МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

22 октября 2001 г.

 

N 291-22/140

 

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в целях реализации Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" направляет вам к сведению и руководству Положение о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации, утвержденное 25 сентября 2001 г.

 

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ

 

 

 

 

УТВЕРЖДАЮ

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

25.09.2001 г.

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Положение о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации регулирует в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" отношения, возникающие в связи с клиническими исследованиями лекарственных средств.

2. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственных средств составляют: решение, принимаемое Минздравом России, о проведении клинических исследований лекарственного средства и договор о проведении клинических исследований лекарственных средств между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства.

3. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

4. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, которым федеральный орган контроля качества лекарственных средств предоставил в установленном порядке право проводить клинические исследования лекарственных средств. Перечень указанных учреждений здравоохранения составляется и публикуется Минздравом России.

5. Ответственность за исполнение данного положения возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).

6. Департамент осуществляет прием заявлений и документов, проведение экспертизы, подготовку разрешений о проведении клинических исследований лекарственного средства, контроль проведения клинических исследований, подготовку писем Минздрава России по ввозу и вывозу лекарственных средств для клинических исследований, а также биологических и других образцов, полученных в ходе клинических исследований лекарственных средств.

7. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств принимается в соответствии с приказом Минздрава России от 24.03.00 N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств".

8. Организация - разработчик лекарственного средства представляет в Минздрав России для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства: заявление, положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества, отчет о доклинических исследованиях и заключение организации - разработчика о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, инструкцию по применению и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

9. В договор о проведении клинических исследований лекарственного средства включаются сведения о сроках, объеме и месте проведения клинических исследований лекарственного средства; общей стоимости программы клинических исследований; форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств; условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

10. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации - разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

11. Департамент направляет в срок до 10 дней представленные организацией - разработчиком материалы по проведению клинических исследований лекарственного средства на экспертизу в Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, Фармакологический комитет и для медицинских иммунобиологических препаратов - в Комитет медицинских иммунобиологических препаратов.

12. Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, Фармакологический комитет и Комитет медицинских иммунобиологических препаратов в срок до 30 дней рассматривают представленные на экспертизу материалы по вопросу проведения клинических исследований лекарственного средства и направляют заключения в Департамент.

13. Департамент оформляет в течение 10 дней разрешение или отказ на проведение клинических исследований лекарственного средства. Основанием для отказа является представление организацией - разработчиком неполного комплекта документов, недостоверной информации, а также недостаточность сведений о специфической активности и токсичности лекарственного средства.

14. Отказ Минздрава России в выдаче разрешения о проведении клинических исследований лекарственного средства может быть обжалован организацией - разработчиком лекарственного средства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

15. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

16. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

17. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

18. Результаты клинических исследований лекарственного средства по форме, предусмотренной в договоре о проведении клинических исследований лекарственного средства, представляются в Департамент.

19. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.