Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2002 г. N 3269
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 января 2002 г.
N 24
О ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ
ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
В соответствии с
Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Федеральным законом от 19 июля
1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и
агрохимикатами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N
29, ст. 3510) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля
2000 г. N 554 "Об утверждении Положения
о государственной санитарно - эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295) и в
целях предотвращения поступления на потребительский рынок страны опасных для
человека пестицидов и агрохимикатов, применение которых не регламентировано,
приказываю:
1. Утвердить Порядок токсиколого -
гигиенической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации
(приложение).
2. Установить, что:
2.1. Выдачу санитарно -
эпидемиологических заключений на пестициды, оборудование для их использования,
на нормативную и техническую документацию и на производство пестицидов и
агрохимикатов на территории Российской Федерации осуществляет Минздрав России
(Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора).
2.2. Проведение Минздравом России
(Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора)
токсиколого - гигиенической экспертизы пестицидов осуществляется на основе их
комплексной токсиколого - гигиенической оценки в научно - исследовательских
учреждениях, аккредитованных Минздравом России в установленном порядке, в том
числе:
- НИИ гигиены, токсикологии пестицидов и
химической безопасности (Центр по гигиенической регламентации средств химизации
сельского хозяйства) ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России" -
по химическим средствам защиты растений;
- НИЦ токсикологии и гигиенической
регламентации биопрепаратов Минздрава России - по биологическим препаратам,
продуктам микробного синтеза, феромонам и регуляторам роста растений природного
происхождения;
- Центр по гигиенической регламентации
ветеринарных препаратов при ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава
России" - по пестицидам, используемым в ветеринарной практике для защиты
животных и птицы и для обработок животноводческих и птицеводческих помещений;
- НИИ дезинфектологии Минздрава России -
по пестицидам, используемым в быту.
3. Возложить на Комиссию по проблемам
гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России рассмотрение
результатов комплексной токсиколого - гигиенической оценки пестицидов и
агрохимикатов в аккредитованных научно - исследовательских учреждениях для
последующей подготовки санитарно - эпидемиологических заключений в Департаменте
государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.
4. Возложить на Центр нормирования и
сертификации Минздрава России ведение Реестра санитарно - эпидемиологических
заключений на пестициды, прошедшие токсиколого - гигиеническую экспертизу на
территории Российской Федерации.
5. Главным врачам Центров
государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской
Федерации обеспечить госсанэпиднадзор за соблюдением гигиенических требований,
направленных на безопасное обращение с пестицидами и агрохимикатами.
6. Департаменту государственного
санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России (С.И.Иванов)
обеспечить разработку в течение I квартала 2002 года Порядка токсиколого -
гигиенической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации.
7. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра
Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 31.01.2002 N 24
ПОРЯДОК
ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
ПЕСТИЦИДОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Общие положения
1.1. Порядок токсиколого - гигиенической
экспертизы пестицидов устанавливает общие требования к проведению экспертизы
пестицидов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и
здоровья населения, установления (разработки) гигиенических требований,
регламентов и критериев их безопасного обращения.
1.2. Проведение экспертизы осуществляется
Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического надзора
Минздрава России на основе комплексной токсиколого - гигиенической оценки
пестицидов в научно - исследовательских учреждениях (далее - НИУ),
аккредитованных Минздравом России в установленном порядке.
1.3. Токсиколого - гигиеническая
экспертиза пестицидов состоит из:
комплексной токсиколого - гигиенической
оценки пестицида (действующего вещества и препаративной формы в целом) и оценки
его возможного негативного влияния на здоровье населения;
гигиенической оценки условий и технологии
производства (для препаратов, производящихся на территории Российской
Федерации) и применения пестицида (для всех пестицидов, подлежащих токсиколого
- гигиенической экспертизе), включая гигиеническую оценку используемого
оборудования;
гигиенической регламентации пестицида в
объектах окружающей среды, а также гигиенической регламентации условий его
производства (для отечественных препаратов) и применения на территории
Российской Федерации;
оценки методов
аналитического контроля содержания остаточных количеств пестицида в
сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды;
подготовки санитарно - эпидемиологического
заключения по итогам токсиколого - гигиенической экспертизы.
II. Порядок и сроки
проведения
токсиколого - гигиенической экспертизы пестицидов
2.1. В соответствии с Федеральными
законами "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" от 19
июля 1997 г. N 109-ФЗ и "О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ экспертизе подлежат пестициды,
предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и
оборота на территории Российской Федерации, включая:
- производимые в Российской Федерации (в
том числе опытные партии) - при постановке на производство, внесении изменений
в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава
пестицидов и/или технологического регламента их производства;
- ввозимые на территорию Российской
Федерации;
- при истечении срока действия ранее
выданного Минздравом России заключения на применение и/или производство
пестицида.
2.2. Для проведения экспертизы препарата
организация - изготовитель или поставщик пестицида (далее - заявитель)
представляет в Минздрав России следующие документы:
- заявку на экспертизу;
- материалы на русском или английском
языке по токсиколого - гигиеническим исследованиям действующего вещества
пестицида и его препаративной формы (досье).
Для препаратов, производство или
расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации,
предоставляется также нормативная или техническая документация на производство
(расфасовку), включая технические условия и краткое изложение технологического
регламента.
2.3. После
представления документов, указанных в п. 2, заявитель получает сопроводительное
письмо Минздрава России в аккредитованное НИУ для проведения комплексной
токсиколого - гигиенической оценки пестицида.
2.4. Научно - исследовательское
учреждение на основе полученных документов определяет объем работ, необходимых
для токсиколого - гигиенической оценки пестицида, и в соответствии со статьей
11 Федерального закона "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами"
оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого - гигиенической
оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.
В случае отсутствия в материалах
заявителя полных данных для проведения токсиколого - гигиенической оценки
препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения
НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается
договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в
том числе по обоснованию гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная
токсиколого - гигиеническая оценка пестицидов проводится аккредитованными НИУ и
включает оценку токсичности препарата (острой, подострой и хронической),
установление возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов
(аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность,
мутагенность, канцерогенность), наличия опасных примесей и метаболитов,
способности к биокумуляции, а также стойкости в окружающей среде, миграционных
свойств и др. При этом также рассматриваются материалы о наличии гигиенических
нормативов содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных
примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной
продукции и обеспеченность их методами аналитического контроля.
2.6. Оценка возможного
негативного влияния пестицидов на здоровье населения основывается на оценке
реального риска производства и применения препаратов как на работающих с
пестицидами, так и на население в целом, в результате прямого воздействия
пестицидов на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение,
транспортировка, применение) и при их влиянии на среду обитания людей.
При этом прежде всего оцениваются реальные уровни
содержания остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода,
воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных технологиях и
условиях производства и применения препаратов, и на этой основе НИУ готовятся
рекомендации по совершенствованию данных технологий и предотвращению негативных
последствий для здоровья людей.
2.7. При проведении гигиенической оценки
условий производства и применения пестицидов, включая новые технологии, могут
быть использованы гигиенические исследования (измерения, испытания),
выполненные в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъектах
Российской Федерации (по месту размещения организаций - изготовителей или
проведения работ с использованием пестицидов).
На базе учреждений госсанэпидслужбы в
субъектах Российской Федерации, в соответствии с принятой программой работ
(договором на проведение исследований), проводится гигиеническая оценка
оборудования (инвентаря), предназначенного к использованию при обращении
пестицидов, с привлечением в необходимых случаях научно - исследовательских
учреждений Минздрава России. Ее результаты передаются в
аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного
заключения.
2.8. Аккредитованное научно -
исследовательское учреждение анализирует и обобщает всю совокупность данных по
токсиколого - гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю экспертное
заключение, в котором излагаются выводы о возможности и условиях регистрации,
производства и применения препарата и соответствующие рекомендации. Второй
экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии
пестицидов и агрохимикатов Минздрава России (далее - Комиссия).
2.9. После рассмотрения в Комиссии
экспертного заключения (и, при необходимости, документов заявителя) последнее
направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России для подготовки и
оформления санитарно - эпидемиологического заключения установленного образца.
2.10. Санитарно - эпидемиологическое
заключение Минздрава России подписывается Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации или его заместителем и передается заявителю.
2.11. Токсиколого - гигиеническое досье
сохраняется в Минздраве России в качестве документа, подтверждающего
обоснованность и правомерность заключений по токсиколого - гигиенической
экспертизе.
2.12. В случае отсутствия
официально утвержденных гигиенических нормативов содержания остаточных
количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и/или объектах окружающей
среды (при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля санитарно
- эпидемиологическое заключение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава
России оформляется лишь после рассмотрения материалов по обоснованию нормативов
и методов их контроля в Комиссии по государственному санитарно -
эпидемиологическому нормированию при Минздраве России в установленном порядке.