МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 апреля 2002 г.
N 291-22а/24
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Аналитическим Центром
контроля качества лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г
N 10 серии 31112000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО
"Кельвитон" - по показателям: "Описание" (суппозитории
белого цвета, по НД д.б. от оранжевого до темно -
оранжевого цвета), "Подлинность", "Содержание суммы
каротиноидов".
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N
10 серии 201000, производства ОАО "Ай Си Эн - Октябрь", поставщик ЗАО
"ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки
кремового цвета).
- Димексид, раствор 100 мл серии 010102,
производства ОАО "Завод Химреактивкомплект", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (часть флаконов с
негерметичной укупоркой).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл N серии 141101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (часть ампул с крупным белым осадком, часть ампул с мелкой
взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 630901, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- "Рибовитал", таблетки
покрытые оболочкой, N 30 серии 20301, производства ОАО "Ай Си Эн -
Октябрь", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю
"Маркировка" (на картонной коробке указано: содержание никатинамида
0,1 г; по НД д.б. 0,01 г).
- Стрептоцид, порошок 2 г серии 111101,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт
- Петербурга", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и срока годности).
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Администрации Ханты - Мансийского округа Тюменской области:
- Стрептоцид, порошок 2 г серии 010501,
производства ООО "Деко", поставщик ООО
"Рифарм" - по показателю "Маркировка" (не указан срок
годности).
4. Забракованные Зональной лабораторией
Государственного контроля за качеством компонентов,
препаратов крови, кровезаменителей и растворов при ГСПК г. Санкт - Петербурга:
- Альбумина раствор 20% серии 760999,
производства "С.-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.
Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов", поставщик ООО ПФК
"Микс" - по показателю "Стабильность".
- Альбумина раствор 10% серии 260398,
производства "С.-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.
Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов", поставщик ООО ПФК
"Микс" - по показателю "Механические включения".
5. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Пустырника настойка 40 мл серии 250501,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серий 370901, 350801, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО
"Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
аморфным осадком).
- Прополиса настойка 25 мл серии
01022001, производства "Фармацевтическая фабрика РГП", г. Чебоксары,
поставщик ООО "Фирма Локо" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелким аморфным осадком).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 03042001,
производства РГП "Фармацевтическая фабрика", г. Чебоксары, поставщик
ООО "Имэксмед" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком в виде игольчатых кристаллов).
- Пустырника экстракта таблетки 0.014 г
серии 561001, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся поверхностью).
- Боярышника настойка 100 мл серии
70082001, производства ООО "Эколаб",
поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
6. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Алтея корень 75 г серии 07042000,
производства ООО "Фарос-21", поставщик ОАО
"Фармимэкс" - по показателю "Микробиологическая чистота".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 09.10.2001 г. N 293-22а/54, п. 14, препарат Калия
хлорид серии 24 от 01.2001, производства ОАО "Уралкалий", разрешен к
реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН