МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

6 ноября 2001 г.

 

N 293-22а/66

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Фурадонин, субстанция - порошок серии 20010627, производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co LTD", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Хлориды".

- Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл серии 17141, производства фирмы "Рон - Пуленк Рорер", Германия, поставщик ООО "Фармос Анна" - по показателю "Цветность".

- Стрептоцид, субстанция серии 990401 от 04.99, производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорейшнл", Китай, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Прозрачность раствора".

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 1520301, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО МПЦ "Теремок" - по показателю "Маркировка" (на тубе нечеткий оттиск номера серии и срока годности).

- Индовазин, гель 45 г серии 030301, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" (Иркутский филиал) - по показателю "Описание" (студенистая комковатая масса).

- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл, ампулы N 5 серии 1В39099, производства фирмы "Бристол - Майерс Сквибб", Италия, поставщик ЗАО "Протек - 27" - по показателю "Описание" (суспензия с агломератными образованиями).

3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Иммунал, капли 50 мл серии 1302412В от 12.2000, производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (раствор с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 570101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик МК "Гимэкс ЛТД" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058 от 11.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 330300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик МК "Гимэкс ЛТД" - по показателю "Количественное определение".

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3D0201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки расслоившиеся с потрескавшейся оболочкой).

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бальзам Маурера оригинальный большой шведский горький 250 мл серии А от 06.98, производства фирмы "Себастиан Штро ГмбХ", Австрия, поставщик ООО "Ас - Бюро" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани:

- Гелусил лак, порошок 6,5 г серии 0480797, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (отсутствует номер серии и срок годности препарата).

8. Забракованные Отделом контроля качества ГУП "Аптечный склад" Читинской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309094, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Экс - Мар" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М" г.Москвы:

- Бисакодил, драже 5 мг серий 020601/1, 020701/2, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув С.А.", Польша, поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателям: "Описание" (драже красного цвета с малиновым оттенком), "Распадаемость".

- Кленбутерол, сироп 0.001мг/мл 100 мл серии 010700, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).

10. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Кальций Седико шипучий быстрорастворимый, гранулы 1 доза 3,9 г серии 0701241, производства фирмы "Седико, Южно - Египетское фармацевтическое предприятие", Египет - по показателю "Описание" (гранулы от розового до бледно - оранжевого цвета с содержанием порошка, по НД д.б. гранулы оранжевого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Заместитель руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА