ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июня 2007 г.

 

N 01И-431/07

 

ОБ ОТЗЫВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата "Аллохол", таблетки покрытые оболочкой N 50 серии 20107, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателю "Описание" (на оболочке таблеток бурые пятна и сколы), производителем принято решение об отзыве партии указанного лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Ростовской области ООО "Восток-Фарм", г. Ростов-на-Дону.

Указанная партия лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного препарата принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного препарата центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного препарата информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ