МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 ноября 2001 г.
N 293-22/151
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Анализ качества лекарственных средств,
выпущенных отечественной фармацевтической промышленностью за 9 месяцев 2001
года, свидетельствует о продолжении поступления в обращение недоброкачественной
продукции.
Так, службами контроля качества было
забраковано:
|
2001 год
|
Рекламации
|
Наименования
|
|
количество
|
%
|
количество
|
%
|
|
I квартал
|
184
|
31,4
|
99
|
28,0
|
|
II квартал
|
263
|
45,0
|
148
|
42,0
|
|
III квартал
|
138
|
23,6
|
104
|
30,0
|
|
Итого:
|
585
|
|
351
|
|
Среди предприятий - производителей,
допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям
действующей нормативной документации: ОАО "Новосибхимфарм", ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт - Петербурга", ОАО "Биосинтез", ОАО
"Ирбитский химико - фармацевтический завод", ОАО
"Дальхимфарм", ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских
препаратов и изделий "Синтез".
Основной характер брака отмечен по
показателям: "Описание", "Механические
включения", "Микробиологическая чистота",
"Маркировка", "Упаковка", "Срок годности",
"Количественное содержание".
Изложенное дает основания считать об
имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли
ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)".
В связи с этим, Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий
- производителей лекарственных средств на основные требования к организации
контроля качества выпускаемой продукции:
1. Предприятие -
производитель должно иметь отдел контроля
качества (ОКК), который должен являться самостоятельным и
независимым структурным подразделением
предприятия.
2. Контрольные лаборатории
ОКК должны быть
оснащены
необходимым лабораторным оборудованием, контрольно
-
измерительными приборами для
проведения контроля качества
сырья,
вспомогательных материалов и
выпускаемых
лекарственных средств по всем
показателям, предусмотренным
действующей нормативной документацией.
3. ОКК
должно быть обеспечено
необходимой утвержденной
нормативной документацией, описаниями
аналитических методик
и инструкциями.
4. ОКК должен
быть укомплектован квалифицированными
специалистами.
5. Контрольные лаборатории
ОКК должны быть аккредитованы на
техническую компетенцию в области
осуществления контроля
качества выпускаемых лекарственных
средств в соответствии с
требованиями ОСТа 42-503-95
"Контрольно - аналитические и
микробиологические лаборатории отделов
технического
контроля промышленных предприятий, производящих
лекарственные средства. Требования и
порядок аккредитации".
6. Методы проведения анализов должны быть
валидированы.
7. Хранение архивных образцов исходного сырья,
вспомогательных, упаковочных и
маркировочных материалов,
лекарственных веществ
и готовых лекарственных
средств
должно
быть обеспечено в
соответствии с требованиями
действующей нормативной документации.
Невыполнение одного из этих условий
является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой
право Минздрава России приостанавливать действие лицензии.
Учитывая изложенное,
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям
предприятий - производителей лекарственных средств:
1. Обеспечить безусловное
выполнение действующих нормативных
правовых актов, регламентирующих
организацию производства и
контроль качества выпускаемой продукции.
2. Проанализировать причины
выпуска недоброкачественной
продукции и принять экстренные меры по
их устранению.
3. Довести настоящее письмо до сведения
трудовых коллективов.
Заместитель
руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА