МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
УКАЗАНИЕ
1 апреля 2002 г.
N 524-У
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ В И С
Во исполнение приказа Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года N 384 "О
применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест - систем для
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови
человека" (пункт 3):
1. Департаменту госсанэпиднадзора
организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний
диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу
гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в
практике здравоохранения.
2. Провести сравнительные испытания на
базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской
инфекционной клинической больницы N 2 (по согласованию).
3. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича,
сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные
панели в необходимом количестве.
4. Испытания диагностических
иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в
соответствии с инструкцией (приложение 1).
5. Финансирование работ, связанных с
проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических
иммуноферментных тест - систем, участвующих в сравнительном испытании.
6. Комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем
(приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать
рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест - систем в
диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002 г.
7. Контроль за
выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента
госсанэпиднадзора С.И.Иванова.
Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 г. N 524-У
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В
(HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
1. Изучаемые препараты: наборы
иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве
участников данных испытаний.
В испытании изучаются по 2 набора (не
менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест - систем, предоставляемых предприятиями
- участниками испытаний.
При проведении испытаний используются
тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на
применение в Российской Федерации.
Все тест - системы должны быть испытаны в
пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2
град. C.
2. Материалы для исследования:
2.1. Контроль диагностических препаратов
для выявления HBsAg:
- стандартный препарат высокоочищенного
антигена (ОСО-42-28-311-00);
- стандартная панель сывороток;
- сыворотки крови больных острым
гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при
постановке диагноза);
- сыворотки крови больных, находящихся на
лечении в отделении хронического гемодиализа;
- сыворотки крови здоровых доноров крови,
не содержащие HBsAg.
2.2. Контроль диагностических препаратов
для выявления анти-ВГС:
- стандартная панель сывороток крови
человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П);
- сероконверсионная панель ВГС-позитивных
сывороток;
- сыворотки крови больных гепатитом С;
- сыворотки крови больных, находящихся на
лечении в отделении хронического гемодиализа;
- сыворотки крови здоровых доноров, не
содержащие антител к ВГС.
Все вышеперечисленные сыворотки должны
быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки кроме ОСО Государственного
НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы.
Испытания должны проводится
на двух планшетах каждого набора.
По результатам испытаний определяются
основные показатели качества тест - систем: чувствительность и специфичность.
После расшифровки полученных результатов
испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в
соответствии с их паспортными характеристиками.
По каждому опыту испытаний должен быть
составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится
комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются
рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее использования
для выявления HBsAg и анти-ВГС.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 г. N 524-У
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И
ПРОВЕДЕНИЮ
СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА
В (HBSAG)
И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(АНТИ-ВГС)
В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ
ЧЕЛОВЕКА
1. Голиусов А.Т. начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД
(председатель) Департамента госсанэпиднадзора
Минздрава России
2. Шалунова Н.В. заведующая лабораторией НИИ
(заместитель стандартизации и контроля медицинских
председателя) иммунобиологических препаратов
им. Л.А.Тарасевича
Минздрава России
3. Ольшанский А.Я. заведующий лабораторно -
диагностическим отделением клинической
инфекционной
больницы N 2 г. Москвы
4. Богдан С.А. заведующий вирусологической
лабораторией Центра
госсанэпиднадзора
Федерального управления
медико
- биологических и экстремальных
проблем
5. Буравцова Е.В. начальник клинико - диагностического
отделения
Федерального центра
Минздрава России по
профилактике и
борьбе со СПИДом
6. Голосова Т.В. главный научный сотрудник лаборатории
клинико -
вирусологической диагностики
гепатитов и СПИД гематологического
центра РАМН
7. Дементьева Л.А. главный специалист отдела профилактики
ВИЧ/СПИД
департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
8. Малышев Н.А. главный врач инфекционной
клинической
больницы N 1 г.
Москвы
(по согласованию)
9. Михайлов М.И. руководитель лаборатории индикации
НИИЭМ им.
Н.Ф.Гамалея РАМН
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
С.И.ИВАНОВ