МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

1 ноября 2001 г.

 

N 293-22а/62

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Фурадонин, таблетки 0,05 г N 10 серии 930601, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные от светло зеленовато - желтого до зеленовато - желтого цвета).

- Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 131100, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Калининградской контрольно - аналитической лабораторией ГУП "Фармация":

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 320201, производства АО "Стома", Украина, поставщик ЗАО "Эксолфарма", г.Москва - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 1520901, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарминтер", Беларусь - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные Центром контроля качества ГУП "Областная фармация" Ярославской области:

- Аминокапроновая кислота, субстанция серии 030301, производства ГОСНИПИ "Химтехнология", Украина, поставщик ООО "Агат фирма", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (порошок с запахом), "Стабильность", "Цветность".

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани:

- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии 33092000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

6. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Сенадексин, таблетки N 10 серии 60201, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

- ФИБС, раствор для инъекций, 1 мл N 10 серии 220501, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Маркировка" (часть ампул с нечеткой маркировкой).

- "Аскорутин", таблетки серии 250600, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток с пятнами и вкраплениями черного цвета).

- "Папазол", таблетки N 6 серии 200301, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Маркировка" (срок годности проставлен нечетко).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Фенигидина таблетки 0.01 г N 50 серии 40799, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик РИНПФ Ленмединформ - по показателям: "Описание" (таблетки желтого цвета с вкраплениями белого и ярко - желтого цвета), "Распадаемость", "Растворение".

- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 850301, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Фортуна - Фарм" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

8. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 20101, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ОГУП "Белгородфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Мидантана таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г N 100 серии 060401, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик филиал "Протек - 5" ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).

- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 120501, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями серо - желтого цвета и с выщербленными краями).

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 460501, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик филиал "Протек - 5" ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и темными пятнами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Заместитель руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА