ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 апреля 2007 г.

 

N 01-7525/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытания N 0514/07/ФТ от 14.03.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Бронхолитин R сироп" серии 020206 производства АО "Софарма" (Болгария), расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм" (Россия) не соответствует требованиям НД 42-7947-03 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Ростбалканфарм" на необходимость в срок до 01.05.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серий лекарственного препарата "Бронхолитин R сироп".

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ростовской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ