ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 марта 2007 г.

 

N 01И-213/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т34426А, Т53449А на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т34426А, Т53449А, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 27.03.2007 г. N 01И-213/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ПРЕПАРАТА "КАВИНТОН, ТАБЛЕТКИ 5 МГ N 50",

СЕРИЙ Т34426А, Т53449А

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
серия Т34426А
При проведении подлинности     методом УФ-спектрометрии:      максимумы и минимумы           испытуемого и стандартного     растворов должны проявляться   при тождественной величине     длины волны.	При проведении подлинности      методом УФ-спектрометрии: в      УФ-спектре испытуемого раствора отсутствуют максимумы при 230 нм и 315 нм, наблюдается один      максимум при 267 нм и минимум   при 242 нм; в УФ-спектре        стандартного раствора имеются   максимумы при 230, 273, 315 нм, минимумы при 245, 295 нм.
Соответствует требованиям      НД 42-240-02 по показателю     "Посторонние примеси"	Не соответствует требованиям НД 42-240-02 по показателю         "Посторонние примеси" (суммарное содержание примесей).
серия Т53449А
Соответствует требованиям      НД 42-240-02 по показателю     "Посторонние примеси".	Не соответствует требованиям НД 42-240-02 по показателю         "Посторонние примеси"           (содержание аповинкамина).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ