ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

29 июня 2007 г.

 

N 0100/6617-07-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ

 

В 2006 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в Российской Федерации зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах Российской Федерации.

По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования) о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1).

Обращает внимание, что количество актов расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях, Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г. Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

Качество представляемой информации по результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по сравнению с 2005 г. с 41 до 4.

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях (4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям.

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших после вакцинации против туберкулеза, - с БЦЖ вакциной.

В 2006 году в структуре ПВО, возникших после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до 20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года (Приложение 2).

Доля остеитов в 2006 году увеличилась по сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57), причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26 административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3 сл.) областях.

По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и условий, в том числе проведением ребенку, парентеральных манипуляций в день вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ инфекции при вакцинации новорожденных.

Вместе с тем, при обследовании учреждений родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ, которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений: проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М), неправильный выбор препарата и нарушение правил отбора детей на вакцинацию.

Практически ежегодно в стране регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина, значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может нанести непоправимый вред здоровью ребенка.

39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО (281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло после иммунизации 36 сериями препарата "Гриппол". Соответствующие акты расследования были присланы с 23 административных территорий.

Все клинические формы ПВО (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут после прививки, наиболее часто - у детей в возрасте 7-11 лет, для возрастной группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и гормонального статуса.

В ряде случаев при расследовании установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками школ - подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии.

По заключению комиссии, проводившей повторную проверку производства и контроля качества вакцины Гриппол Уфимского предприятия ФГУП НПО "Микроген", отклонения от регламента производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены.

На введение вакцины АКДС в 2006 году подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических (энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 2, афебрильные судороги - 2) и одно аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

По-прежнему в ГИСК им. Л.А.Тарасевича представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2006 году, в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступила информация только на 5 случаев. Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской, Владимирской и Пензенской областей.

После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской Федерации, из них 3 осложнения - аллергические (синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции), одно - неврологическое (серозный менингит).

На вакцинацию против клещевого энцефалита случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано.

Информация о 41 осложнении, связанном с применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 9 субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской, Оренбургской, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей, Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза).

В связи с вышеизложенным в целях профилактики поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, на железнодорожном транспорте:

1. Обеспечить надлежащий надзор за организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации.

2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий возникновения зарегистрированных случаев ПВО.

3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

Количество поствакцинальных осложнений в 2006 году

в Российской Федерации по данным формы N 2

и поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича

актов расследования

 

N  п/п	Субъекты Российской Федерации	Количество поствакцинальных     осложнений
		ф. N 2	отправлено  актов    расследования в ГИСК	подтверждено ГИСК
1.	Алтайский край	13	4	2
2.	Амурская область	0	1	1
3.	Архангельская область	14	14	11
4.	Астраханская область	0	4	3
5.	Республика           Башкортостан	9	9	9
6.	Белгородская область	9	9	6
7.	Брянская область	15	19	17
8.	Республика Бурятия	1	0	0
9.	Владимирская область	1	0	0
10.	Волгоградская область	9	8	8
11.	Вологодская область	10	5	4
12.	Воронежская область	3	3	3
13.	Республика Дагестан	3	65	65
14.	Еврейская АО	1	1	1
15.	Ивановская область	4	4	4
16.	Иркутская область	17	13	13
17.	Р. Кабардино-Балкария	2	0	0
18.	Калининградская      область	3	11	11
19.	Республика Калмыкия	9	10	10
20.	Калужская область	1	1	1
21.	Камчатская область	1	1	1
22.	Республика Карачаево- Черкессия	2	3	2
23.	Республика Карелия	1	1	1
24.	Кемеровская область	4	5	5
25.	Республика Коми	14	14	13
26.	Кировская область	17	17	15
27.	Краснодарский край	8	6	5
28.	Красноярский край	1	6	4
29.	Курганская область	3	2	2
30.	Курская область	6	6	6
31.	Ленинградская область	1	0	0
32.	Липецкая область	1	1	0
33.	Республика Марий Эл	4	6	5
34.	Магаданская область	0	1	1
35.	Московская область	4	6	6
36.	г. Москва	47	48	46
37.	Республика Мордовия	19	20	18
38.	Нижегородская область	8	8	7
39.	Новгородская область	1	1	1
40.	Новосибирская область	25	22	21
41.	Омская область	16	16	14
42.	Оренбургская область	32	61	53
43	Орловская область	5	4	4
44.	Пензенская область	10	6	4
45.	Пермский край	14	48	48
46.	Приморский край	17	9	9
47.	Ростовская область	5	3	3
48.	Самарская обл.	2	3	3
49.	Саратовская область	2	2	2
50.	г. Санкт-Петербург	11	4	4
51.	Сахалинская область	2	3	3
52.	Свердловская область	25	24	23
53.	Республика Северная  Осетия	0	9	9
54.	Смоленская область	1	1	1
55.	Ставропольский край	0	73	73
56.	Республика Татарстан	14	26	26
57.	Тверская область	1	0	0
58.	Томская область	3	3	3
59.	Тульская область	4	4	4
60.	Ульяновская область	23	23	22
61.	Республика Удмуртия	18	21	19
62.	Хабаровский край	5	3	3
63.	Республика Хакасия	2	2	1
64.	Ханты-Мансийский АО	17	7	7
65.	Челябинская область	13	11	11
66.	Читинская область	6	8	7
67.	Чувашская Республика	11	11	10
68.	Якутия (Республика   Саха)	20	5	2
69.	Ярославская область	12	13	13
	Всего	582	753	714

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

Структура поствакцинальных осложнений после

применения вакцин БЦЖ и БЦЖ-м

 

Применяемая вакцина	Остит	Лимфа- денит	Холодный абсцесс	Кело- идный рубец	Инфиль- трат	Вакци- нальная язва	Прочие
БЦЖ	44	129	37	6	10	3	4
БЦЖ-м	13	45	33	2	9	1	-
Всего	57	174	70	8	19	4	4
В процентах к общему   количеству ПВО от БЦЖ и БЦЖ-м	17,0	51,8	20,8	2,4	5,6	1,2	1,2

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

Сведения о поствакцинальных осложнениях, поступивших

в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2006 году

 

Препарат	Общее кол-во рекла- маций	Диагноз   осложнения подтвер-  жден	Диагноз  осложнения снят	В стадии рассле- дования	Примечание
БЦЖ	256	233	23		2 (нет   размеров  лимф. узлов) 2      (непонятная формулировка заключения)
БЦЖ-М	107	103	4	-	-
АКДС	19	15	2	2	-
АДС-М	7	7	-	-	-
Гриппол	281	281	-	-	-
Вакцина      клещевого    энцефалита	1	-	1	-	-
Вакцина      гепатита В	10	9	1	-	-
Антирабичес- кие препараты	41	41	-	-	-
Полиовакцина	8	5	1	2	-
Коревая,     паротитная,  краснушная	5	4	1	-	-
ПСС	17	15	2	-	-
Ваксигрипп	1	1	-	-	-
Всего	753	714	35	4	4