ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 июля 2007 г.
N 01И-483/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аскорбиновая кислота, порошок для
приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г, производства
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Маркировка"
(номер серии и срок годности не читаются) - серии 21206.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Трависил, сироп
100 мл (флаконы пластиковые), производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (сироп с осадком) - серии 6037.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Клиофит, эликсир 250 мл (бутылки),
производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген",
поставщик филиал ЗАО ЦБ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь,
показатель "Маркировка" (на бутылках маркировка номера серии и срока
годности стерта) - серии 010207.
- Хемомицин, порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь, 200 мг|5 мл 10 г (флаконы темного стекла),
производства "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия, поставщик ЗАО
"СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание"
(порошок, спрессовавшийся в плотную массу), "Седиментационная
устойчивость" - серии 1080906.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
лимонные N 8 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель
"Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии L-170.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Боярышника настойка, настойка 25 мл
(флаконы), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-17" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 10207.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Трависил, сироп 100 мл (флаконы
пластиковые), производства Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллами) - серии 5197.
7. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ
"НЦЭСМП" Росздравнадзора:
- Анти-Ангин формула, пастилки N 24
(упаковки ячейковые контурные), производства "Натур Продукт Европа
Б.В.", Нидерланды, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-8"
г. Иваново, показатель "Описание" (пастилки с растрескавшейся
поверхностью и воздушными полостями, в ячейках блистера кусочки таблеточной
массы), "Упаковка" (на внутренней поверхности ячеек блистера белый
налет) - серии 21141206.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:
- Тенорик, таблетки
покрытые пленочной оболочкой форте N 28 (блистеры), производства "Ипка
Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Бердск,
показатель "Упаковка" (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается
от блистера, блистер ломается.) - серии HW6028AC.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий лекарственных средств
принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств.
При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ