ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 июня 2007 г.

 

N 01И-452/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества представленных ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Линекс, капсулы N 16", серии 3469711G, на упаковках которого указан производитель "Лек д.д.", Словения.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 28.06.2007 г. N 01И-452/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ЛИНЕКС, КАПСУЛЫ N 16", СЕРИИ 3469711G

 

┌──────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐

│    Оригинальный препарат     │   Фальсифицированный препарат   │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Соответствует требованиям НД  │Не соответствует требованиям НД  │

│42-12803-00 по показателям:   │42-12803-00 по показателям:      │

│  1) "Подлинность";           │  1) "Подлинность" (не содержит  │

│  2) "Количественное          │     лиофилизат молочнокислых    │

│     содержание";             │     бактерий);                  │

│  3) "Средняя масса и         │  2) "Количественное             │

│     отклонения в массе".     │     содержание" (молочнокислые  │

│                              │     бактерии не обнаружены);    │

│                              │  3) "Средняя масса и            │

│                              │     отклонения в массе" (более  │

│                              │     288,4 мг +/- 10%).          │

└──────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ