ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 мая 2007 г.

 

N 01-9920/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1556/07/ФТ, 1557/07/ФТ от 16.04.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Коделак R фито сироп 100 мл" серии 1012006, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-4028-04, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Коделак R фито сироп 100 мл" серии 1012006, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщики: ИП "Годовалов", ЗАО "Протек-19", г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с Порядком предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Упражнений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ