ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 апреля 2007 г.

 

N 01-7405/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 0506/07/ФТ, 0507/06/ФТ от 15.11.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтина таблетки 50 мг" серии 20206 производства ОАО "Уралбиофарм" соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтина таблетки 50 мг" серии 20206 производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО ПКФ "Фитофарм" (г. Анапа) не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 01.07.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ