ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
10 мая 2007 г.
N 828-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по
результатам экспертизы документов и данных по
качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий
медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники (В.А.Ковалев) в установленный срок оформить и
выдать, заявителям регистрационные удостоверения на изделия медицинского
назначения.
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 10.05.2007 г. N 828-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСР
2007/00078
|
8334
|
15.03.2007
|
Аппарат
электро-
механический
многочастотный
для
определения
рабочей длины
корневого
канала зуба в
комплекте с
электродами
АЛ-01
"ЭндоЭст-
Апекс", АЛ-02
"ЭндоЭст-
Апекс", АЛ-03
"ЭндоЭст-3Д"
|
Закрытое
акционерное
общество
"Геософт Дент",
129090, Москва,
Троицкий 2-й
пер., д. 6а,
стр. 13
|
Закрытое
акционерное
общество
"Геософт
Дент" 129090,
Москва,
Троицкий 2-й
пер., д. 6а,
стр. 13
|
Россия
|
|
2.
|
ФСР
2007/00079
|
9165
|
22.03.2007
|
Комплексы во-
доочиститель-
ные полуавто-
матические для
получения
воды,
очищенной и
воды для
инъекций
"СТЕРИПОР"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"СТЕРИПОР",
129224, Москва,
Северодвинская
ул., д. 11,
корп. 1, кв.
424
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"СТЕРИПОР",
129224,
Москва,
Северо-
двинская ул.,
д. 11, корп.
1, кв. 424
|
Россия
|
|
3.
|
ФСР
2007/00080
|
9178
|
22.03.2007
|
Повязки
мазевые
атравмати-
ческие на
текстильной
основе с
восковым
покрытием
стерильные
"Воскопран"
в следующих
исполнениях:
с мазью
Диоксиколь
"Воскопран-
До"; с мазью
Гентамициновая
0,1%
"Воскопран-
Гм"; с мазью
Гиоксизон
"Вископран-
Го"; с мазью
Метилурацило-
вая 10%;
"Воскопран-
Муц"; с мазью
линиментом
сентамицина
10%
"Воскопран-См"
|
"Закрытое
акционерное
общество
"БИОТЕКФАРМ",
123098, Москва,
Живописная ул.,
д. 46, стр. 8,
19
|
Закрытое
акционерное
общество
"БИОТЕКФАРМ",
123098,
Москва,
Живописная
ул., д. 46,
стр. 8, 19
|
Россия
|
|
4.
|
ФСР
2007/00081
|
9179
|
22.03.2007
|
Бинты марлевые
медицинские
стерильные и
нестерильные
следующих
типоразмеров:
5 м x 5 см;
5 м x 7 см;
5 м x 10 см;
7 м x 14 см;
10 м x 16 см
|
Общество с
ограниченной
стветственнос-
тью "ТОРГОВЫЙ
ДОМ "АППОЛО",
111123, Москва,
Энтузиастов ш.,
д. 56, стр. 20
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
ТОРГОВЫЙ ДОМ
"АППОЛО",
111123,
Москва,
Энтузиастов
ш., д. 56,
стр. 20
|
Россия
|
|
5.
|
ФСР
2007/00082
|
9183
|
22.03.2007
|
Комплекс
компьютерный
анализа
движений
человека для
выявления
нарушения
функций и
восстановления
их
"БИОМЕХАМИКА-
МБН"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "НАУЧНО-
МЕДИЦИНСКАЯ
ФИРМА "МБН".
125047, Москва,
3-я Тверская-
Ямская ул.,
д. 29/6
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"НАУЧНО-
МЕДИЦИНСКАЯ
ФИРМА "МБН".
125047,
Москва, 3-я
Тверская-
Ямская ул.,
д. 29/6
|
Россия
|
|
6.
|
ФСР
2007/00083
8
|
9652
|
27.03.2007
|
Устройство
оториноларин-
гологическое
для промывания
индивидуаль-
ного "ДОЛФИН"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Динамика",
630004, г.
Новосибирск,
ул. Ленина,
д. 53
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Динамика",
630004, г.
Новосибирск,
ул. Ленина,
д. 53
|
Россия
|
|
7.
|
ФСР
2007/00084
|
9654
|
27.03.2007
|
Ингалятор
аэрозольный
тепловлажный
растворов
лекарственных
средств и
эфирных масел
индивидуальный
"Запахи
Здоровья"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Динамика",
630004, г.
Новосибирск,
ул. Ленина, д.
53
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Динамика",
630004, г.
Новосибирск,
ул. Ленина,
д. 53
|
Россия
|
|
8.
|
ФСР
2007/00085
|
9656
|
27.03.2007
|
Ингалятор-
тренажер
индивидуальный
(Дыхательный
тренажер
Фролова)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Динамика",
630004, г.
Новосибирск,
ул. Ленина,
д. 53
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Динамика",
630004, г.
Новосибирск,
ул. Ленина,
д. 53
|
Россия
|
|
9.
|
ФСР
2007/00086
|
9594
|
27.03.2007
|
Набор
реагентов для
определения
содержания
глюкозы в
сыворотке или
плазме крови
(без депро-
теинизации)
"ГЛЮКОЗА-
ОЛЬВЕКС"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "ОЛЬВЕКС
ДИАГНОСТИКУМ",
199155, Санкт-
Петербург,
Декабристов
пер., д. 5/17,
пом. 1
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"ОЛЬВЕКС ДИА-
ГНОСТИКУМ",
199155,
Санкт-
Петербург,
Декабристов
пер.,
д. 5/17,
пом. 1
|
Россия
|
|
10.
|
ФСР
2007/00087
|
9768
|
27.03.2007
|
Салфетки
марлевые
медицинские
нестерильные
следующих
типоразмеров:
16x14 см;
45x29 см
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Фабрика
перевязочных
средств
"Лентас",
620130, г.
Екатеринбург,
Авиационная
ул., 59, 22
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Фабрика
перевязочных
средств
"Лентас",
620130, г.
Екатеринбург,
Авиационная
ул., 59, 22
|
Россия
|
|
11.
|
ФСР
2007/00088
|
9772
|
27.03.2007
|
Бинты марлевые
медицинские
нестерильные
следующих
типоразмеров
5 м x 5 см;
5 м x 7 см;
5 м x 10 см;
7 м x 5 см;
7 м x 7 см;
7 м x 10 см;
7 м x 14 см;
10 м x 7 см;
10 м x 16 см
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Фабрика
перевязочных
средств
"Лентас",
620130, г.
Екатеринбург,
Авиационная
ул., 59, 22
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Фабрика
перевязочных
средств
"Лентас",
620130, г.
Екатеринбург,
Авиационная
ул., 59, 22
|
Россия
|
|
12.
|
ФСР
2007/00089
|
9774
|
27.03.2007
|
Отрезы
марлевые
медицинские
нестерильные,
типоразмер
1000x90 см
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Фабрика
перевязочных
средств
"Лентас",
620130, г.
Екатеринбург,
Авиационная
ул., 59, 22
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Фабрика
перевязочных
средств
"Лентас",
620130, г.
Екатеринбург,
Авиационная
ул., 59, 22
|
Россия
|
|
13.
|
ФСР
2007/00090
|
9933
|
29.03.2007
|
Нити
хирургические
в отрезках
стерильные с
применением
шовного
материала:
шелк натураль-
ный плетеный
черный,
условных NN
8/0, 7/0, 6/0,
5/0, 4/0, 3/0,
2/0, 0, 1, 2
(производства
фирмы
Pearsalis Ltd,
Велико-
британия)
|
Открытое
акционерное
общество
"Московский
завод
координатно-
расточных
станков",
113114, Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
Открытое
акционерное
общество
"Московский
завод
координатно-
расточных
станков",
113114,
Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
Россия
|
|
14.
|
ФСР
2007/00091
|
9935
|
29.03.2007
|
Нити
хирургические
в отрезках
стерильные с
применением
шовного
материала нити
хирургические
рассасывающи-
еся полигли-
колидные
плетеные
фиолетовые PGA
BONDEK
условных NN
8/0, 7/0, 6/0,
5/0, 4/0, 3/0,
2/0, 0, 1, 2
(производства
фирмы "Pilling
Weck
Incorporated"
США)
|
Открытое
акционерное
общество
"Московский
завод
координатно-
расточных
станков",
113114, Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
Открытое
акционерное
общество
"Московский
завод
координатно-
расточных
станков",
113114,
Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
Россия
|
|
15.
|
ФСР
2007/00092
|
9941
|
29.03.2007
|
Иглы атравма-
тические
однократного
применения с
нитями хирур-
гическими,
стерильные с
применением
шовного
материала
нити хирурги-
ческие рас-
сасывающиеся
полигли-
колидные
плетеные
фиолетовые PGA
BONDEK
условных NN
8/0, 7/0, 6/0,
5/0, 4/0, 3/0,
2/0, 0, 1, 2
(производства
фирмы "Pilling
Weck
Incorporated"
США)
|
Открытое
акционерное
общество
"Московский
завод
координатно-
расточных
станков",
113114, Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
Открытое
акционерное
общество
"Московский
завод
координатно-
расточных
станков",
113114,
Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
Россия
|
|
16.
|
ФСР
2007/00093
|
9951
|
29.03.2007
|
Анализатор
агрегации
тромбоцитов
АТ-02
|
Общество с
ограниченной
ответсвен-
ностью "Научно-
произ-
водственная
фирма
"Медицина-
Техника",
194100,
Новолитовская
ул., д. 15
|
Общество с
ограниченной
ответсвен-
ностью
"Научно-про-
изводственная
фирма
"Медицина-
Техника",
194100,
Новолитовская
ул., д. 15
|
Россия
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|