ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 апреля 2007 г.

 

N 01-8389/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 0846/07/БП, 0849/07/БП от 14.03.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор пирацетама 20% для инъекций 5 мл" серии 331005, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2004-00.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор пирацетама 20% для инъекций 5 мл" серии 331005, производства ОАО "Синтез", забракованная ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ГООРПП "Фармация", г. Омск, не соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по показателям: "Описание", "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.06.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ