ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 апреля 2007 г.

 

N 01-7743/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализа NN 0709/07/АН, 0710/07/АН от 06.03.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Ампициллин-АКОС лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,25 г" серии 10605, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-4662-03 по арбитрируемому показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-4662-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ампициллин-АКОС лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,25 г" серии 10605, производства ОАО "Синтез", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-4662-03 по арбитрируемому показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.06.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ