ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 мая 2007 г.

 

N 01-10023/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1552/07/ФТ-1555/07/ФТ от 18.04.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 50206, производства ОАО "Уралбиофарм" соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по арбитрируемому показателю "Средняя масса и отклонение по массе".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 50206, производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса и отклонение по массе" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание" ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок - до 15.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ