ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 июня 2007 г.

 

N 01И-422/07

 

ОБ ОТЗЫВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что по информации представленной Европейским медицинским агентством, компанией "Рош Регистрейшен Лтд" принято решение о полном отзыве из обращения всех серий лекарственных средств: "Вирасепт, порошок для приема внутрь 50 мг/г", "Вирасепт, таблетки покрытые оболочкой 250 мг", "Вирасепт, таблетки 250 мг", производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" (Швейцария), в связи с обнаружением в некоторых сериях препарата вредных примесей вещества этил мезилата (этиловый эфир метансульфоновой кислоты), обладающего мутагенным и тератогенным эффектом.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора незамедлительно довести до сведения руководителей медицинских и аптечных учреждений указанную информацию, в целях ее последующего доведения до сведения конечных потребителей и возврата всех упаковок указанного препарата.

Одновременно территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" и представить информацию о проделанной работе в срок до 30.06.2007.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ