МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

21 января 2002 г.

 

N 293-22а/1

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Берлон, таблетки серии Е004, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Протек -16", филиал ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными желтыми пятнами).

- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии W I - 117, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 101 от 05.01, производства фирмы "Протех Биосистемс Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток мелкозернистая, часть таблеток со сколами и неровными краями).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Вольтарен, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии SC9500 (05.2000), производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301016 от 02.2001, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Ферроплекс, драже N 100 серии 1871200, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению на украинском языке).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Месулид, таблетки 100 мг серии 99D107A, производства фирмы "Хелсин Бирекс", Ирландия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Красноярск" - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (инструкция по применению нечитаема).

- Ромесек, капсулы 20 мг серии НО 1999Е, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 7" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - гранулы белого и серого цвета, по НД д.б. белого цвета).

- Бромгексин, таблетки 8 мг серии 81UR09, производства фирмы "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-7" - по показателю "Срок годности" (указано 4 г., по НД д.б. 5 лет).

- Ферроплекс, драже N 100 серии 1320800, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует аннотация на русском языке), "Маркировка" (на флаконе и картонной пачке отсутствует дата выпуска препарата).

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Кофеин - бензоат натрия, субстанция серии 413075, производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия, поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Прозрачность раствора", "Реакция на серную кислоту".

- Но-шпа, таблетки 40 мг серии 4990300, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, поставщик ООО НПО "Медфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

- Ранитидин, таблетки 150 мг N 10 серии 137036, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЧП "Мичурин В.Н." - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-177 от 02.01, Р-186 от 02.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "ВМВ Фирма" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желтого цвета).

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Максиган, таблетки N 100 серии G13047 от 05.2001, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с черными точечными вкраплениями).

9. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 070701, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Однородность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Заместитель руководителя Департамента

О.П.БАРЫКИНА