ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
26 июня 2007 г.
N 1320-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и
Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом
Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы
документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего
приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 26.06.2007 г. N 1320-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00026
|
8556
|
19.03.2007
|
Пленка
рентгеновская
экстраоральная
для
стоматологии:
Kodak Т-МАТ Е
Dental Film,
Kodak T-MAT
G/RA Dental
Film, Kodak
X-OMAT DBF
Dental Film,
Kodak
Ektavision G
Dental Film,
Kodak
Ektavisfon G
Extraoral
Imaging Dental
Film, Kodak
Ektavision L
Dental Film,
Kodak
Ektavision L
Extraoral
Imaging Dental
Film
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кэарстрим
Хэлc", 109202,
Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная,
д. 2/1,
стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health,
Inc.), 150
Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA,
"Солусьонес
Медикас
Экспортасьон
Эс. де Эр.
Эл. де Эс.
Вэ."
(Soluciones
Medicas
Exportacion
S. de R. L.
de C.V.),
Prolongasion
Mariano
Otero 408,
Cludad del
Sol, Zapopan,
Jalisco,
Mexico 45050
|
США Мексика
|
Изменение
названия
производителя
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00027
|
8578
|
19.03.2007
|
Система
цифровая
радио-
графическая
Kodak CR 7400
на основе
фотостимули-
руемых
люминофоров,
с принадлеж-
ностями (см.
Приложение
на 2 листах)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная,
д. 2/1,
стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health,
Inc.), 150
Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608,
USA,"OPEKC
Компьютед
Радиографи
Лтд." (OREX
Computed
Radiography
Ltd.), Star
Building
Yokneam, P.O.
Box 505,
Yokneam
20692, Israel
|
США Израиль
|
Изменение
названия
производителя
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00028
|
8627
|
19.03.2007
|
Реактивы для
обработки
рентгеновских
пленок для
стоматологии
(см.
Приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная,
д. 2/1,
стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health,
Inc.), 150
Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA,
"Шалон
Фотохеми САС"
(Chalon
Photochimie
SAS), Route
de Demigny BP
21, Chalon-
sur-Saone,
Cedex, France
71102
|
США Франция
|
Изменение
названия
производителя
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00029
|
8574
|
19.03.2007
|
Радиовизиограф
стоматологи-
ческий
Digipan, с
принадлеж-
ностями (см.
Приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная,
д. 2/1,
стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Caresfream
Health,
Inc.), 150
Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA,
"ТРОФИ"
(TROPHY), 4,
rue de F.
Pelloutier,
Croissy
Beabourg,
77437 Marne
La Vallee,
France
|
США Франция
|
Изменение
названия
производителя
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00030
|
8617
|
19.03.2007
|
Пленка
рентгеновская
интраоральная
для
стоматологии:
KODAK Dental
Intraoral
D-speed Film.
KODAK Dental
Intraoral
E-speed Film,
KODAK Insight
Dental Film"
KODAK Ultra-
speed Dental
Film
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная,
д. 2/1,
стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health,
Inc.), 150
Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA,
"Солусьонес
Медикас
Экспортасьон
Эс. де Эр.
Эл. де Эс.
Вэ."
(Soluciones
Medicas
Exportacion
S. de R.L.
de C.V.),
Prolongasion
Mariano Otero
408, Ciudad
del Sol,
Zapopan,
Jalisco,
Mexico 45050
|
США Мексика
|
Изменение
названия
производителя
|
|
6.
|
ФСЗ
2007/00031
|
8630
|
19.03.2007
|
Визиограф
стоматологи-
ческий Kodak
1000 Intraoral
Video Camera,
с принадлеж-
ностями (см.
Приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная,
д. 2/1,
стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health,
Inc.), 150
Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA,
"ТРОФИ"
(TROPHY), 4,
rue de F.
Pelloutier,
Croissy
Beabourg,
77437 Marne
La Vallee,
France
|
США Франция
|
Изменение
названия
производителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
И.В.СМЫЧНИК
|