ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 февраля 2007 г.

 

N 01-5221/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов N 7357/06/БП, 7358/06/БП от 16.01.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мадопар R, "250" таблетки" серии В1658, производства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, соответствует требованиям НД 42-7211-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-7211-02 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мадопар R, "250" таблетки" серии В1658, производства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, забракованная ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл" г. Владивосток, не соответствует требованиям НД 42-7211-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Рош-Москва" на необходимость в срок до 01.03.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по г. Москва и Московской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ