ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 мая 2007 г.
N 1031-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по
результатам экспертизы документов и данных,
представленных заявителями регистрации изделий медицинского назначения,
приказываю:
1. Зарегистрировать изделия медицинского
назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 25.05.2007 г. N 1031-Пр/07
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
КРД
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
|
1.
|
ФСР
2007/00094
|
9186
|
22.03.2007
|
Костыли
подмышечные
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Научно-
Производствен-
ная Фирма
"ГАЛАТЕЯ", пл.
Победы, д. 2,
корпус 2, п/я
67, Москва,
121170
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Научно-
производ-
ственная
Фирма
"ГАЛАТЕЯ",пл.
Победы, д. 2,
корпус 2, п/я
67, Москва,
121170
|
Россия
|
|
|
2.
|
ФСР
2007/00095
|
9639
|
27.03.2007
|
Комплекс для
ингаляционного
наркоза с
обеспечением
ИВЛ и монито-
рингом ряда
физиологичес-
ких параметров
"Полинаркон-Э-
Вита"
|
ФГУП Производ-
ственное
объединение
"Корпус",
ул. Осипова,
д. 1,
г. Саратов,
410019
|
ФГУП
"Производ-
ственное
объединение
"Корпус",
ул. Осипова,
д. 1,
г. Саратов,
410019
|
Россия
|
|
|
3.
|
ФСР
2007/00096
|
9731
|
27.03.2007
|
Тест-система
для выявления
ДНК Yersinia
pestis методом
полимеразной
цепной реакции
(ГенПест)
|
Федеральное
государствен-
ное учреждение
здраво-
охранения
Российский
научно-иссле-
довательский
противочумный
институт
"Микроб"
Роспотреб-
надзора, ул.
Университет-
ская, д. 46,
г. Саратов,
410005
|
Федеральное
государствен-
ное
учреждение
здраво-
охранения
Российский
научно-иссле-
довательский
противочумный
институт
"Микроб"
Роспотреб-
надзора, ул.
Университет-
ская, д. 46,
г. Саратов,
410005
|
Россия
|
|
|
4.
|
ФСР
2007/00097
|
9955
|
29.03.2007
|
Дозаторы
пипеточные
"Экрос" и
"Экохим"
|
Закрытое
акционерное
общество "НПО
"Экрос", пр.
Средне-
гаванский,
д. 13, Санкт-
Петербург,
199106
|
Закрытое
акционерное
общество
"НПО "Экрос",
пр. Средне-
гаванский,
д. 13, Санкт-
Петербург,
199106
|
Россия
|
|
|
5.
|
ФСР
2007/00098
|
9973
|
29.03.2007
|
Сыворотка
диагностичес-
кая
гемолитическая
кроличья
жидкая для РСК
|
Закрытое
акционерное
общество
"ЭКОлаб",
ул. Буденного,
д. 1, г.
Электрогорск,
Московская
область,
142530
|
Закрытое
акционерное
общество
"ЭКОлаб", ул.
Буденного,
д. 1, г.
Электрогорск,
Московская
область,
142530
|
Россия
|
|
|
6.
|
ФСР
2007/00099
|
9991
|
29.03.2007
|
Тест-система
для выявления
ДНК Brucella
spp. методом
полимеразной
цепной реакции
(ГенБру)
|
Федеральное
государствен-
ное учреждение
здраво-
охранения
Российский
научно-иссле-
довательский
противочумный
институт
"Микроб"
Роспотреб-
надзора, ул.
Университет-
ская, д. 46,
г. Саратов,
410005
|
Федеральное
государствен-
ное
учреждение
здраво-
охранения
Российский
научно-иссле-
довательский
противочумный
институт
"Микроб"
Роспотреб-
надзора, ул.
Университет-
ская, д. 46,
г. Саратов,
410005
|
Россия
|
|
|
7.
|
ФСР
2007/00100
|
9993
|
29.03.2007
|
Тест система
для выявления
ДНК Vibrio
cholerae
(ctA+) методом
полимеразной
цепной реакции
(ГенХол)
|
Федеральное
государствен-
ное учреждение
здраво-
охранения
Российский
научно-иссле-
довательский
противочумный
институт
"Микроб"
Роспотреб-
надзора, ул
Университет-
ская, д. 46,
г. Саратов,
410005
|
Федеральное
государствен-
ное
учреждение
здраво-
охранения
Российский
научно-иссле-
довательский
противочумный
институт
"Микроб"
Роспотреб-
надзора, ул.
Университет-
ская, д. 46,
г. Саратов,
410005
|
Россия
|
|
|
8.
|
ФСР
2007/00101
|
9999
|
29.03.2007
|
Тест-система
для выявления
ДНК Bacillus
anthracis pXO1
+ методом
полимеразной
цепной реакции
(ГенСиб)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "ПТГО
СЕВЕР",
198097, Санкт-
Петербург, пр.
Стачек, д. 48
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"ПТГО СЕВЕР",
198097,
Санкт-
Петербург,
пр. Стачек,
д. 48
|
Россия
|
|
|
9.
|
ФСР
2007/00102
|
10054
|
29.03.2007
|
Набор
реагентов для
определения
концентрации
железа в
сыворотке
(плазме) крови
колориметри-
ческим методом
без депроте-
инизации
(ЖЕЛЕЗО-НОВО)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-
Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
|
Россия
|
|
|
|
|
630559
|
|
|
|
10.
|
ФСР
2007/00103
|
10056
|
29.03.2007
|
Набор
реагентов для
определения
активности
аспартатамино-
трансферазы в
сыворотке
крови
кинетическим
УФ-методом
(АСТ-УФ-НОВО)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-
Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Россия
|
|
|
11.
|
ФСР
2007/00104
|
10061
|
29.03.2007
|
Набор
реагентов для
иммунофермент-
ного выявления
специфических
циркулирующих
иммунокомплек-
сов содержащих
антигены
описторхисов
(Описторх-ЦИК-
ИФА-Бест)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-
Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Россия
|
|
|
12.
|
ФСР
2007/00105
|
10062
|
29.03.2007
|
Набор
реагентов для
определения
активности
аланинамино-
трансферазы
в сыворотке
крови
кинетическим
УФ-методом
(АЛТ-УФ-НОВО)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-
Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Россия
|
|
|
13.
|
ФСР
2007/00100
|
10068
|
29.03.2007
|
Набор
реагентов для
иммунофермент-
ного выявления
иммуноглобули-
нов класса М
к антигенам
описторхисов
(Описторх-lgM-
ИФА-Бест)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-
Бест",
п. Кольцово,
Новосибирская
область,
630559
|
Россия
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|