ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июня 2007 г.

 

N 01-11250/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 0323-0324/07/АН от 01.03.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Стрептомицина сульфат 1,0 г" серии 211004 производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по арбитрируемым показателям "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3722-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Стрептомицина сульфат 1,0 г" серии 211004 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Ростэп-Фарм", не соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по показателю "Упаковка" и "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.07.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Мордовия провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ