ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 апреля 2007 г.
N 01И-279/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Преднизолон, капли глазные 5 мг/мл (флакон-капельницы) 10 мл, производства "Варшавский
фармацевтический завод Польфа А.О.", Польша, поставщик Казанский филиал
ЗАО НПК "Катрен" г. Казань, показатель "Описание"
(суспензия с агломератами) - серии 03UW0505.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Лайтел, таблетки для рассасывания
[фруктовые] N 24, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик
ООО "Морон" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки растрескавшиеся и с воздушными полостями) - серии
LYF-04.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 28,
производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик
ОАО "Пермфармация" г. Пермь, показатель "Маркировка"
(маркировка на флаконах частично стерта) - серии 571006.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Интерлек" г. Самара,
показатель "Механические включения" - серии 060906.
- Хлоргексидин, раствор для местного и
наружного применения 0,5 мг/мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой)
100 мл, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Номинальный
объем", "Упаковка" (флаконы деформированы, этикетки повреждены)
- серий 021006, 031006, 041006, 051006, 071006, 081006.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Мать-и-мачехи листья 50 г, сырье растительное
измельченное (пакеты бумажные), производства ООО
"Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос" г. Санкт-Петербург,
показатель "Числовые показатели: минеральные примеси " - серии
16042006.
6. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Иода раствор спиртовой 5%, раствор для
наружного применения спиртовой 5% 10 мл, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Асти
Фармацевтика" г. Ростов-на-Дону, показатель "Количественное
определение: йода", "Количественное определение калия йодида" -
серии 80606.
7. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ
"НЦЭСМП" Росздравнадзора:
- Валерианы корневища с корнями, сырье
растительное - порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20,
производства ООО "Фарос-21", поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-фарм"
г. Тамбов, показатель "Масса содержимого упаковки",
"Упаковка" (сырье просыпается из фильтр-пакетов) - серии 01052006.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 14.12.2006 N 01И-950/06, п. 2 следует
читать:
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск"
г. Омск, показатель "Упаковка" (флаконы снаружи с обильным белым
налетом) - серии 020806;
во изменение письма от 15.01.2007 N
01И-18/07, пп. 1, 4 следует читать:
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Химфармреактив" г.
Саратов, показатель "Механические включения" - серии 040806;
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "ФК Пульс" г. Химки,
показатель "Механические включения" - серии 010806.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ