ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 марта 2007 г.

 

N 01-6023/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализа NN 7377а/06/АН, 7377/06/АН от 16.01.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Амоксициллин таблетки 0,25 г" серии 551205, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-1596-01 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-1596-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Амоксициллин таблетки 0,25 г" серии 551205, производства ОАО "Биохимик", забракованная ОГУ "Центр качества лекарственных средств" г. Астрахань, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Астрахань" не соответствует требованиям ФСП 42-0048-1596-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.03.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Мордовия провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ