МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 апреля 2002 г.
N 291-22а/28
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Ацетилсалициловая кислота, субстанция
серии 0201176 от 01.2002 г., производства фирмы "Шандонг Ксинхуа
фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда
ЛТД" - по показателям: "Салициловая кислота", "Температура
плавления".
2. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Церулан, таблетки 10 мг N 100 серии
6113 от 07.2001 г., производства фирмы "Русан Фарма Лтд", Индия,
поставщик ООО "Биотек" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- 5-нитрокс,
таблетки покрытые оболочкой, 50 мг N 80 серий 91 от 12.1999 г., 92 от 12.1999
г., производства фирмы "Балканфарма - Дупница АД", Болгария,
поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание"
(таблетки зеленовато - бурого цвета, по НД д.б. желтого цвета).
3. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской Республики:
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-206, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
ООО "Фармкомплект" - по показателю "Описание" (содержимое
капсул - скомковавшаяся масса желто - коричневого цвета).
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-168, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
ООО "Биотека" - по показателю "Описание" (содержимое капсул
- скомковавшаяся масса желто - коричневого цвета).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
(со вкусом апельсина) N 24 серии 052 от 10.2000, производства фирмы
"Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЧП "Быков В.И." -
по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями и
поверхностью).
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Цепрова, таблетки покрытые оболочкой,
0.25 г N 10 серии 1020 от 06.2001 г., производства фирмы "Люпин
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Генезис-К" - по
показателю "Описание" (таблетки с точечными оранжевыми вкраплениями).
- Тиниба, таблетки покрытые оболочкой,
0.5 г N 4 серии МА 1522 от 09.01, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям:
"Описание" (таблетки на изломе лимонно - желтого цвета, по НД д.б. на изломе белого цвета), "Упаковка"
(отсутствует инструкция по применению).
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля N 20 серии 2047 от 09.2001 г., производства фирмы "Юник
Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с белым
налетом и выщербленными краями).
- "Спазмалгин", таблетки N 100
серии 1007027 от 07.2000 г., производства фирмы "Торрент Фармасьютикалс
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (таблетки с мраморными вкраплениями).
5. Забракованные Лабораторией контроля
качества лекарственных средств "Биолек":
- Лоринден С,
мазь 15 г серии 20900, производства фирмы "Ельфа СА", Польша,
поставщик ООО "Эликсир Фарма" - по показателям: "Маркировка"
(на первичной упаковке (тубе) повторно выбиты номер серии и срок годности),
"Описание" (масса желтоватого - буроватого цвета без запаха - по НД
д.б. характерный запах), "рН", "Масса содержимого
упаковки", "Подлинность".
- Флуцинар, мазь 15 г серии 50401,
производства фирмы "Ельфа фармацевтический завод СА", Польша,
поставщик АОЗТ "Русичи" (ЦСиККЛ) - по показателям:
"Подлинность", "Однородность".
6. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эссливер форте, капсулы N 50 серий 212
от 04.01, 214 от 04.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",
Индия, поставщик ООО "АсБюро" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшаяся масса).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Флюколдекс плюс, карандаш для ингаляций
серии 104, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО СП "Имарус" - по показателям: "Упаковка"
(отсутствует картонная пачка с инструкцией), "Маркировка" (на
первичной упаковке отсутствуют: указания дозировки, условия хранения, надпись
"беречь от детей").
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 08.04.2002 г. N 291-22а/20, п.7,
препарат "Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг" серий 01В05А,
01А19С, производства фирмы "ЮСБ СА", Бельгия, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН