Г." - по показателям: "Подлинность", "Количественное определение".

 

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 221200, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЧП "Жидков А.А." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Боярышника настойка 25 мл серии 060301, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Демидовский эликсир 100 мл серии 07092000, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ООО "Фармея" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Маркировка" (присутствует не предусмотренная надпись "Спирт 40% об.").

- Вазелиновое масло 100 мл серии 30199, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Оптико - фармацевтическая компания "Панацея" - по показателю "Плотность".

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 41102000, производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов", поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

 

5. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

- Тетрациклина гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г серии 124082000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Сакура" - по показателю "Светопоглощающие примеси".

 

6. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 18022000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю "Описание" (часть таблеток с поврежденной оболочкой).

- Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 2020501, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Описание" (часть флаконов содержит жидкость с осадком).

- Нитросорбида таблетки 0,01 г серии 32042000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фарм - Медиком" - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями).

 

7. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция хлорид, субстанция серии 17 от 17.04.01, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Описание" (расплавленная масса).

- Натрия тетраборат, субстанция серии 14 от 14.02.01, производства ООО "Витос", поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Растворимость".

 

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Боярышника настойка 25 мл серии 220601, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Космея" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Прополиса настойка 25 мл серии 50701, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО "Спрэй" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость красно - коричневого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.09.2001 г. N 293-22а/48 п. 2, следует читать: Калия хлорида раствор 4% для инъекций 10 мл серии 480401, производства ОАО "Новосибхимфарм".

 

Заместитель руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА