ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 мая 2007 г.

 

N 01-10022/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1422/07, 1423/07 БП от 12.04.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Холензим", таблетки покрытые оболочкой" серии 260606, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-0690-01 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-0690-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Холензим", таблетки покрытые оболочкой" серии 260606, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ЗАО "Роста", Омский филиал, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-0690-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ