ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 мая 2007 г.

 

N 01-9802/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1426/07/ФТ, 1427/07/ФТ от 09.04.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Календулы настойка 40 мл" серии 31005, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика" г. Копейска соответствует требованиям ФСП 42-0399-2543-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0399-2543-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Календулы настойка 40 мл" серии 31005, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика" г. Копейска, забракованная ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро", г. Екатеринбург, не соответствует требованиям ФСП 42-0399-2543-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОГУП "Фармацевтическая фабрика" г. Копейска на необходимость в срок до 15.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ