УТВЕРЖДЕНЫ

Министерством здравоохранения

Российской Федерации

27 февраля 2002 г.

 

Дата введения:

1 марта 2002 г.

 

ПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННЫХ СУСТАВОВ.

ЛАБОРАТОРНАЯ ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ИЗНОСА ТРУЩИХСЯ ПОВЕРХНОСТЕЙ.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УСЛОВИЯМ ИСПЫТАНИЙ

 

Р 42-611-02

 

Информационные данные

 

1. Разработаны Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН ВНИИИМТ).

Разработчики: А.И.Жабин; Т.И.Носкова, д.м.н.; В.И.Захарова; Л.Н.Образцова; Н.С.Гаврюшенко, д.т.н.; А.А.Курзин, к.т.н.

2. Внесены Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 27 февраля 2002 года.

4. Введены впервые.

 

Введение

 

Настоящие рекомендации разработаны на основе проекта международного стандарта, подготовленного техническим комитетом 150 ИСО "Имплантаты для хирургии", ИСО 14242-1-99 "Имплантаты для хирургии - Износ полных протезов тазобедренных суставов - Часть 1. Параметры нагружения и перемещения компонентов протезов при испытаниях на износ и соответствующие им условия внешней среды".

Документ дополняет и расширяет серию рекомендаций по оценке степени износа полных протезов тазобедренных суставов (эндопротезов) в условиях испытательных лабораторий, а именно:

    Р 42-609-01 Испытания протезов тазобедренных суставов на имитаторах.

                Общие рекомендации.

    Р 42-610-02 Протезы тазобедренных суставов. Лабораторная оценка степени

                износа трущихся поверхностей. Основные рекомендации.

    Р 42-612-02 Протезы тазобедренных суставов. Лабораторная оценка

                трущихся поверхностей. Рекомендации по методам измерений.

 

1. Область распространения

 

Настоящий документ содержит рекомендации по угловым перемещениям (объему движений) трущихся поверхностей, по характеру и значениям прикладываемых нагрузок, по скорости нагружения, продолжительности испытаний и конфигурации образцов, а также по условиям окружающей среды при проведении испытаний на износ полных протезов тазобедренных суставов, состоящих из ацетабулярного (вертлужного) и бедренного компонентов (ИСО 7206-1).

 

2. Нормативные ссылки

 

ИСО 7206-1-95              Имплантаты для хирургии.

                           Частичные и полные протезы

                           тазобедренных суставов. Часть 1.

                           Классификация и обозначение размеров

ИСО 3696-87                Вода для аналитического

                           лабораторного применения.

                           Спецификация и методы испытаний

 

3. Основные определения

 

3.1 Отведение/приведение - взаимные угловые перемещения (объем движений) компонентов протеза тазобедренного сустава по рисунку 1a (не приводится).

3.2 Сгибание/разгибание - объем движений компонентов по рисунку 1b (не приводится).

3.3 Внутреннее/наружное скручивание - объем движений компонентов по рисунку 1c (не приводится).

3.4 Полярная ось - ось вертлужного компонента протеза, проходящая через центр сферической шарнирной поверхности и перпендикулярная плоскости фланца, а при отсутствии последнего - плоскости входного диаметра (ИСО 7206-1).

 

4. Принцип действия

 

Бедренный и вертлужный компоненты испытательного образца протеза устанавливают в их обычное анатомическое положение и инструментально (с помощью средств испытаний и измерительной аппаратуры) в течение заданного времени обеспечивают изменение нагрузки вместе с нормированными относительными угловыми смещениями компонентов.

При использовании полимерных материалов, контрольный образец протеза нагружают так, как упомянуто выше. Испытания проводят в контролируемой окружающей среде, имитирующей физиологические условия эксплуатации эндопротеза.

 

5. Реактивы и материалы

 

5.1 Жидкая имитационная среда - сыворотка бычьей крови (25 +/- 2%), в деионизированной воде (ИСО 3696).

Примечания

1. Заданную концентрацию белка в жидкой имитационной среде получают смешением 25% (объемных) бычьей сыворотки и 75% деионизированной воды, стерилизованной с использованием специального фильтра, проходное сечение отверстий которого равно 2 мкм.

2. Для сведения к минимуму микробного заражения, жидкую имитационную среду необходимо хранить в замороженном виде до тех пор, пока она не потребуется для проведения испытаний. В нее можно добавлять и противомикробный реагент, например, едкий натр. Однако следует учитывать, что такие реагенты могут повлиять на состояние трущихся поверхностей и результаты испытаний в целом.

3. Можно проводить регулярную проверку pH жидкой имитационной среды. В этом случае результаты проверок следует вносить в протокол испытаний (п. 8).

4. Применять жидкую имитационную среду небиологического происхождения не рекомендуется до тех пор, пока ее эксплуатационные характеристики в условиях данного метода испытаний не будут выяснены окончательно.

 

5.2 Испытательный образец - бедренный и вертлужный компоненты полного протеза тазобедренного сустава.

Вертлужный компонент должен иметь неподвижный объект сопряжения, прикрепляемый к его обратной стороне (например, костный цемент или модель внутренней поверхности металлической чашки), за исключением случаев, когда это невыполнимо из-за физических свойств имплантируемых систем. Если компонент, имеющий неподвижный объект сопряжения, соединен с металлической чашкой стопорным кольцом или защелкой, то такая система посадки модели обеспечивает необходимые условия закрепления.

Примечание. Из-за физических особенностей имплантируемых систем часто бывает неудобно использовать обычную чашку или цементную фиксацию. В этом случае система поддержки вертлужного компонента должна обеспечивать оптимальное сочетание физических особенностей и условий ее применения, позволяющих периодически извлекать вертлужный компонент из системы поддержки, без разрушения последней, для измерения его массы.

 

5.3 Контрольный образец - протез тазобедренного сустава, идентичный испытательному образцу.

 

6. Средства испытаний

 

6.1 Испытательная машина, обеспечивающая воспроизведение относительных угловых перемещений бедренного компонента протеза, представленных на рисунках 1 и 2 (не приводятся), в сочетании с соответствующими усилиями, показанными на рисунках 1 и 3 (не приводятся), при рабочей частоте (1 +/- 0,1) Гц.

6.2 Средства установки и крепления испытательного образца из коррозионно-стойкого материала, способные поддерживать бедренный и вертлужный компоненты протеза в таком положении, которое максимально приближено к условиям их анатомической фиксации. Внешнее ограждение, изолирующее испытательный образец и предотвращающее возможность загрязнения его рабочих поверхностей из-за воздействия испытательной машины и окружающей среды.

6.3 Средства выравнивания и центрирования бедренного компонента испытательного образца в таком положении, при котором его ось совпадает с осью вращения испытательной машины.

6.4 Средства выравнивания и центрирования вертлужного компонента испытательного образца в положении, когда его ось совпадает с осью вращения испытательной машины. При этом положение и ориентация последней должны быть воспроизводимы после извлечения вертлужного компонента для проведения измерений.

6.5 Система контроля и регулирования силовой нагрузки, обеспечивающая нагружение протеза в соответствии с рисунками 1 и 3, и поддерживающая изменения максимального и минимального значений этой силы в пределах допуска, не превышающего +/- 3% от максимального значения силы в цикле, и в пределах +/- 1% от времени цикла за период колебаний.

6.6 Система контроля и регулирования пространственных перемещений, обеспечивающая приложение относительных угловых перемещений бедренного компонента протеза в пределах значений, показанных на рисунках 1 и 2, с погрешностью, не превышающей +/- 3% от максимального и минимального значений этих перемещений в цикле и в пределах +/- 1% от времени цикла за период колебаний.

6.7 Система смазки, обеспечивающая длительное пребывание контактирующих поверхностей в жидкой имитационной среде.

6.8 Терморегулятор, поддерживающий температуру жидкой имитационной среды в пределах (37 +/- 2) град. C.

6.9 Управляющая станция (электроизмерительная система или пульт управления), обеспечивающая силовой режим в соответствии с рисунками 1 и 3 без привязки к угловому смещению по рисункам 1 и 2, с учетом положений, перечисленных в 6.2, 6.3, 6.4, 6.7 и 6.8.

 

7. Методика испытаний

 

7.1 Выполняют начальные измерения компонентов протеза, необходимые для определения их последующего суммарного износа.

Примечание. Методы измерений приведены в Р 42-612-02.

 

7.2 После выполнения измерений испытательный образец подвергают тщательной очистке (см. Р 42-609-01, Р 42-610-02 и Р 42-612-02).

7.3 Бедренный компонент устанавливают в испытательную машину в фиксированном положении, при котором угол отведения/приведения стержня равен 10 град. (рисунок 1a), а угол внутреннего/наружного скручивания равен гамма/2 (рисунок 1c).

Примечание. Для разъемного бедренного компонента имплантируемый стержень можно заменить специальным переходником с идентичным посадочным конусом, который обеспечивает одинаковое положение головки при неизменных условиях испытаний.

 

7.4 Вертлужный компонент устанавливают в испытательной машине. При этом его полярная ось должна располагаться вертикально в плоскости, показанной на рисунке 1b, с отклонением на угол L в плоскости, показанной на рисунке 1a, где L = 30 град. Если в процессе хирургического вмешательства изготовитель точно определяет угол наклона N (рисунок 1d), то L = (75 - N) град.

7.5 Процедуры 7.1-7.4 повторяют на контрольном образце. Для имплантатов специальной конструкции из того же материала, с аналогичной формой и размерами могут быть использованы контрольные данные предшествующих испытаний.

7.6 Контактирующие поверхности испытательного и контрольного образцов полностью погружают в жидкую имитационную среду. Температуру жидкой имитационной среды поддерживают в пределах (37 +/- 2) град. C, измеряя ее на поверхности жидкости в сосуде.

7.7 Запускают испытательную машину и настраивают ее так, чтобы силовые нагрузки и перемещения, приведенные на рисунках 1 и 2, были приложены к испытательному образцу, а нагрузки, приведенные на рисунках 1 и 3, - к контрольному образцу. Кривые между максимальными и минимальными значениями параметров на рисунках 2 и 3 должны совпадать без отклонений. Значения смещений и нагрузок записывают в начале процесса испытаний и после каждой замены жидкой имитационной среды.

7.8 Устанавливают частоту изменения рабочих параметров испытательной машины равную (1 +/- 0,1) Гц.

    7.9  Объем жидкости, испарившейся в процессе испытаний, восстанавливают

не   реже   одного   раза   в   день,   добавляя   необходимое   количество

деионизированной  воды.  Жидкую  имитационную  среду полностью меняют через

             5

каждые 5 x 10  циклов испытаний.

    7.10  Испытания  временно  прекращают  для  проведения  измерений через

      5             6                                              6

5 x 10    и   1 x 10    циклов,   а   также   через   каждые 1 x 10  циклов

соответственно до полного окончания испытаний (7.14).

7.11 Освобождают испытательный и контрольный образцы от средств крепления и определяют характеристики их износа.

7.12 После измерения характеристик износа испытательный и контрольный образцы очищают, а затем вновь устанавливают на испытательной машине (7.3-7.5).

7.13 Процедуры с 7.6 по 7.12 повторяют до полного завершения испытаний (7.14).

    7.14 Испытания продолжают до тех пор, пока не будут достигнуты суммарно

        6

5  x  10   циклов нагружения, либо когда шарнирные поверхности полностью не

разрушатся  или  не  расслоятся, либо испытательная машина не сможет больше

поддерживать   необходимые   параметры   силового   нагружения   и  угловых

перемещений в пределах заданных допусков (6.5 и 6.6).

 

8. Протокол испытаний

 

Протокол испытаний должен содержать:

а) ссылку на настоящие рекомендации;

б) подтверждение идентичности испытанных образцов и поставляемой (установленной) партии протезов заказчика, представившего образцы для испытаний, включая типоразмер, материал, класс и изготовителя;

в) описание испытательной машины, включая серийные номера и типы систем контроля, обеспечивающих силовое и кинематическое нагружение испытательных протезов, с указанием их диапазонов. Описание типов управляющей станции, специальных приспособлений для установки образцов, систем смазки шарнирных поверхностей и удаления загрязняющих веществ, устройств для регулирования и контроля температуры;

г) сведения об использовании в процессе испытаний контрольного образца; если контрольный образец не использовался - ссылку на те испытания, по которым были получены контрольные данные;

д) описание результатов испытаний, включая:

    - суммарное число циклов нагружения;

    -  причину  окончания испытаний, если суммарное число циклов нагружения

                  6

не достигло 5 x 10 ;

    -  полное  описание  состояния  поверхностей  двух компонентов протеза,

перемещавшихся одна по другой;

    -   описание   состояния   поверхностей   между  собранными  элементами

компонентов, если сами компоненты имели разъемную конструкцию.

 

9. Дальнейшее использование испытанных образцов

 

Ни одна из частей испытанного или контрольного образцов не должна использоваться в клинических целях после проведения испытаний.

 

Рисунок 1. Относительные угловые перемещения

(объем движений) бедренного компонента протеза

 

Рисунок не приводится.

 

Рисунок 2. Зависимость относительных угловых перемещений

бедренного компонента протеза от времени цикла

 

Рисунок не приводится.

 

Рисунок 3. Зависимость силовой нагрузки, прикладываемой

вдоль оси нагружения, от времени цикла

 

Рисунок не приводится.