МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 марта 2002 г.
N 291-22а/15
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Золин, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г серии ZLSA103 от 01.2001 г., производства фирмы
"Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ГУОП "Фармация" -
по показателю "Прозрачность".
2. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Антигриппин, растворимые (шипучие)
таблетки для детей N 10 серии 111004/05 от 11/2001, производства фирмы
"Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" -
по показателю "Описание" (таблетки с неровной, выщербленной
поверхностью).
3. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Рутин, субстанция серий 13101595,
14101595, производства фирмы "PVP Sociedade Anonima", Бразилия,
поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Кардура, таблетки 2 мг N 30 серии
11012390 от 01.01 г., производства фирмы "Филиал Пфайзер", Германия,
поставщик ЗАО "С+Т" - по показателю "Маркировка" (на
коробке в тексте на русском языке указано "каждая таблетка содержит
доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)" - вместо 2 мг).
- Кардура, таблетки 4 мг N 30 серии
11012410, производства фирмы "Филиал Пфайзер", Германия, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на
коробке в тексте на русском языке указано "каждая таблетка содержит
доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)" - вместо 4 мг).
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой, N
60 серии VN 254 от 06.2001 г., производства фирмы "Лаборатория Роза -
Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по
показателям: "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой),
"Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) маркировка не на русском
языке).
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Доктор Мом, растительные пастилки от
кашля N 20 серии 2037, производства фирмы "Юник Фармасьютикал
Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО "Протек -27" - по показателю
"Описание" (пастилки со светло - зеленой матовой поверхностью и
белыми разводами).
- Индометацин Софарма, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 420501, производства
фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма АД", Болгария, поставщик АОЗТ
"Медифармсервис" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток различной интенсивности по окраске - от светло - коричневого до
коричневого).
5. Забракованные ГУЗ Центром сертификации
и контроля качества лекарственных средств Приморского
края:
- Серебра протеинат, субстанция серии
88.6370, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания,
поставщик Аптека N 18, п. Камень - Рыболов, Приморского края - по показателю
"Потеря в массе при высушивании".
6. Забракованные "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента
здравоохранения администрации Тульской области":
- Диклофенак, раствор для инъекций 25
мг/мл 3 мл серии WI-118 от 03.2001 г., производства фирмы "Вейв
Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" -
по показателю "Описание" (раствор с кристаллическим осадком).
7. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Бисептол, таблетки 480 мг N 20 серии
340101, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод
Польфа", Польша, поставщик ООО "Фармоцентр" - по показателю
"Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан срок годности
"до 01.2006", на картонной пачке указан срок годности "до
10.2006").
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Администрации Ханты - Мансийского округа Тюменской области:
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0160101
от 01.2001, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО
фирма "Феникс" - по показателю "Упаковка" (инструкция по
применению не на русском языке).
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0150101
от 01.2001 г., производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО
"Рифарм" - по показателю "Упаковка" (инструкция по
применению не на русском языке).
9. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная
Осетия - Алания:
- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл
серии 301003, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Инвакорп Фарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл
серии 301024, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Морон" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупр.).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН