"Организация работы по обеспечению безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса. Методическое руководство" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

Департамента государственного

санитарно-эпидемиологического

надзора Минздрава России

С.И.ИВАНОВ

12 ноября 2001 г.

ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОГО

ЛАБОРАТОРНОГО ХРАНЕНИЯ ДИКОГО ПОЛИОВИРУСА

МЕТОДИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО

Разработаны Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России с учетом замечаний и предложений центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации.

Методическое руководство обсуждено и одобрено на 6 региональных совещаниях врачей-эпидемиологов и вирусологов и Комиссией Минздрава России по безопасному лабораторному хранению дикого полиовируса.

Область применения

Настоящее Методическое руководство подготовлено в целях реализации "Национального плана действий по обеспечению безопасного лабораторного хранения диких полиовирусов", утвержденного Минздравом России 10.02.2001. Руководство учитывает соответствующие рекомендации ВОЗ по выявлению мест хранения дикого полиовируса и обеспечению его безопасного лабораторного хранения.

Документ содержит рекомендации, направленные на максимальное и целенаправленное обнаружение мест нахождения дикого полиовируса или потенциально инфицированных им материалов, ликвидацию этих материалов, либо регистрацию и обеспечение безопасного хранения дикого полиовируса в этих местах.

Термины и определения

Полиовирусы - энтеровирусы человека, существующие в виде трех четко различающихся серотипов, которые инфицируют клетку через специфические рецепторы.

Дикие полиовирусы - штаммы, выделенные в природных условиях, и лабораторные штаммы, полученные от полиовирусов, постоянно циркулирующих среди населения.

Штаммы ОПВ - оральной полиовирусной вакцины - аттенуированные штаммы полиовируса, аттестованные национальным контрольным учреждением для использования в оральных вакцинах.

ИПВ - инактивированная полиовирусная вакцина.

BSL (biosafety level) - уровень биологической безопасности. В России принята обратная по сравнению с зарубежной классификация уровней биологической безопасности:

Классификация	Уровни
Зарубежная (уровень безопасности)	BSL-1	BSL-2	BSL-3	BSL-4
Отечественная (группа патогенности)	IV группа	III группа	II группа	I группа

BSL-2/polio, BSL-3/polio - уровни биологической безопасности при обращении с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом.

Инфекционный (инфицированный) материал - материал, содержащий возбудителей инфекционных заболеваний.

Потенциально инфекционный (потенциально инфицированный) материал - материал, в отношении которого нельзя дать гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний.

Контейнмент - безопасное хранение (изоляция) возбудителей инфекционных заболеваний. В контексте настоящего Руководства означает - безопасное хранение полиовируса.

Введение

В 1988 г. Всемирная Ассамблея Здравоохранения приняла резолюцию с призывом ликвидировать полиомиелит в мире к 2000 году. Ожидается, что вскоре после 2000 года циркуляция полиовируса будет повсеместно прекращена, и единственным потенциальным источником дикого полиовируса могут оказаться лаборатории и учреждения, производящие полиовирусные вакцины. Что касается настоящего времени, то спектр лабораторий, в которых может оказаться инфекционный или потенциально инфекционный материал, достаточно широк. По профилю деятельности это могут быть лаборатории вирусологические, бактериологические, паразитологические, а по характеру работы - диагностические, контролирующие, производственные, учебные, научные.

В различных странах такие лаборатории по многим основаниям могут хранить материалы, содержащие дикий полиовирус:

- лаборатории, ведущие диагностическую работу, хранят выделенные штаммы полиовируса и клинические пробы для документирования результатов исследований эндемичных или завозных случаев полиомиелита;

- многие лаборатории поддерживают штаммы вируса для контролей в исследованиях, справочной работы или из-за исторической ценности;

- образовательные учреждения располагают диким полиовирусом в учебных целях;

- вирусологические исследовательские лаборатории хранят запасы полиовируса или инфекционных материалов для изучения биологических, биохимических или генетических свойств вируса;

- другие исследовательские лаборатории сохраняют потенциально инфекционные материалы как документацию законченных исследований, или для будущего изучения;

- некоторые лаборатории, исследующие окружающую среду, хранят контаминированные материалы или эталонные штаммы дикого полиовируса, либо используют дикий полиовирус для испытаний эффективности вирулицидных препаратов;

- производители вакцин располагают штаммами дикого полиовируса для изготовления ИПВ или для контроля качества ОПВ;

- национальные контрольные лаборатории также могут иметь подобные штаммы.

Хотя вероятность полиовирусной инфекции лабораторного происхождения сравнительно невелика, значение последствий такой инфекции будет возрастать с течением времени. После прекращения циркуляции вируса и вакцинации против полиомиелита вынос полиовируса из указанных лабораторий и учреждений в человеческое сообщество может стать для здравоохранения угрозой глобального масштаба.

С 1997 года в результате осуществления организационных и практических мероприятий случаи заболеваний, вызванные диким полиовирусом, в Российской Федерации не регистрировались. Это позволило Минздраву России представить в Европейское Региональное Бюро Всемирной Организации Здравоохранения документы по сертификации территории нашей страны как свободной от этой инфекции.

Прежде чем Европейский регион будет сертифицирован как свободный от полиомиелита, каждая страна должна провести обследование лабораторий и выявить те из них, которые хранят материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, и создать Национальный инвентарный реестр лабораторий, что является необходимым условием сертификации всего региона.

Предстоит не только выявить в лабораториях такие материалы, но и гарантировать, что они надлежащим образом хранятся или уничтожены. Лаборатории, которые намереваются хранить полиовирусные материалы, должны представить детальную документацию и подтвердить соответствие требованиям биологической безопасности BSL-2/polio по хранению вируса и обращению с ним.

При недостаточном соответствии таким требованиям проводится уничтожение материала или передача его на хранение в национальные и международные хранилища или предусматриваются меры по повышению уровня биологической безопасности - переходу на более высокий уровень. По мере ликвидации полиомиелита уровни безопасности будут усиливаться вплоть до BSL-4 (таблица 1).

Таблица 1

МЕРОПРИЯТИЯ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ НА РАЗЛИЧНЫХ ЭТАПАХ

ЛИКВИДАЦИИ ПОЛИОМИЕЛИТА

Этапы	Мероприятия и сроки их выполнения
Этапы	выявление лабораторий, составление инвентарного реестра	инактивация материала или уничтожение, или передача в специальные лаборатории	усиление безопасного обращения с материалом до уровня:
1. Предсертификации (предликвидации)	после прекращения циркуляции полиовируса в стране	-	BSL-2/polio
2. Глобальной постликвидации	-	через год после последнего обнаружения дикого полиовируса на земном шаре	BSL-3/polio
3. Постиммунизации	-	-	после прекращения прививок ОПВ
3. Постиммунизации	-	-	BSL-4

Обследованию подлежат как лаборатории Министерства здравоохранения, так и других ведомств, работающие с полиовирусом, сохраняющих дикий полиовирус и/или потенциально инфицированные им материалы.

Процесс выявления и обследования соответствующих лабораторий включает взаимодействие с ведомствами и учреждениями, которые в свою очередь поручают находящимся в их подчинении лабораториям провести и документировать выявление материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом. Поскольку многие не находятся в подчинении Министерства здравоохранения, успешное завершение поиска и выявления указанных материалов потребует взаимодействия различных министерств и ведомств.

Тщательное обследование лабораторий, не связанных с работой по полиомиелиту, чрезвычайно важно для выявления потенциально инфицированных диким полиовирусом материалов. Такие лаборатории могут остаться не обнаруженными, так как они не предполагают наличия в материале дикого полиовируса.

Национальный план действий по обеспечению безопасного

лабораторного хранения диких полиовирусов

Для реализации контейнмента разработан "Национальный план действий по обеспечению безопасного лабораторного хранения диких полиовирусов", утвержденный Минздравом России 10.02.2001. Планом предусматривается поэтапное проведение мероприятий.

В 2000 году на первом этапе его реализации была проведена инвентаризация всех вирусологических, бактериологических, паразитологических, серологических, клинико-диагностических и других лабораторий независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности. Общее количество их составило 31691.

В ходе проверки лабораторий было установлено, что не все они представляют опасность в плане наличия диких полиовирусов и/или потенциально инфицированного материала. Ближайшей задачей реализации плана становится выявление только тех лабораторий, которые работают или сохраняют инфекционный и подозрительный на инфекционность диким полиовирусом материал.

Ниже представлены разделы плана и предусматриваемые им мероприятия.

N	Разделы плана	Предусматриваемые мероприятия
1.	Инвентаризация лабораторий	Сбор в масштабе страны сведений о министерствах и ведомствах, которые могут иметь в своем подчинении лаборатории, работающие с полиовирусом или сохраняющие его для научных или производственных целей, а так же работающие с потенциально инфицированным материалом или сохраняющие его для научных целей. Составление перечня этих лабораторий
2.	Составление национального инвентарного реестра	По итогам инвентаризации подготовка реестра указанных выше лабораторий
3.	Проведение паспортизации лабораторий	- разработка паспорта, характеризующего наличие условий для выполнения технологического процесса, требований биологической безопасности; - проведение паспортизации лабораторий; - по итогам паспортизации - оценка условий для выполнения технологического процесса
4.	Составление специального реестра лабораторий	По итогам оценки паспортов и посещения лабораторий - подготовка перечня лабораторий, имеющих право на работу с полиовирусом или сохранение его для научных или производственных целей и сохранение потенциально инфицированного материала для научных целей
5.	Выделение специализиро- ванных лабораторий	Организация работы по режиму 2 группы биологической безопасности (BSL-3/polio) лабораторий, работающих с полиовирусом или сохраняющих его для научных или производственных целей, а также сохраняющих потенциально инфицированный материал для научных целей
		Организация и проведение контроля за уничтожением полиовируса и потенциально инфицированного полиовирусом материала в лабораториях, не имеющих условий для работы с ним
		Определение лаборатории уровня BSL-4 (1 группа патогенности) для хранения диких полиовирусов
		Уничтожение неиспользованной живой полиомиелитной вакцины в учреждениях здравоохранения, коммерческих медицинских организациях

Инфицированный и потенциально инфицированный

диким полиовирусом материал

Для заполнения "Инвентарной формы лаборатории, хранящей материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом" и "Перечня инфицированных и/или потенциально инфицированных материалов, хранящихся в лаборатории или уничтоженных" необходимо иметь четкое представление о том, какой материал следует считать инфекционным (содержащим дикий полиовирус), потенциально инфекционным (подозрительным на содержание дикого полиовируса) и неинфекционным. Его оценка проводится с учетом:

- характера материала;

- места и периода сбора материала;

- условий хранения материала.

1. Инфекционные материалы

1.1. Запасы дикого полиовируса, накопленные в клеточных культурах, хранящиеся в замороженном состоянии, в том числе выделенные штаммы, прототипные штаммы, используемые в качестве контрольных, панели для профессионального тестирования и посевные вирусы для производства инактивированных вакцин.

1.2. Культуры клеток, зараженные диким полиовирусом.

1.3. Любые клинические материалы (фекалии, глоточные смывы, кровь, спинномозговая жидкость, секционные материалы) от больных с диагнозом "полиомиелит" или "подозрение на полиомиелит", хранящиеся в замороженном состоянии.

1.4. Нефрагментированные РНК и ДНК, соответствующие геному диких полиовирусов.

1.5. Любые экспериментальные животные, инфицированные диким полиовирусом, и биологические материалы от них, хранящиеся в замороженном состоянии.

1.6. Пробы сточных вод, наличие полиовируса в которых известно или предполагается.

2. Потенциально инфекционные материалы

Потенциально инфекционными считаются содержащиеся в замороженном состоянии клинические материалы и пробы из окружающей среды, собранные с любой целью в эндемичные периоды в географических районах, где наличие полиовируса было доказано или предполагалось. Дата последнего выделения дикого полиовируса в России и странах СНГ - 1996 год, поэтому в отношении России представляют интерес вышеуказанные материалы, полученные до 1997 года. Даты последнего выделения дикого полиовируса в других странах указаны в Приложении 2.

Примеры потенциально инфекционного материала:

2.1. Образцы фекалий, отделяемое верхних дыхательных путей, секционные материалы, хранящиеся в замороженном состоянии, собранные в России до 1997 г. или в различных странах в период их эндемичности по полиомиелиту.

2.2. Штаммы нетипируемых энтеровирусов, выделенных в культуре клеток.

2.3. Штаммы вакцинных полиовирусов, культивировавшихся в лабораториях одновременно со штаммами дикого полиовируса.

2.4. Образцы сточных вод, необработанная вода, собранные в России до 1997 г. или в эндемичных по полиомиелиту странах.

Следует считать, что все лаборатории, проводящие исследования на энтеровирусы, работают с потенциально инфекционным материалом.

3. Неинфекционные материалы

Из числа потенциально инфекционных исключаются следующие лабораторные материалы:

- хранившиеся без охлаждения три месяца или более;

- хранившиеся в холодильнике без замораживания один год или более;

- инактивированные прогреванием при 50 град. С и выше;

- исследованные на присутствие энтеровирусов с отрицательным результатом в культуре клеток, полимеразной цепной реакции;

- обработанные дезинфектантами, инактивирующими полиовирус: - 3% формальдегидом, 1 N HCL или свободным остаточным хлором (0,3-0,5 мг/л). Надо иметь в виду, что эфир, дезоксихолат, 70% спирт, 5% лизол, 1% соединения аммония не являются эффективными дезинфектантами полиовируса.

Аналогичный перечень инфекционных, потенциально инфекционных и неинфекционных имеется в Приложении для рассылки в учреждения.

Выявление лабораторий, работающих или сохраняющих

инфицированный и потенциально инфицированный

диким полиовирусом материал

Следует ожидать, что из имеющихся в стране вирусологических, бактериологических и паразитологических лабораторий лишь небольшое число в действительности располагает инфекционным или потенциально инфекционным материалом. К таким лабораториям независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности в России относятся:

- вирусологические всех профилей деятельности;

- бактериологические и паразитологические научно-исследовательских институтов, высших учебных заведений и предприятий по производству иммунобиологических препаратов;

- осуществляющие контроль питьевой и сточных вод.

Ближайшей задачей является их выявление, для чего каждая лаборатория указанного выше профиля первоначально должна самостоятельно дать официальные ответы на вопросы:

- имеет или не имеет она инфекционный и/или потенциально инфекционный материал;

- при наличии такого материала - намеревается ли она его уничтожить или работать и сохранять его в дальнейшем.

Чтобы выявить в масштабах России такие лаборатории и проверить соответствие условий хранения материала требованиям BSL/2-polio, необходимы следующие документы:

Справочного характера:

1. Справочные данные об отнесении материалов к инфекционным, потенциально инфекционным и неинфекционным по отношению к дикому полиовирусу (Приложение 1).

2. Список стран с датами последнего выделения дикого полиовируса (Приложение 2).

3. Рекомендации по заполнению документов (Приложение 6).

Обязательные для заполнения:

4. "Инвентарная форма лаборатории, хранящей материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом" (Приложение 3);

5. "Реестр лабораторий учреждения" (Приложение 5);

6. "Реестр лабораторий города/района, имеющих лаборатории вирусологического, бактериологического и паразитологического профиля" (Приложение 7);

7. "Инвентарный реестр лабораторий в субъекте Федерации, располагающих материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом" (Приложение 8);

8. "Сводные данные о количестве вирусологических, бактериологических и паразитологических лабораторий в субъекте Федерации" (Приложение 9).

Заполняемые при необходимости:

9. "Перечень инфицированных и/или потенциально инфицированных материалов, хранящихся в лаборатории или уничтоженных" (Приложение 4).

10. Сведения о наличии условий для соблюдения требований биологической безопасности при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (паспорт лаборатории) (Приложение 10).

Рекомендуемая последовательность действий по выявлению

материала, инфицированного и потенциально инфицированного

диким полиовирусом, и проверки условий его хранения

1. Центр госсанэпиднадзора в субъекте Федерации направляет в подведомственные центры госсанэпиднадзора Приложения 1-7.

Центру госсанэпиднадзора в городе (районе) предстоит составить перечень всех учреждений (независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности), находящихся на территории и имеющих в своем составе лаборатории вирусологического, бактериологического и паразитологического профиля. Обращается особое внимание на вирусологические лаборатории всех профилей деятельности, бактериологические и паразитологические научно-исследовательских институтов, высших учебных заведений и предприятий по производству иммунобиологических препаратов и лаборатории, осуществляющие контроль питьевой и сточных вод.

2. Для выявления материала в учреждения направляется набор документов (Приложения 1-6).

3. Руководитель учреждения, заведующие и персонал лабораторий знакомятся с определениями инфекционного и потенциально инфекционного по полиомиелиту материала (справочные Приложения 1 и 2) и рекомендациями по заполнению документов (справочное Приложение 6).

4. Заведующие лабораториями устанавливают наличие или отсутствие в ней указанного материала и заполняют "Инвентарные формы..." (Приложение 3). При этом лаборатории, имеющие инфицированный и/или потенциально инфицированный диким полиовирусом материал и уничтожившие его или продолжающие сохранять, дополнительно заполняют "Перечень материалов..." (Приложение 4).

5. Руководитель учреждения заполняет "Реестр лабораторий учреждения" (Приложение 5) и все заполненные документы (Приложения 3, 4, 5) в двух экземплярах с печатями и подписями направляет в центр госсанэпиднадзора в городе (районе), где расположено учреждение.

6. Центр госсанэпиднадзора в городе (районе) на основании полученных "Реестров лабораторий учреждения" составляет "Реестр учреждений города/района...", группируя лаборатории по ведомственной принадлежности (Приложение 7), и направляет Приложения 3, 4, 5 и 7 в двух экземплярах в центр госсанэпиднадзора в субъекте Федерации. В целях проверки достоверности информации, представленной в "Инвентарных формах..." и "Реестрах лабораторий учреждения", в каждое учреждение направляется врач-эпидемиолог.

7. Центр госсанэпиднадзора в субъекте Федерации:

7.1. На основании полученных из городов и районов реестров заполняет два документа:

- "Инвентарный реестр лабораторий в субъекте Федерации, располагающих материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом" (Приложение 8);

- "Сводные данные о количестве вирусологических, бактериологических и паразитологических лабораторий в субъекте Федерации" (Приложение 9).

7.2. Направляет в Федеральный центр госсанэпиднадзора в одном экземпляре 5 документов (Приложения 3, 4, 5, 8 и 9).

7.3. Направляет в лаборатории, отметившие п. 11 "Инвентарной формы..." (намеревающиеся хранить материал), еще один документ, отражающий наличие условий BSL/2-polio - "Сведения о наличии условий для соблюдения требований биологической безопасности при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (паспорт лаборатории)" (Приложение 10).

7.4. Организует и проводит выборочные проверки достоверности информации, представленной учреждениями в "Инвентарных формах..." и "Реестрах лабораторий учреждения".

7.5. При обнаружении инфекционных или потенциально инфекционных по полиомиелиту материалов рекомендует руководителям учреждений и лабораторий провести уничтожение таких материалов автоклавированием.

7.6. При невозможности уничтожения этих материалов по производственным или научным соображениям обследует условия работы и заполняет "Сведения о наличии условий для соблюдения требований биологической безопасности при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (паспорт лаборатории)" (Приложение 10).

7.7. Направляет акт обследования и "Сведения..." (Приложение 10) в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России.

7.8. Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России на основании инвентарных реестров лабораторий в субъекте Федерации, располагающих материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, составляет Национальный инвентарный реестр лабораторий Российской Федерации.

7.9. Через год после начала работы и далее ежегодно центр госсанэпиднадзора в субъекте Федерации контролирует изменения в "Инвентарных формах...", "Перечнях..." и "Реестрах лабораторий учреждения" в учреждениях, имевших на момент заполнения указанных документов инфицированный и потенциально инфицированный материал. Сведения о любых изменениях (уничтожении материала, передаче в лабораторию более высокого уровня биологической безопасности и других) направляются в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России.

Документация, представленная в Федеральный центр госсанэпиднадзора России, служит основанием для выбора лабораторий, в которых в периоде предликвидации полиомиелита имеются условия BSL/2-polio и тем самым - для подготовки специального реестра лабораторий, имеющих право на работу с полиовирусом или сохранение его для научных и производственных целей, а также сохранения потенциально инфицированного материала для научных целей. Из числа этих лабораторий в фазе глобальной постликвидации полиомиелита будет проводиться отбор тех немногочисленных, а в дальнейшем и единичных лабораторий, которые отвечают требованиям BSL/3-polio и BSL-4.

Последовательность подготовки и пересылки документов и рекомендуемая последовательность действий схематически показаны в таблицах 2 и 3.

Таблица 2

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ПОДГОТОВКИ И ПЕРЕСЫЛКИ ДОКУМЕНТОВ

Наименование документа и номер приложения		Число экзем- пляров	Кто готовит	Адресат отправки
Инвентарная форма (3)	пункты 1-9	2	лаборатория, не имеющая материала	ЦГСЭН в городе, районе \/ ЦГСЭН в субъекте Федерации \/ Федеральный ЦГСЭН
	пункты 1-8 и 10	2	лаборатория, уничтожившая материал
	пункты 1-8 и 11	2	лаборатория, сохраняющая материал
Перечень (4)	графы 3-6	2	лаборатория, уничтожившая материал
Перечень (4)	графы 3-7	2	лаборатория, сохраняющая материал
Реестр учреждения (5)		2	учреждение
Реестр города, района (7)		1	ЦГСЭН в городе, районе	ЦГСЭН в субъекте Федерации
Реестр субъекта Федерации (8)		1	ЦГСЭН в субъекте Федерации	Федеральный ЦГСЭН
Сводные данные (субъекта Федерации) (9)		1	ЦГСЭН в субъекте Федерации	Федеральный ЦГСЭН
Сведения о наличии условий... (паспорт) (10)		1	лаборатория, сохраняющая материал	Федеральный ЦГСЭН
Национальный реестр		1	Федеральный ЦГСЭН	Европейский реестр

Таблица 3

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ

ПО ВЫЯВЛЕНИЮ МАТЕРИАЛА

N	Выполняемые действия	Кто выполняет
		Лабора- тория	Учреж- дение	ЦГСЭН
		Лабора- тория	Учреж- дение	в городе (районе)	в субъекте Федерации
1.	Направить в ЦГСЭН в городах и районах Приложения 1-7				+
2.	Направить в учреждения Приложения 1-6			+
3.	Изучить справочные материалы (Приложения 1-2, 6)	+	+	+	+
4.	Заполнить Приложения 3 и (при необходимости) 4	+
5.	Заполнить Приложение 5		+
6.	Отправить заполненные Приложения 3-5 в ЦГСЭН в городе (районе)		+
7.	Заполнить и направить в ЦГСЭН в субъекте Федерации Приложение 7 и полученные из учреждений Приложения 3-5			+
8.	Заполнить и направить в ФЦГСЭН Приложения 8 и 9 и полученные из центров госсанэпиднадзора в городах (районах) Приложения 3-5				+
9.	В лаборатории, намеревающиеся хранить материал, направить Приложение 10				+
10.	Заполнить Приложение 10 и направить в ЦГСЭН в субъекте Федерации	+	+
11.	Провести проверку отсутствия или наличия (хранения) материала			+	+
12.	Провести проверку уровня безопасности BSL/2-polio, составить акт и направить в ФЦГСЭН			+	+

Соблюдение требований биологической

безопасности при работе с материалом, инфицированным

или потенциально инфицированным диким полиовирусом

Дикие полиовирусы относятся к III группе патогенности (BSL-2). Однако в период приближения ликвидации полиомиелита для обеспечения безопасного обращения с диким полиовирусом и потенциально инфицированными им материалами лаборатории, которые будут хранить эти материалы, должны уже в настоящее время обеспечить проведение работ в условиях BSL-2/polio.

При этом требования к помещениям лабораторий BSL-2 и BSL-2/polio одинаковые, но в лабораториях BSL-2/polio применяется более высокий уровень технологического процесса работы лаборатории. Требования к помещениям лаборатории и к квалифицированной технике работы перечислены ниже.

I. Требования к помещениям лаборатории:

- Стены, потолки и полы легко убираются (моются).

- Освещение соответствует всем видам работы.

- Имеются автоклавы для обеззараживания инфекционных материалов.

- Доступ в лабораторию ограничен.

- Имеется достаточно возможностей для хранения расходуемых материалов для текущей работы.

- Водой и раковинами для мытья рук снабжены все лабораторные помещения. Краны с раковинами следует расположить вблизи дверей.

- Шкафы для хранения верхней одежды и личных принадлежностей, для еды и питья расположены вне рабочих помещений.

- Имеется надежное снабжение водой высокого качества.

- Имеются боксы биологической безопасности для манипуляций, при которых высока возможность образования аэрозоля, включая центрифугирование, измельчение тканей, гомогенизацию, интенсивное встряхивание, разрушение тканей ультразвуком, вскрытие контейнеров с инфекционным материалом, давление в которых может оказаться отличным от атмосферного, обращения с инфекционными материалами высоких концентраций инфекционного агента или больших объемов.

Для центрифугирования больших объемов инфекционных материалов или материалов с высокой концентрацией инфекционного агента можно использовать специальные центрифуги с герметизирующимися емкостями и работать на них в лабораторных помещениях без укрытий. Однако помещение в эти емкости инфекционного материала и его извлечение следует проводить в защитных укрытиях.

Для хранения инфекционных проб рекомендуется использовать пробирки и флаконы с винтовыми пробками.

II. Квалифицированная микробиологическая техника:

- Наличие персонала, обученного безопасному обращению с пробами, пипетками, центрифугами.

- Безопасное пользование холодильниками и их обслуживание.

- Безопасное вскрытие ампул, содержащих инфекционный материал.

- Проведение соответствующей дезинфекции и стерилизации.

- Мытье рук между отдельными этапами работы и перед уходом из лаборатории.

- Использование лабораторных перчаток для работы в лаборатории и снятие их перед уходом.

- Исключение проглатывания инфекционного материала.

- Запрещение хранить пищу или питье в лаборатории или в любой емкости, где содержатся инфекционные материалы.

- Запрещение принимать пищу, питье и курить в лаборатории.

- Не разрешается пипетировать ртом; должно быть наличие приспособлений для пипетирования.

- Необходимо избегать рассеивания инфекционных материалов.

- Безопасная работа с измельчителями ткани.

- Безопасное хранение инфекционных материалов.

- Безопасное обращение с гомогенизаторами, приспособлениями для встряхивания и ультразвуковой обработки материалов.

- Предотвращение попадания инфекционного материала на кожу или в глаза.

- Безопасная пересылка проб и инфицированных материалов.

- В лабораторию допускаются только лица, полностью иммунизированные против полиомиелита.

- Использование дикого полиовируса прекращается в случаях, когда для тех же целей можно использовать вакцинный полиовирус, инактивированный антиген или неполиомиелитный энтеровирус (например, аттенуированный полиовирус в реакции нейтрализации для выявления антител).

- Все запасы полиовируса и потенциально инфекционные материалы следует уничтожить, если нет обоснованной необходимости сохранить вирус.

- Для всех полиовирусных материалов, сохраняемых в лаборатории, вводятся внутренние системы контроля - постоянная инвентаризация, ответственное ведение документации, в целях ведения точной регистрации запасов дикого полиовируса.

- Дикий полиовирус хранится в отдельных безопасных помещениях, куда ограничен доступ сотрудников.

- Если в работе требуются референс-штаммы дикого полиовируса или его рабочие объемы, следует использовать только те штаммы, которые легко идентифицировать молекулярными методами.

- Регистрация в национальном полиовирусном реестре.

- Для уничтожения диких полиовирусов, инфицированных или потенциально инфицированных ими материалов используется обеззараживание автоклавированием.

Автоклавирование:

- все культуры и контаминированные материалы следует обеззараживать в непромокаемых контейнерах, в пластиковых мешках, которые должны быть открыты, чтобы пар достигал их содержимого;

- после автоклавирования материал помещают в транспортные контейнеры и направляют для сжигания или в определенное место сброса.

Сжигание:

- сжигание - метод выбора для конечного уничтожения контаминированных отходов, включая тушки лабораторных животных, которые лучше сжигать после автоклавирования. Сжигание инфицированных материалов можно использовать вместо автоклавирования при соблюдении следующих условий:

- сжигающее устройство и транспорт к нему находятся под контролем лаборатории;

- сжигающее устройство снабжено надежными средствами контроля температуры и камерой вторичного сжигания;

- материалы для сжигания, даже если они были автоклавированы, необходимо транспортировать к сжигающему устройству в пластиковых мешках;

- персонал сжигающего устройства должен соблюдать соответствующие правила его загрузки и контроля температуры.

Требования к квалифицированной лабораторной технике в лабораториях BSL-2/polio, BSL-3/polio одинаковые, но в лабораториях BSL-3/polio значительно возрастают требования к помещениям. Уровни биологической безопасности для материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, представлены в таблице 4.

Таблица 4

УРОВНИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

┌────────────────────────────────┬─────┬──────────────────────────────────┐

│ Краткий перечень требований │BSL-2│Работа по ликвидации полиомиелита │

│ │ │ на этапах │

│ │ ├────────────┬───────────┬─────────┤

│ │ │предликви- │глобальной │постимму-│

│ │ │дации │постликви- │низации │

│ │ │ │дации │ │

│ │ ├────────────┼───────────┼─────────┤

│ │ │BSL-2/polio │BSL-3/polio│ BSL-4 │

├────────────────────────────────┼─────┼────────────┼───────────┼─────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │

│Квалифицированная │ + │ + │ + │ + │

│микробиологическая техника │ │ │ │ │

│(см. выше) │ │ │ │ │

│Персонал: │ │ │ │ │

│иммунизация │ │ + │ + │ + │

│медицинское освидетельствование │ │ │ + │ + │

│Защитная лабораторная одежда │ + │ + │ + │ + │

│Помещения: │ │ │ │ │

│изоляция лаборатории │ │ │ + │ + │

│ограниченный доступ в помещения │ │ + │ + │ + │

│водостойкие поверхности │ + │ + │ + │ + │

│возможность герметизации │ │ │ + │ + │

│помещений │ │ │ │ │

│отрицательное давление воздуха │ │ │ + │ + │

│защитные фильтры на выброс │ │ │ + │ + │

│воздуха │ │ │ │ │

│боксы биологической │ + │ + │ + │ │

│безопасности класса I или II │ │ │ │ │

│боксы биологической │ │ │ │ + │

│безопасности класса III │ │ │ │ │

│или лабораторные костюмы │ │ │ │ │

│с положительным давлением │ │ │ │ │

│воздуха │ │ │ │ │

│Автоклавы: │ │ │ │ │

│в лаборатории │ + │ + │ │ │

│в комнате │ │ │ + │ │

│проходные │ │ │ │ + │

│Обработка стоков │ │ │ │ + │

│Дикий полиовирус содержится │ │ + │ + │ + │

│под надзором, доступ к вирусу │ │ │ │ │

│ограничен │ │ │ │ │

└────────────────────────────────┴─────┴────────────┴───────────┴─────────┘

III. Требования к помещениям лаборатории BSL-3/polio:

- Лаборатория BSL-3/polio отделена от зон свободного передвижения внутри здания.

- Входные двери автоматически закрываются и запираются.

- Лабораторные комнаты герметизируются для деконтаминации. Конструкция систем кондиционирования воздуха позволяет проводить газовую дезинфекцию.

- Окна заперты и герметизированы.

- Система водоснабжения снабжена устройствами, препятствующими обратному току воды.

- В помещениях обеспечивается отрицательное давление воздуха при помощи индивидуального оборудования, оснащенного защитными фильтрами на входе и на выходе воздушного потока.

- Все жидкие стоки из помещений, включая душевую воду, обеззараживаются перед удалением.

Для стерилизации отходов и материалов используют автоклавы, которые располагают в рабочей комнате.

Требования, предъявляемые к лабораториям различных уровней безопасности, схематически представлены в таблице 4.

Приложение N 1

(справочное)

ОТНЕСЕНИЕ МАТЕРИАЛОВ К ИНФЕКЦИОННЫМ,

ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФЕКЦИОННЫМ И НЕИНФЕКЦИОННЫМ

ПО ОТНОШЕНИЮ К ДИКОМУ ПОЛИОВИРУСУ

1. Инфекционные материалы

1.2. Культуры клеток, персистентно зараженные диким полиовирусом.

1.4. Нефрагментированные РНК и ДНК, соответствующие геному диких полиовирусов.

1.6. Пробы сточных вод, наличие полиовируса в которых известно или предполагается.

2. Потенциально инфекционные материалы

Потенциально инфекционными считаются содержащиеся в замороженном состоянии клинические материалы и пробы из окружающей среды, собранные с любой целью в эндемичные периоды в географических районах, где наличие полиовируса было доказано или предполагалось. Дата последнего выделения дикого полиовируса в России и странах СНГ - 1996 год, поэтому в отношении России представляют интерес образцы, полученные до 1997 года. Даты последнего выделения дикого полиовируса в других странах указаны в Приложении 2.

Ниже приведены примеры потенциально инфекционного материала:

2.1. Образцы фекалий, отделяемое верхних дыхательных путей, секционный материал, хранящиеся в замороженном состоянии, собранные в России до 1997 г. или в различных странах в период их эндемичности по полиомиелиту.

2.2. Штаммы нетипируемых энтеровирусов, выделенных в культуре клеток.

Следует считать, что вирусологические лаборатории, проводящие исследования на энтеровирусы, работают с потенциально инфекционным материалом.

3. Неинфекционные материалы

Из числа потенциально инфекционных исключаются лабораторные материалы:

- хранившиеся без охлаждения три месяца или более;

- хранившиеся в холодильнике без замораживания один год или более;

- инактивированные прогреванием при 50 град. С и выше;

- исследованные на присутствие энтеровируса с отрицательным результатом в культуре клеток и полимеразной цепной реакции;

Приложение N 2

(справочное)

СПИСОК

СТРАН И ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ВЫДЕЛЕНИЯ ПОСЛЕДНЕГО

ДИКОГО ПОЛИОВИРУСА В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ

Страна	Год	Страна	Год	Страна	Год
Австрия	1980	Норвегия	1999	Гайана	1962
Азербайджан	1995	Польша	1984	Сент-Китс-Невис	1969
Албания	1996	Португалия	1986	Сент-Винсент	1977
Андорра	1959	Россия	1996	Сент-Люсия	1970
Армения	1995	Румыния	1995	Ямайка	1982
Беларусь	1978	Сан-Марино		Суринам	1982
Бельгия	1989	Словакия	1960	Тринидад и Тобаго	1972
Болгария	1991	Словения	1978	Куба	1962
Босния и Герцеговина	1961	Таджикистан	1997	Доминиканская Республика	1985
Великобритания	1993	Туркменистан	1996	Гаити	1989
Венгрия	1972	Турция	1998	Коста-Рика	1973
Германия	1992	Узбекистан	1995	Эль-Сальвадор	1987
Греция	1996	Украина	1996	Гватемала	1990
Грузия	1991	Финляндия	1985	Никарагуа	1981
Дания	1983	Франция	1995	Панама	1972
Израиль	1988	Хорватия	1989	Боливия	1989
Ирландия	1982	Чехия	1960	Колумбия	1991
Исландия	1963	Швейцария	1982	Эквадор	1990
Испания	1989	Швеция	1992	Перу	1991
Италия	1988	Эстония	1961	Венесуэла	1989
Казахстан	1995	Югославия	1996	Бразилия	1989
Киргизстан	1992	Канада	1977	Аргентина	1984
Латвия	1962	США	1979	Чили	1975
Литва	1972	Мексика	1990	Парагвай	1985
Люксембург	1963	Антигуа и Барбуда	1965	Уругвай	1978
Македония	1987	Багамы	1967	Каймановы острова	1958
Мальта	1964	Барбадос	1967	Нидерланды	1993
Молдова	1996	Белиз	1981	Гренада	1970

Приложение N 3

(обязательное)

Инвентарная форма лаборатории, хранящей материалы,

инфицированные или потенциально инфицированные

диким полиовирусом

┌───┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│1. │Министерство (ведомство) │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2. │Год основания лаборатории │

│3. │Организация (учреждение), к которой принадлежит лаборатория │

│4. │Адрес лаборатории: почтовый индекс ________________ │

│ │Республика (край, область) ________________________ │

│ │Город _________________ улица _____________________ дом N ____ │

│5. │Телефон ___________ факс __________________________ E-mail _________ │

│6. │Профиль лаборатории (поставить в одной из клеток знак v) │

│ ├─────┬────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤

│ │ ┌─┐ │ │ ┌─┐ │

│ │ │ │ │ бактериологическая │ │ │ паразитологическая │

│ │ └─┘ │ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ │ │ │

│ │ │ │ │ вирусологическая │ │

│ │ └─┘ │ │ │

├───┼─────┴────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤

│7. │Тип лаборатории (отметить только в одной клетке основное направление │

│ │деятельности) │

│ ├─────┬───────────────────┬──────────────┬────────────────────────────┤

│ │ ┌─┐ │ │ ┌─┐ │ ┌─┐ │

│ │ │ │ │ Производственная │ │ │ Научная │ │ │ Контрольная │

│ │ └─┘ │ │ └─┘ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ │ │ ┌─┐ │ ┌─┐ │

│ │ │ │ │ Диагностическая │ │ │ Учебная │ │ │ Другая __________ │

│ │ └─┘ │ │ └─┘ │ └─┘ │

├───┼─────┴───────────────────┴──────────────┴────────────────────────────┤

│8. │Обследованы все места хранения материала, в том числе: │

│ ├───┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │┌─┐│ │

│ ││ ││холодильная камера │

│ │└─┘│ │

│ │┌─┐│ │

│ ││ ││холодильники в количестве __________, из них оборудованы замками │

│ │└─┘│___________, опечатываются _______ │

├───┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │┌─┐│ │

│9. ││ ││Лаборатория обследовала все места хранения материалов и │

│ │└─┘│документацию по получению, хранению, уничтожению материалов; она │

│ │ │не имеет таких материалов и не проводила их уничтожение │

│ │┌─┐│ │

│10.││ ││Лаборатория обследовала все места хранения инфицированных или │

│ │└─┘│потенциально инфицированных диким полиовирусом материалов и │

│ │ │ ┌─┐ │

│ │ │документацию и уничтожила все выявленные материалы: │ │сжиганием │

│ │ │ └─┘ │

│ │ │┌─┐ │

│ │ ││ │автоклавированием при ______ атм. в течение ________ мин., и │

│ │ │└─┘ │

│ │ │заполнила графы 4-6 "Перечня инфицированных и потенциально │

│ │ │инфицированных материалов, хранящихся в лаборатории или │

│ │ │уничтоженных" │

│ │┌─┐│ │

│11.││ ││Лаборатория планирует хранить материалы, инфицированные или │

│ │└─┘│потенциально инфицированные диким полиовирусом, и заполнила │

│ │ │графы 4-7 "Перечня инфицированных и потенциально инфицированных │

│ │ │материалов, хранящихся в лаборатории или уничтоженных" │

└───┴───┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Удостоверяем, что вышеизложенное является точным отчетом о материалах, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом.

Лаборатории, планирующие в дальнейшем хранение материалов, инфицированных и потенциально инфицированных диким полиовирусом, информированы о том, что в соответствии с Глобальным планом ВОЗ через год после обнаружения последнего дикого полиовируса всем организациям (учреждениям), перечисленным в инвентарном реестре Российской Федерации, будет предложено начать выполнение работ по обеспечению его безопасного лабораторного хранения. Эти работы включают один из вариантов: уничтожение указанных материалов; передачу материалов в установленные места хранения; создание в помещениях, где содержатся такие материалы, высокого уровня безопасности (BSL-3/polio).

Заведующий лабораторией _______ _______ "__" ___________ 2001 г.

Руководитель учреждения _____________ _____________ М.П.

Приложение N 4

(заполняется

при необходимости)

Перечень

инфицированных и/или потенциально инфицированных

материалов, хранящихся в лаборатории или уничтоженных

Министерство (ведомство) ____________ Республика (край, область) ________

┌─┬─┬─┬─┬─┬─┐ ┌─┬─┬─┬─┬─┐

Индекс: │ │ │ │ │ │ │ город _____________ улица _______________________ дом N │ │ │ │ │ │

└─┴─┴─┴─┴─┴─┘ └─┴─┴─┴─┴─┘

Организация (учреждение), к которой принадлежит лаборатория _______________

Название лаборатории _______ Фамилия, и.о. обследующего _______ Дата "__" _______ 2001 г.

Количество холодильников и морозильников в лаборатории _______________

Количество холодильников и морозильников обследовано _________________

Материал			Описание материала и его количество	Дата и место сбора	N холодильника (морозильника) и температура хранения	Дата начала хранения	Судьба штамма <*>
Тип		Наименование	Описание материала и его количество	Дата и место сбора	N холодильника (морозильника) и температура хранения	Дата начала хранения	Судьба штамма <*>
1		2	3	4	5	6	7
Запасы дикого полиовируса		референс-штаммы
		выделенные штаммы
		панели для профессионального тестирования
		научные материалы с капсидными последователь- ностями дикого полиовируса
Материалы от животных		низшие приматы, инфицированные диким полиовирусом
		трансгенные мыши, инфицированные диким полиовирусом
		сохраненные пробы от эксперимен- тальных животных
Клини- ческие мате- риалы	от подтверж- денных или подозреваемых случаев полиомиелита	глоточные пробы
		фекальные пробы
		секционные пробы
	из других источников	глоточные пробы
	из других источников	фекальные пробы
Лабораторные материалы		недифференциро- ванные штаммы полиовируса
Лабораторные материалы		нетипированные энтеровирус- подобные штаммы
Пробы из окружающей среды		пробы воды
Пробы из окружающей среды		пробы сточных вод

--------------------------------

<*> Укажите, что произойдет с материалом - уничтожен (У), отослан (О), содержится в условиях BSL-2/polio (Х).

Мы удостоверяем, что вышеизложенное является точным отчетом о материалах, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, находящихся в данное время в этой лаборатории и содержащихся в условиях BSL-2/polio, включая место безопасного хранения с ограниченным доступом.

Эта лаборатория проверила все места хранения материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, как описано в Плане действия по обеспечению безопасного лабораторного хранения диких полиовирусов.

Мы информированы, что через год после обнаружения последнего дикого полиовируса ВОЗ предложит странам поручить всем организациям (учреждениям), перечисленным в Национальном инвентарном реестре, инструктировать лаборатории о начале выполнения работ по обеспечению безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса, как описано в Глобальном плане действия ВОЗ. Эти работы включают уничтожение материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, создание в помещениях, где содержатся такие материалы, уровня безопасности BSL-3/polio или передачу материалов в установленные места хранения.

Зав. лабораторией ____ Руководитель Учреждения _____ "__" _____ 2001 г.

М.П.

Приложение N 5

(обязательное)

Реестр

лабораторий учреждения

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Организация (учреждение), к которой принадлежит лаборатория │

│_____________________________________________________________ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Адрес: почтовый индекс _________ Республика (край, область) _____________│

│Город _________________ улица ______________ дом N ____________ │

│Телефон __________ факс __________ E-mail ______________ │

│Отчет подготовлен (должность, фамилия, и.о.) _____________________ │

│__________________________________________________________________ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Данная организация (учреждение) провела обследование всех подчиненных

ей лабораторий по хранению материалов, инфицированных или потенциально

инфицированных диким полиовирусом, и отмечает:

Обследовано лабораторий _______ Заполнено инвентарных реестров ______

┌─┐

│ │ Данная организация не имеет лабораторий, хранящих материалы,

└─┘ инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом.

┌─┐

│ │ Перечисленные ниже лаборатории имеют материалы, инфицированные или

└─┘ потенциально инфицированные диким полиовирусом.

N	Наименование лаборатории	Тип лаборатории <*>	Соответствует ли лаборатория требованиям BSL-2/polio <*>	Тип материала
N	Наименование лаборатории	Тип лаборатории <*>	Соответствует ли лаборатория требованиям BSL-2/polio <*>	Только потенциально инфекционный	Инфекционный или тот и другой
1.
2.
3.
4.

--------------------------------

<*> Выбирается название, наиболее соответствующее деятельности лаборатории, - контроль (К), диагностика (Д), производство (П), наука (Н), обучение (О).

Мне известно, что через год после обнаружения последнего дикого полиовируса в мире странам будет предложено поручить всем организациям (учреждениям), перечисленным в Национальном инвентарном реестре, инструктировать лаборатории о начале выполнения работ по обеспечению безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса. Это предполагает уничтожение материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, повышение уровня безопасности в рабочих помещениях до BSL-3/polio или передачу материалов в установленные хранилища.

Я удостоверяю, что вышеизложенное является точным отчетом о материалах, инфицированных или потенциально инфицированных диким полиовирусом, хранящихся в настоящее время во всех лабораториях, находящихся под моей юрисдикцией. Все изменения будут представлены в последующих ежегодных отчетах, как требуется Национальным реестром.

Директор организации (учреждения) ___________ М.П. "__" _________ 2001 г.

Приложение N 6

(справочное)

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ

"Инвентарную форму лаборатории, хранящей материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом" заполняют все лаборатории. Перед заполнением формы необходимо ознакомиться с Приложениями 1 и 2.

Наибольшая часть лабораторий проводит работы с материалом, который в отношении дикого полиовируса можно не рассматривать как инфекционный. В этом случае заполняются пункты 1-8 инвентарной формы и пункт 9, которым декларируется отсутствие инфицированного или потенциально инфицированного диким полиовирусом материала. Не допускается возврат незаполненной формы.

Лаборатории, заполнившие пункты 1-8 и 10, декларируют уничтожение имевшегося в наличии материала. Лаборатории, заполнившие пункты 1-8 и 11 декларируют не только наличие, но и намерение хранить материал или работать с ним в дальнейшем. Официально оформленная "Инвентарная форма" в двух экземплярах возвращается в центр госсанэпиднадзора в городе (районе).

"Перечень инфицированных и/или потенциально инфицированных материалов, хранящихся в лаборатории или уничтоженных" заполняют только те лаборатории, которые отметили п. 10 и п. 11 "Инвентарной формы...".

Лаборатории, отметившие п. 10 "Инвентарной формы..." заполняют графы 3-6, "Перечня...", а отметившие п. 11 - также и графу 7. В графы 3 и 4 сведения вносят в соответствии с записями в журналах, в графе 5 указываются места хранения материала (номер холодильника, морозильника), холодильная камера и т.д. и температура хранения. В графе 7 отмечают (одной буквой), что произойдет с материалом: будет уничтожен (у), отослан (о) или будет храниться в условиях BSL/2-polio (х).

Документ представлен в виде схемы и при его заполнении размеры графоклеток, число страниц может быть увеличено, чтобы вместить всю необходимую информацию.

"Перечень..." в двух экземплярах возвращают в центр госсанэпиднадзора в городе (районе) одновременно с "Инвентарной формой...".

"Реестр лабораторий учреждения" заполняют все учреждения, в которых хотя бы одна лаборатория заполнила "Инвентарную форму...". В строках таблицы указывается перечень лабораторий учреждения, имеющих инфицированный и/или подозрительный на инфицированность диким полиовирусом материал. Реестр с приложенными к нему "Инвентарными формами..." и "Перечнями..." направляется в двух экземплярах в центр госсанэпиднадзора города (района). В соответствии с требованиями Национального реестра все изменения (прекращение работы и уничтожение материала, передача материала в лаборатории более высокого уровня биологической защиты и другие) должны ежегодно представляться в отчетах учреждения, собираемых центром госсанэпиднадзора в субъекте Федерации по той же форме, что и сам "Реестр...".

Приложение N 7

(обязательное)

Реестр учреждений <*>

_________________ ___________________________

(города, района) (республики, края, области)

имеющих лаборатории вирусологического,

бактериологического и паразитологического профиля

по состоянию на "__" ___________ 2001 года

--------------------------------

<*> В Приложение 7 внесены некоторые сведения в качестве образца по заполнению.

Наименование учреждения и ведомственная принадлежность	Адрес, телефон, факс	Количество обследованных лабораторий
Наименование учреждения и ведомственная принадлежность	Адрес, телефон, факс	вирусоло- гических	бактерио- логических	паразито- логических	Всего
Учреждения Минздрава России
Пример: ЦГСЭН в...		1 д	1 д	1 д	3 д


Учреждения Минобороны
Минобороны НИИ...		1 н	3 д	-	1 н 3 д



Всего

Профиль лабораторий: Д - диагностическая; Н - научная; П - производственная; К - контрольная; У - учебная.

Составляется в двух экземплярах, которые направляются в центр госсанэпиднадзора в субъекте Федерации.

Главный врач ЦГСЭН в __________________________ ________________

М.П. (городе, районе) (подпись)

Приложение N 8

(обязательное)

Инвентарный реестр

лабораторий в субъекте Федерации, располагающих

материалами, инфицированными или потенциально

инфицированными диким полиовирусом <*>

по состоянию на "__" ___________ 2001 года

--------------------------------

<*> В Приложение 8 внесены некоторое сведения в качестве образца по заполнению.

Название учреждения, ведомственная принадлежность	Адрес, телефон, факс	Количество лабораторий
		вирусологические		бактериологиче- ские		паразитологиче- ские
		инфек- ционный	потен- циально инфек- ционный	инфек- ционный	потен- циально инфек- ционный	инфек- ционный	потен- циально инфек- ционный
Учреждения Минздрава России
Пример 1: Центр ГСЭН		-	1 д	-	-	-	-



Учреждения Министерства обороны
Пример 2: НИИ...		1 п 1 н	2 д	-	5 д	-	-

Профиль лабораторий: Д - диагностическая; Н - научная; П - производственная; К - контрольная; У - учебная.

Составляется в двух экземплярах. Один экземпляр остается в центре госсанэпиднадзора в субъекте Федерации, другой направляется в Федеральный центр госсанэпиднадзора.

Главный врач ЦГСЭН в _______________ М.П. ___________________

(подпись)

Приложение N 9

(обязательное)

Сводные данные

о количестве вирусологических, бактериологических

и паразитологических лабораторий в субъекте Федерации <*>

по состоянию на "__" ___________ 2001 года

--------------------------------

<*> В Приложение 9 внесены некоторые сведения в качестве образца по заполнению.

Наименование учреждения и ведомственная принадлежность	Адрес, телефон, факс	Количество обследованных лабораторий
Наименование учреждения и ведомственная принадлежность	Адрес, телефон, факс	вирусоло- гических	бактерио- логических	паразито- логических	Всего
Учреждения Минздрава
Пример: ЦГСЭН в...		1 д	1 д	1 д	3 д



Учреждения Министерства обороны
Пример: НИИ...		2 н	1 н 1 д		3 н 1 д



Всего

Профиль лабораторий: Д - диагностическая; Н - научная; П - производственная; К - контрольная; У - учебная.

Лаборатории при внесении группируются по ведомствам. Приложение составляется в двух экземплярах; один экземпляр направляется в центр госсанэпиднадзора в субъекте Федерации.

Главный врач ЦГСЭН в __________________________ ________________

М.П. (подпись)

Приложение N 10

Сведения

о наличие условий для соблюдения требований биологической

безопасности при работе с материалами, инфицированными

или потенциально инфицированными диким полиовирусом

(паспорт лаборатории) <*>

--------------------------------

<*> Заполняется при составлении акта проверки условий биологической безопасности.

1. Министерство (ведомство) _____________________________________________

2. Организация (учреждение), к которой принадлежит лаборатория

________________________

┌─┬─┬─┬─┬─┬─┐

3. Адрес: индекс │ │ │ │ │ │ │, область _________________________________

└─┴─┴─┴─┴─┴─┘

город ________________ улица _______________ дом N ______

4. Телефон ___________ факс ____________ E-mail ____________

5. Профиль лаборатории (поставить в одной из клеток знак v)

┌─┐ ┌─┐

│ │ вирусологическая │ │ паразитологическая

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ бактериологическая

└─┘

6. Тип лаборатории (отметить только в одной клетке основное направление

деятельности):

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ контрольная │ │ научная │ │ производственная

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ диагностическая │ │ учебная │ │ другая _________

└─┘ └─┘ └─┘

7. Помещение лаборатории

┌─┐ ┌─┐

│ │ типовое │ │ изолированная часть здания

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ приспособленное │ │ неизолированная часть здания

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ в жилом здании │ │ отдельно стоящее здание

└─┘ └─┘

7.1. Этаж _____________ общая площадь _________________ кв. м

7.2. Вход для сотрудников и приема материала

┌─┐ ┌─┐

│ │ раздельный │ │ общий

└─┘ └─┘

7.3. Металлические решетки (на окнах первого этажа):

┌─┐ ┌─┐

│ │ имеются │ │ отсутствуют

└─┘ └─┘

7.4. Обеспечение коммуникациями:

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ водопровод │ │ электричество │ │ газ │ │ горячая вода

└─┘ └─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ отопление │ │ канализация │ │ автономное питание

└─┘ └─┘ └─┘

7.5. Вентиляция:

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ естественная │ │ приточно-вытяжная │ │ автономная

└─┘ └─┘ └─┘

7.6. Фильтры тонкой очистки воздуха

┌─┐ ┌─┐

│ │ отсутствуют │ │ имеются (тип, марка) ____________

└─┘ └─┘

8. Набор помещений чистой зоны:

┌─┐ ┌─┐

│ │ для верхней одежды │ │ для хранения защитной одежды

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ моечная │ │ для отдыха и приема пищи

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ холодильные камеры │ │ для работы с документами

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ кабинет заведующего │ │ подсобное помещение

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ душевая (санпропускник) │ │ бокс для культур ткани

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ другое _____________________________________ (указать)

└─┘

9. Набор помещений инфекционной зоны:

┌─┐ ┌─┐

│ │ прием материала │ │ серологическая комната

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ термостатные │ │ автоклавная (обеззараживание)

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ центрифужная

└─┘

10. Боксы биологической безопасности (ламинарные шкафы)

┌─┐ ┌─┐

│ │ отсутствуют │ │ имеются в количестве:

└─┘ └─┘

2 класса __________ другие (указать) ________________

11. Комната для приема пищи находится

┌─┐ ┌─┐

│ │ в лаборатории │ │ за пределами лаборатории

└─┘ └─┘

12. Автоклав для обеззараживания расположен

┌─┐ ┌─┐

│ │ в помещении лаборатории │ │ автономно

└─┘ └─┘

13. Шкафы для верхней одежды и личных вещей находятся

┌─┐ ┌─┐

│ │ в рабочих помещениях │ │ вне рабочих помещений

└─┘ └─┘

14. Раковины и водоснабжение имеют рабочие помещения

┌─┐ ┌─┐

│ │ все │ │ не имеют комнаты: (назвать) ______________

└─┘ └─┘

15. Сеть питьевой воды и водоснабжения рабочих помещений

┌─┐ ┌─┐

│ │ единая │ │ раздельная

└─┘ └─┘

16. Количество центрифуг ________, в том числе герметичных ____

17. Проведение в лаборатории работ с:

┌─┐ ┌─┐

│ │ аэрозолями │ │ гомогенизацией тканей

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ интенсивным встряхиванием │ │ вскрытием вакуумных контейнеров

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ большими объемами инфекционного материала с высокой концентрацией

└─┘ агента

18. Защитные укрытия для проведения работ, названных в п. 19

┌─┐ ┌─┐

│ │ имеются │ │ отсутствуют

└─┘ └─┘

19. Пипетирование жидкостей проводится

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ ртом │ │ грушей │ │ вакуумным устройством

└─┘ └─┘ └─┘

20. Инфекционный материал находится в емкостях с пробками

┌─┐ ┌─┐

│ │ пластиковыми без нарезки │ │ резиновыми

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ завинчивающимися │ │ ватно-марлевыми

└─┘ └─┘

21. Количество физических лиц - специалистов с образованием

┌─┐ ┌─┐

│ │ высшим специальным ____ │ │ средним специальным ____

└─┘ └─┘

22. Лицензия на право работы с возбудителями инфекционных заболеваний

III-IV групп патогенности

┌─┐

│ │ отсутствует

└─┘

┌─┐

│ │ имеется N ___________ кем выдана _______________________

└─┘ __________________ действительна до "__" ________200_ г.

23. Работа с аттенуированным полиовирусом

┌─┐ ┌─┐

│ │ проводится │ │ не проводится

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

24. Работа с антигеном │ │ проводится │ │ не проводится

└─┘ └─┘

25. Работа с дикими штаммами полиовирусов

┌─┐ ┌─┐

│ │ не проводится │ │ проводится при необходимости

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ проводится регулярно

└─┘

25.1. Дата последней инвентаризации диких штаммов полиовируса

"__" __________ 200_ года

25.2. Вход сотрудников в помещение для хранения штаммов

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ без ограничений │ │ ограничен │ │ количество лиц, имеющих доступ

└─┘ └─┘ └─┘ к дикому полиовирусу _____

25.3. Опечатываемый контейнер для хранения штамма

┌─┐ ┌─┐

│ │ отсутствует │ │ имеется

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

25.4. Отдельный холодильник │ │ отсутствует │ │ имеется

└─┘ └─┘

25.5. Количество исследований на энтеровирусы:

вирусологических ____________________ серологических _________________

молекулярно-биологических _______________ других _____________________

25.6. Количество холодильников _________________________ из них оборудовано

замками ________________________ опечатываются _______________________

25.7. Количество морозильников _________________________ из них оборудовано

замками ________________________ опечатываются _______________________

26. Полиовирусной вакциной привито лиц ___________________________________

27. Применение средств индивидуальной защиты

┌─┐ ┌─┐

27.1. Резиновые перчатки │ │ используются │ │ не используются

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

27.2. Маски (респираторы) │ │ используются │ │ не используются

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

27.1. Защитные очки │ │ используются │ │ не используются

└─┘ └─┘

28. Количество индивидуальных комплектов спецодежды _____________

29. Способы обработки средств индивидуальной защиты

┌─┐ ┌─┐

│ │ замачивание в дезрастворе │ │ кипячение

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ замачивание в спирте │ │ автоклавирование

└─┘ └─┘

30. Методы обеззараживания отработанного материала

┌─┐ ┌─┐

│ │ замачивание в дезрастворе │ │ автоклавирование

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ кипячение с моющими средствами │ │ сжигание

└─┘ └─┘

31. Контроль за работой стерилизующей аппаратуры (автоклавов,

┌─┐

суховоздушных стерилизаторов) │ │ химический

└─┘

┌─┐ ┌─┐

│ │ контрольными полосками │ │ бактериологический

└─┘ └─┘

32.1. Число сотрудников, имеющих удостоверения на право работать с

автоклавами __________

33. Контроль качества дезинфицирующих средств

┌─┐ ┌─┐

│ │ химическим методом │ │ другим (каким) ____________

└─┘ └─┘

34. Количество бактерицидных и кварцевых ламп

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ потолочных ____ │ │ настенных ____ │ │ передвижных ____

└─┘ └─┘ └─┘

35. Наличие документов по безопасности работ с патогенными

микроорганизмами:

┌─┐

│ │ СП 1.2.731-99. Безопасность работы с микроорганизмами

└─┘ III-IV групп патогенности и гельминтами

┌─┐

│ │ СП 1.2.036-95. Порядок учета, хранения передачи и

└─┘ транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности

┌─┐

│ │ ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского

└─┘ назначения. Методы, средства, режимы

┌─┐

│ │ "Инструкция по режиму работы с аэрозолями возбудителей особо

└─┘ опасных и других бактериальных инфекций" 18.11.76

┌─┐

│ │ "Инструкция по эксплуатации и контролю эффективности

└─┘ вентиляционных устройств на объектах здравоохранения" 20.03.75

┌─┐

│ │ "Инструкция по лиофильному высушиванию возбудителей инфекционных

└─┘ заболеваний I-IV групп на коллекторном аппарате системы

К.Е.Долинова" 21.03.79

┌─┐

│ │ "Методические указания по контролю работы паровых и воздушных

└─┘ стерилизаторов" 28.02.91 N 15-6/51

┌─┐

│ │ "Методические указания по применению бактерицидных ламп для

└─┘ обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях" 28.02.95

N 11-16/03-06

┌─┐

│ │ "Правила устройства, техники безопасности, производственной

└─┘ санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при

работе в лабораториях (отделениях, отделах)

санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства

здравоохранения СССР" 20.10.81

┌─┐

│ │ "Правила техники безопасности, производственной санитарии и

└─┘ санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по

производству бактерийных и вирусных препаратов" 30.08.79.

36. В работе используются журналы в соответствии с СП 1.2.036-95 и

СП 1.2.731-99

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ Ф. N 512/у │ │ Ф. N 516/у │ │ Ф. N 520/у

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ ф. N 513/у │ │ Ф. N 517/у │ │ регистрации аварий

└─┘ └─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐ ┌─┐

│ │ Ф. N 514/у │ │ Ф. N 518/у │ │ учета времени работы

└─┘ (514/а/у) └─┘ └─┘ бактерицидных ламп

┌─┐ ┌─┐

│ │ Ф. N 515/у │ │ Ф. N 519/у

└─┘ └─┘

┌─┐

│ │ другие (назвать) _______________________________________________

└─┘

37. Число зарегистрированных аварий при работе с инфицированным

материалом ________________

38. Аптечка для оказания медицинский помощи при авариях

┌─┐ ┌─┐

│ │ имеется │ │ отсутствует

└─┘ └─┘

39. Число работающих с инфицированным материалом лиц, прошедших

диспансеризацию в 2000-2001 году __________

Заведующий лабораторией _________________ _____________________

(подпись) (фамилия, и.о.)

Руководитель Учреждения _________________ _____________________

(подпись) (фамилия, и.о.) М.П.

Форма заполняется лабораториями, намеривающими хранить материал (отметившие пункт 11 инвентарной формы).

Проверка условий хранения в лаборатории проводится членами комиссии по контролю за биологической безопасностью (режимной комиссии) учреждений госсанэпиднадзора. Кроме заполнения Приложения 10 внесению в акт подлежат также не вошедшие в данный документ сведения, которые перечислены выше в разделе "Соблюдение требований биологической безопасности..." и в графе 3 таблицы 4 настоящего "Руководства".

ЛИТЕРАТУРА

Санитарные правила СП 1.2.011-94. Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности. Утверждены Госкомсанэпиднадзора России 04.05.94.

Санитарные правила СП 1.2.036-95. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Утверждены Госкомсанэпиднадзора России 28.08.95.

Санитарные правила СП 1.2.731-99. Безопасность работы с микроорганизмами N I-IV группы патогенности и гельминтами. Утверждены Минздравом России 03.02.99. полученных из городов и районов.

Рекомендации по обеспечению безопасного лабораторного хранения дикого полиовируса ВОЗ, Женева, 2000 г.

Глобальный план действий для обеспечения безопасного лабораторного хранения диких полиовирусов, Женева, 2000 г.