ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 марта 2007 г.
N 01И-184/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для
инфузий 10% 400 мл", серий 2540704, 3130904 на упаковках которого указан производитель
ОАО "Биохимик", Россия.
Изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.03.2007 N 01И-184/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"РЕОПОЛИГЛЮКИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% 400
МЛ"
СЕРИЙ 2540704, 3130904
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│ Оригинальный препарат │ Фальсифицированный препарат │
├─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤
│ Маркировка на этикетке
бутылки │
├─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤
│товарный
знак, ОАО Биохимик", │товарный
знак, ОАО "Биохимик" │
│г.
Саранск, ул. Васенко,15А │г.
Саранск │
│ Факс (8342)47-36-78, 47-36-48 │Факс (8342) 173648 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│РЕОПОЛИГЛЮКИН,
раствор │RHEOPOLYGLUCINUM │
│для
инфузий Декстран │РЕОПОЛИГЛЮКИН │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Стерильно Для внутривенного введения │Стерильно Внутривенно │
│Для
стационаров │Плазмозамещающий
раствор │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Хранить
в сухом месте при температуре│Хранить в сухом
месте при │
│от
10 град. до 25 град. С │температуре
от +10 до +25 град. С│
│Допускается
замораживание препарата
│Допускается замораживание при │
│при
транспортировании │транспортировании препарата
│
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│В
случае появления в препарате при │Текст отсутствует │
│перепаде
температур при │ │
│транспортировании белых пленок, │ │
│представляющих собой частицы │ │
│декстрана,
следует растворить осадок │ │
│нагреванием
бутылки с препаратом на │ │
│кипящей
водяной бане в течение 1 ч с │ │
│периодическим
встряхиванием или │ │
│автоклавированием
при температуре │ │
│120
град. в течение 20 мин, дать │ │
│препарату
охладиться до температуры │ │
│тела,
после чего препарат можно │ │
│использовать. │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Р.001783/01-2002 │Р.70.182.6 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ДО │Годен до │
│1008
(серия 3130904) │10
2008 (серия 3130904) │
│ДО │Годен
до │
│0808
(серия 2540704) │08
2008 (серия 2540704) │
├─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤
│ Маркировка на
колпачке │
├─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤
│Сверху
на алюминиевом колпачке │Маркировка
отсутствует │
│имеется
маркировка, нанесенная с │ │
│помощью
принтера │ │
│РЕОПОЛИГЛЮКИН,
товарный знак │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ