МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

27 февраля 2002 г.

 

N 2510/1925-02-32

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Р 42-610-02, Р 42-611-02, Р 42-612-02

 

В целях унификации процедур оценки износа эндопротезов тазобедренных суставов Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с 01.03.02 г. следующие рекомендации:

 

    Р 42-610-02                Протезы тазобедренных суставов. Лабораторная

                               оценка степени износа трущихся поверхностей.

                               Основные рекомендации.

 

    Р 42-611-02                Протезы тазобедренных суставов. Лабораторная

                               оценка степени износа трущихся поверхностей.

                               Рекомендации по условиям испытаний.

 

    Р 42-612-02                Протезы тазобедренных суставов. Лабораторная

                               оценка степени износа трущихся поверхностей.

                               Рекомендации по методам измерений.

 

В рекомендациях приведены методы определения изменения опорных поверхностей протезов тазобедренных суставов, проводимые на их имитаторах. Рассмотрены методы оценки износа путем взвешивания, способы измерения износа по смещению компонентов протеза, по изменению их размеров, а также с помощью профилометрии и путем снятия оттисков. В документах содержатся рекомендации по угловым перемещениям (объему движений) трущихся поверхностей, по характеру и значениям прикладываемых нагрузок, по скорости нагружения, продолжительности испытаний и конфигурации образцов, а также по условиям окружающей среды при проведении испытаний на износ полных протезов тазобедренных суставов, состоящих из ацетабулярного (вертлужного) и бедренного компонентов.

Документы разработаны для специалистов сертификационных центров, испытательных лабораторий ортопедотравматологических клиник, в которых производится оценка имплантируемых протезов и биологического материала, а также для разработчиков и изготовителей эндопротезов.

Вводимые в действие настоящим письмом рекомендации предназначены для учреждений ортопедотравматологического профиля независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Рекомендации разработаны на основе стандартов ИСО 9326-89, 14242-1 и 14242-2, подготовленных техническим комитетом 150 Международной организации по стандартизации (ИСО) "Имплантаты для хирургии".

Указанные рекомендации закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России - ВНИИИМТ, почтовый адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.

 

Заместитель Министра

А.В.КАТЛИНСКИЙ