МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
26 февраля 2007 г.
N 1398-ВС
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, рассмотрев письмо по вопросам
оказания медицинской помощи детям, страдающим тяжелой формой мукополисахаридоза
II типа (синдром Хантера), сообщает следующее.
Приказом Минздравсоцразвития России от
9.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств по жизненным
показаниям" установлено, что решение о назначения
лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской
Федерации в случае индивидуального применения по жизненным показаниям
принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской
организации и подписывается главным врачом или директором упомянутой
организации.
Также федеральная специализированная
медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета
лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным
показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного
лечения и об отсроченных эффектах.
Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования
лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям,
осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Порядок ввоза лекарственных препаратов на
территорию Российской Федерации регламентирован Правилами ввоза и вывоза
лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О
порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения".
В соответствии с указанными Правилами,
ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут
следующие юридические лица на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития
России: организации-производители лекарственных средств для
собственного производства; организации оптовой торговли лекарственными
средствами; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для
разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств; иностранные организации - производители лекарственных
средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии,
что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Кроме того, на
основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию
Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств
для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в
отношении препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации; для разработки, проведения исследования и контроля качества
эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями,
институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как
зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
Для получения упомянутого разрешения на
ввоз лекарственного средства, не зарегистрированного в Российской Федерации,
следует обращаться в Федеральную службу в сфере здравоохранения и социального
развития по адресу Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, где будет оказана
необходимая организационно-методическая поддержка.
Финансирование закупок упомянутого
препарата Элапраз для терапии у пациентов, страдающих мукополисахаридозом II
типа (синдром Хантера) предлагаем осуществлять из бюджетов субъектов Российской
Федерации.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ