ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 марта 2007 г.

 

N 01И-217/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 1853, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 1853, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 28.03.2007 г. N 01И-217/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60", СЕРИИ 1853

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке название производителя указано:        "АНФАРМ А.О., Польша" -       есть пробел.	На вторичной упаковке название   производителя указано:           "АНФАРМА.О., Польша" -           отсутствует пробел.
Маркировка номера серии, даты производства и срока годности на вторичной упаковке нанесены четко.	Маркировка номера серии, даты    производства и срока годности на вторичной упаковке нанесены не   четко, часть цифр не пропечатано.
Количественное содержание     действующего вещества         (триметазидина) соответствует НД 42-11626-05 (32,9-36,7      мг/таблетку).	Количественное содержание        действующего вещества            (триметазидина) не соответствует НД 42-11626-05 (меньше 32,9-36,7 мг/таблетку).
Боковой клапан вторичной      упаковки имеет форму:         (не приводится)	Боковой клапан вторичной         упаковки имеет форму:            (не приводится)
Инструкция по медицинскому    применению сложена в три раза, а затем пополам.	Инструкция по медицинскому       применению сложена пополам, а    затем в три раза.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ