ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 июня 2007 г.

 

N 01-11432/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 1864/07, 1865/07/БП от 11.05.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Простакор лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг" серии 1870606 производства филиала ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ в г. Уфа "Иммунопрепарат" не соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание филиала ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ в г. Уфа "Иммунопрепарат" на необходимость в срок до 01.07.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата "Простакор лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг".

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ