ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 апреля 2007 г.

 

N 01-8391/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 0847/07/БП, 0848/07/БП от 14.03.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор пирацетама 20% для инъекций 5 мл" серии 460906, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по арбитрируемому показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2004-00.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор пирацетама 20% для инъекций 5 мл" серии 460906, производства ОАО "Синтез", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО "Русская тройка", г. Краснодар, не соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по показателям: "Упаковка", "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.06.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ