ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 апреля 2007 г.
N 01-8385/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол анализов N 0957-0960/07/ХФ от 02.04.2007) сообщает,
что лекарственный препарат "Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного
введения 30%" серии 680506, производства ОАО "Новосибхимфарм"
соответствует требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция
по контролю на механические включения
инъекционных лекарственных средств" по арбитрируемому
показателю "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям
ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические
включения инъекционных лекарственных средств".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 30%" серии 680596, производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края", поставщик ЗАО "Катрен", г. Краснодар, не соответствует
требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на
механические включения инъекционных лекарственных средств" по показателю
"Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 15.06.2007
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по
Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с Порядком,
предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ